Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patients Who Have Failed First Line Treatment for Locally Advanced and/or Metastatic Cervical Cancer

14. september 2009 opdateret af: Sanofi

Phase II Study of Oxaliplatin in Combination With 5-fluorouracil (5-FU) and Folinic Acid (FA) in Patients Who Have Failed First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Cervical Cancer.

Primary:

  • To assess the overall response rate of oxaliplatin in patients with bidimensionally measurable disease at baseline.

Secondary:

  • To assess the safety and tolerability of oxaliplatin
  • To assess time to progression and overall survival.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Sanofi aventis administrative office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have Locally advanced/metastatic squamous or adenocarcinoma of the cervix
  • Prior therapy with cisplatin allowed
  • First-line treatment may have been surgery,radiotherapy or chemotherapy either as a single agent or multi-modality therapy
  • Must have measurable disease
  • Histologically Proven Carcinoma of the cervix
  • ECOG PS ≤2
  • No other serious concomitant illness
  • Fully recovered from any prior therapy
  • Lab: ANC >1500 mm³, Platelets > 100000 mm³, Creatinine ≤ 1.5 x Normal value, Bilirubin ≤ 1.5 x Normal value, SGPT (ALT) ≤ 2.5 x Normal value

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to one of the study drugs
  • Peripheral neuropathy > grade2

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Oxaliplatin 85 mg/m² over 3 hours at Day 1 and Day 15. 5-FU 2,000 mg/m² over 4 hours at Day 1. Folinic acid 20 mg/m² Bolus at Day 1.
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m²
Medicin: 5-FluoroUracil
2,000 mg/m²
Medicin: Folinic acid
20 mg/m²

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Response rate
Tidsramme: Throughout the study period
Throughout the study period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Progression-free survival
Tidsramme: Throughout the study period
Throughout the study period
Overall survival
Tidsramme: Throughout the study period
Throughout the study period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Paibulsirijit Sompob, MD, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L_8311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine neoplasmer

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner