Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AREDS 2 Hjælpespektralt domæne Optisk kohærenstomografiundersøgelse (A2ASDOCT)

13. oktober 2025 opdateret af: Duke University

Aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse 2 Hjælpespektralt domæne Optisk kohærenstomografiundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om ændringer i aldersrelateret makuladegeneration (AMD) over tid, set med spektral domæne optisk kohærens tomografi (SDOCT) billeddannelse, kan bruges til at forudsige synstab og udviklingen af ​​AMD hos mennesker med moderat høj risiko for progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere, om SDOCT-mønstre såsom: drusenstørrelse, OCT-reflektivitet i drusen, fotoreceptor (PR) ændring over drusen, mikrofoci af subretinal væske (SRF) eller retinal fortykkelse er forudsigende for synstab, progression af drusen, progression af fotoreceptortab i forhold til drusen, udvikling af choroidal neovaskularisering (CNV) eller udvikling af geografisk atrofi (GA).

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  1. At definere forholdet mellem SDOCT-billeddannelse, autofluorescens (AF)-billeddannelse og farvefotografisk eller anden fundus-billeddannelse af AREDS 2-patienter i både et tværsnitsstudie af baseline-data og et longitudinelt studie i data indsamlet i løbet af det 5-årige AREDS 2-studie.
  2. At sammenligne omfanget af geografisk atrofi på SDOCT versus farvefotografier og autofluorescens.
  3. For at evaluere om SDOCT-resultatmålene adskiller sig signifikant mellem AREDS 2-patienter randomiseret til forskellige orale kosttilskud i AREDS2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Eye Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Eye Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Devers Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

A2A SDOCT-undersøgelsen vil rekruttere AMD-personer fra AREDS 2-undersøgelsespopulationen på 4 AREDS 2-studiecentre. Kontroller vil blive rekrutteret fra Duke University Eye Center og Emory University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

AMD emner og kontroller

  • Mænd og kvinder mellem 50 og 85 år

AMD fag

  • Tilmelding til AREDS 2 forsøget;
  • Makulastatus spænder fra stor drusen i begge øjne eller stor drusen i det ene øje og avanceret AMD (neovaskulær AMD eller geografisk atrofi) i det andet øje

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære medier ikke klare nok til at tillade god fundusfotografering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1. AREDS2 fag
Forsøgspersoner indskrevet i det kliniske AREDS2-studie med en diagnose af aldersrelateret makuladegeneration.
2. Styringer
Aldersmatchede forsøgspersoner uden retinal patologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære udfaldsmål er procentdelen af ​​øjne, der udvikler CNV, gennemsnitlig ændring i synsstyrke og ændring i drusenvolumen, areal af GA og fotoreceptorlagtykkelse fra SDOCT centreret på fovea.
Tidsramme: 2 år og 5 år
2 år og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Drusen område målt fra SDOCT versus fra farve fundus fotografier. Gennemsnitlig ændring i drusenområdets reproducerbarhed af målinger ved brug af disse teknikker.
Tidsramme: 2 år og 5 år
2 år og 5 år
Gradering af drusentype, tilstedeværelse eller fravær af væske, fotoreceptortab eller retinal fortykkelse fra SDOCT versus fra farvefundusfotografier på hvert tidspunkt.
Tidsramme: 2 år og 5 år
2 år og 5 år
Korrelation mellem SDOCT-billeddannelse og autofluorescensbilleddannelse og indtræden af ​​geografisk atrofi.
Tidsramme: 2 år og 5 år
2 år og 5 år
Måling af arealet af GA fra SDOCT-billeder versus farvefundusfotos versus AF-billeder.
Tidsramme: 2 år og 5 år
2 år og 5 år
For at evaluere om SDOCT-resultatmålene adskiller sig signifikant mellem AREDS 2-patienter randomiseret til forskellige orale kosttilskud i AREDS2.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Cynthia A Toth, MD, Duke Health
  • Ledende efterforsker: Thomas Hwang, MD, Devers Eye Institute
  • Ledende efterforsker: Baker Hubbard, MD, Emory University Eye Center
  • Ledende efterforsker: Wai T Wong, MD, PhD, National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (Anslået)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00001749
  • Genentech FVF4400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater fra A2A SDOCT-undersøgelsen vil blive forberedt til offentliggørelse i peer-reviewede tidsskrifter og offentliggjort på PubMed Central, når de er accepteret.

Vi støtter bestræbelser fra udgivere og professionelle selskaber på at udvikle teknologier til online-publicering af hele eksperimentelle datasæt. Vi vil arkivere eksperimentelle resultater og resultater fra det foreslåede projekt i mindst hele projektets varighed og gøre de underliggende datasæt tilgængelige for andre forskere efter anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner