- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00771589
Aktiv knæproteseundersøgelse til forbedring af bevægelsen for amputerede over knæet
Den aktive knæprotese vil blive testet for at evaluere, hvor godt den forbedrer gangsymmetrien og reducerer de metaboliske omkostninger for en amputeret under gang. Protesen vil blive fastgjort til soklen på den amputerede.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en robust, lav-effekt, stabil og letvægts, aktiv knæproteseanordning, der dramatisk kan øge gangsymmetri og gangøkonomi for en transfemoral amputeret under gang.
Avancerede knæproteser kan klassificeres i tre hovedklasser: a) mekanisk passive, b) variabel dæmpning og c) drevne. Selvom enhederne inden for hver af disse klasser tilbyder nogle fordele for amputerede over knæet, har deres samlede ydeevne stadig nogle mangler. Kunstige knæ i de to første grupper er overvejende dæmpningsanordninger, der ikke er i stand til at levere positiv effekt. Desuden er nuværende drevne proteser tunge og ineffektive i deres energiforbrug, og/eller de har et begrænset bevægelsesområde. For at overvinde sådanne utilstrækkeligheder har vi designet en ny knæproteseanordning med en biomimetisk tilgang.
Designet af den aktive knæprotese er inspireret af den antagonistiske muskelanatomi i det menneskelige knæled. Denne enhed efterligner den synergistiske muskelaktivitet ved knæet ved hjælp af et dobbelt serie-elastisk aktuatorsystem (SEA), der ligner de store monoartikulære muskelgrupper, der hjælper med at bøje og forlænge knæleddet. Agonist-antagonist SEA-knæ-arkitekturen giver mulighed for præcis kraftkontrol af knæleddet, der efterligner det menneskelige knæs fjederlignende adfærd, samt giver tilstrækkelig energi til fremadgående progression af kroppen. SEA er tidligere udviklet og testet på robotter med ben. SEA er også blevet anvendt med succes til udviklingen af en aktiveret ankel-fod ortoser (AAFO) på MIT AI Lab.
Den mekaniske arkitektur af den aktive knæprotese giver mulighed for uafhængigt indgreb af fleksion og ekstension sene-lignende, seriefjedre til kontrol af ledposition og impedans, samt netto ledmoment. Ydermere tillader denne arkitektur en ledrotation med næsten nul friktion, hvilket giver controlleren mulighed for at drage fordel af systemets passive dynamik og dermed øge systemets overordnede energieffektivitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Raske deltagere med amputationer over knæet vil blive rekrutteret. Deltagerne vil opfylde følgende berettigelseskriterier. De vil opleves ved proteseambulering med en ambulationskapacitet på mindst et K3-niveau (dvs. har evnen eller potentialet til ambulation med variabel kadence). Derudover vil amputerede deltagere generelt være raske og vil ikke have andre muskuloskeletale problemer eller kendte kardiovaskulære, lunge- eller neurologiske lidelser.
Forskningsmålet er at evaluere effektiviteten af en aktiv knæprotese, der er designet til at øge gangsymmetri, hastighed og til at sænke metaboliske energikrav under gang.
For hver amputeret deltager vil en komplet undersøgelse omfatte tre separate eksperimentelle sessioner udført på tre forskellige steder. Disse steder er: The Biomechatronics Group, MIT Media Laboratory; Holodeck-rummet i CSAIL ved MIT; og indendørsbanen ved MIT's Johnson Athletic Center. Tiden mellem eksperimentelle sessioner vil være cirka en til to uger, og varigheden af hver session vil være to til tre timer. For hver session vil en amputeret undersøgelsesdeltager blive bedt om at gå langsomt, normalt og hurtigt under to forskellige tilstande. De eksperimentelle forhold er:
- Ved at bruge en tildelt kommercielt tilgængelig knæprotese (f.eks. Otto Bock C-Leg eller Ossur Rheo)
- Brug af den aktive knæprotese
I den første session vil hver amputeret deltager være planlagt til at besøge Biomechatronics Group i MIT Media Laboratory. Hovedformålet med denne session er at kvalitativt vurdere, i hvilken grad den aktive protese kan forbedre amputeredes gang. Morfologiske data (for eksempel højde, vægt, lemmerlængde og omkreds) for deltageren vil blive registreret ved hjælp af den biomekaniske dataindsamlingsformular. Disse data vil blive brugt under analyse af data indsamlet under gangforskningssessionerne.
Hver deltager vil blive bedt om at gå langs en gangbro på 30 fod i Biomechatronics Group. Under sessionen vil hver deltager blive bedt om at gå i langsomt, normalt og hurtigt tempo for hver af to gangforhold. For hver tilstand og hastighed vil der blive udført cirka 10-15 forsøg. Parallelle stænger vil blive brugt til at forhindre enhver skade på emnet, hvis han skulle miste balancen og falde. En sikker sele fastgjort til loftet vil også blive brugt, hvis forsøgspersonen fremsætter denne anmodning. Derudover vil et medlem af laboratoriepersonalet også ledsage forsøgsdeltageren for at fange ham i tilfælde af et fald, hvis det er nødvendigt. Deltageren kan til enhver tid bede om at hvile sig eller at afslutte sin deltagelse i undersøgelsen.
Hver deltager vil gå på platformen 60-90 gange i hele den første session, som bør tage cirka 2 timer. Ved brug af den aktive protese med gangprogrammet vil vores forskere afstemme gåprogrammets parametre til deltagerens eget gangmønster. De parametre, der bruges til at indstille gangprogrammet, vil blive optaget til brug i session 2 og 3.
I den anden session vil deltagere i amputerede undersøgelser være planlagt til at besøge Holodeck-rummet i CSAIL ved MIT (Rm 33-339), som har installeret motion capture-systemet til at måle menneskelig bevægelse. Hovedformålet med denne session er at indsamle knætilstand, drejningsmoment og kraft på amputerede, der går ved langsom, moderat og hurtig hastighed. Disse aktive knæprotesedata vil derefter blive sammenlignet med konventionel knæproteseadfærd målt ved de samme tre hastigheder.
Hver deltager vil blive bedt om at gå langs en gangbro på 30 fod i Holodeck-rummet i CSAIL ved MIT. Før de udfører eksperimenter, vil en af efterforskerne placere reflekterende markører på deltagerens hud med tape på bestemte punkter over led i deres krop. Disse specielle markører ses derefter af kameraerne i rummet (se dataindsamlingsinstrumenter). Under sessionen vil hver deltager blive bedt om at gå i langsomt, normalt og hurtigt tempo for hver af to gangforhold. For hver tilstand og hastighed vil der blive udført cirka 10-15 forsøg. Bevægelsesdata indsamles fra kameraer i rummet og fra kraftpladerne, der er placeret i gangbroen. Da enheden er blevet sat op i den første session, vil to medlemmer af laboratoriepersonalet gå på hver side af deltageren under hele forsøget. Den anden session bør tage mellem 2 og 3 timer.
I den tredje session vil hver transfemoral amputeret deltager være planlagt til at besøge indendørsbanen i Johnson Athletic Center på MIT, som er placeret på 2. sal i Athletic Center. Hovedformålet med denne session er at teste, om den aktive knæprotese i virkeligheden reducerer de metaboliske omkostninger ved amputeret gang.
Under sessionen vil hver deltager blive bedt om at bære en Cosmed Oxygen Consumption (VO2) maske, der vil måle stofskiftet. To medlemmer af laboratoriepersonalet vil gå på hver side af deltageren under hele forsøget. Proceduren for eksperimentet vil være som følger:
Deltageren vil blive bedt om at bære VO2-systemet og først gå i 8 minutter på banen med en tildelt kommercielt tilgængelig overknæprotese (Otto Bock C-Leg eller Ossur Rheo) for at etablere en kontrolmetabolisk hastighed. Efter at have hvilet i 8 minutter, vil han/hun bære den aktive protese og vænne sig til enheden ved at gå i 5 minutter. Han/hun vil derefter gå på banen i 8 minutter, mens vi måler hans/hendes stofskifte med enheden. Herefter hviler deltageren i yderligere 8 minutter. Denne protokol vil blive gentaget yderligere to gange, og hele eksperimentet vil tage cirka 3 timer. Gennem hele undersøgelsen vil hver deltager blive videofilmet og fotograferet for at dokumentere protesens effekt på gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
- Rekruttering
- Biomechatronics Research Group, MIT
-
Kontakt:
- Hugh Herr, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-258-6574
- E-mail: hherr@media.mit.edu
-
Kontakt:
- Ernesto Martinez, S.M.
- Telefonnummer: 617 324 1316
- E-mail: ernesto@media.mit.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hugh Herr, Ph.D.
-
Underforsker:
- Ernesto Martinez, S.M.
-
Underforsker:
- Grant Elliott, M.Eng.
-
North Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01845
- Rekruttering
- LIfestyle Prosthetics & Orthotics
-
Kontakt:
- Robert Emeson, CP
- Telefonnummer: 978-688-7900
- E-mail: emerson@lifestyle-po.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De vil opleves ved proteseambulation
- Ambulationskapacitet på mindst et K3-niveau (dvs. har evnen eller potentialet til ambulation med variabel kadence).
Ekskluderingskriterier:
- Amputerede deltagere vil generelt være raske og vil ikke have andre muskuloskeletale problemer eller nogen kendte kardiovaskulære, lunge- eller neurologiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Protese
Motoriseret ekstern knæprotese til amputerede over knæet.
Består af agonist- og antagonistaktuatorer til at efterligne opførsel af knæleddet under bevægelse.
|
Motoriseret ekstern knæprotese til amputerede over knæet.
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugh Herr, Ph.D., Massachusetts Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0804002682
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .