Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​Systane Ultra og Refresh Drop i behandlingen af ​​tørre øjne i asiatiske øjne

4. oktober 2011 opdateret af: Louis Tong

Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​Systane Ultra og Refresh Drop i behandlingen af ​​tørre øjne i asiatiske øjne

Systane Ultra er mindst lige så effektivt og sikkert som Refresh Tears hos asiatiske mennesker med tørre øjne

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af effektiviteten af ​​Systane Ultra og Refresh Tears

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsalderen er mellem 40 og 65 år.
  2. Hornhindefluoresceinfarvning til stede i mindst en/fem sektorer af mindst en hornhinde
  3. Mindst et spørgsmål ud af 6 spørgsmål om tørre øjne er til stede ofte eller hele tiden.

    baseret på Salisbury Eye-undersøgelsen af ​​Oliver Schein et al. (Føles dit øje tørt, grynet, rødt, vandet, skorpe, sidder fast om morgenen?) Se venligst bilag 1.

  4. Mindst én af følgende: TBUT <= 5 s eller Schirmer I mindre end 8 mm i mindst ét ​​øje
  5. Yamaguchi scorer 2 i mindst én sektor af et af 4 låg (let fremskridt af Marx' linje i overensstemmelse med Meibomian-åbningen)
  6. Har ikke brugt ikke-smørende oftalmiske dråber inden for de sidste 30 dage og i stand til at afholde sig fra topisk øjenmedicin uden for forsøg i 6 uger.
  7. Brug af smøremidler i løbet af ugen før rekruttering (fra 3 gange om ugen til mindre end 6 gange om dagen hver dag).
  8. I stand til at bruge saltvandsøjedråber i den 7-dages "udvasknings"-evalueringsfase, mellem 3 gange om ugen til mindre end 6 gange om dagen i alle dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med skjoldbruskkirtellidelser (diagnosticeret af læge).
  2. Kendt historie med Sjogrens syndrom eller leddegigt (diagnosticeret af læge).
  3. Ingen øjenoperation inden for 6 måneder og LASIK inden for 1 år.
  4. Ethvert indtag af lægemidler til centralnervesystemet og hormonelle stoffer inden for de sidste 30 dage og manglende evne til at tilbageholde sådanne lægemidler i mindst 6 uger.
  5. Okulære overfladesygdomme såsom pterygium, eller åbenlys låg/orbital sygdom med lagophthalmos.
  6. Forventet nødvendighed af at bære kontaktlinse i løbet af undersøgelsen.
  7. Bor ikke i samme husstand som en anden deltager i undersøgelsen.
  8. Enhver anden specificeret årsag som bestemt af den kliniske investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systane Ultra
Anvendes topisk fire gange om dagen til hvert øje
Fire gange om dagen
Andre navne:
  • Systane Ultra, Alcon
Aktiv komparator: Opdater
Anvendes topisk fire gange om dagen til hvert øje
Fire gange om dagen
Andre navne:
  • Opfrisk, Allergan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 6 uger
Global score beregnet ud fra kvadratrod (kvadrat af (ubehagsgrad X Sqr(symptomfrekvens)) Skala fra 0 til 100 højere værdi angiver flere uønskede symptomer, hver underskala, sværhedsgrad eller frekvens har også samme minimum og maksimum
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: 6 uger
Dette er klassificeret i de 5 zoner af hver hornhinde i henhold til antallet af pletter af hornhindefluoresceinfarvning, sammenløb af pletter og tilstedeværelsen af ​​filamenter, hvis nogen.
6 uger
Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Schirmer I Læsning
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Meibografi bedømmelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Tår osmolaritet
Tidsramme: 6 uger
Dette måles af TearLab (Ocusense) systemet
6 uger
Superior og Inferior Tear Menisk Højde
Tidsramme: 6 uger
Dette bestemmes af forreste segment OCT visante system
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Tong, FRCS, MD, Singapore National Eye Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2008

Først opslået (Skøn)

24. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner