- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00796926
Forsøg for at sammenligne effektiviteten af Systane Ultra og Refresh Drop i behandlingen af tørre øjne i asiatiske øjne
4. oktober 2011 opdateret af: Louis Tong
Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af Systane Ultra og Refresh Drop i behandlingen af tørre øjne i asiatiske øjne
Systane Ultra er mindst lige så effektivt og sikkert som Refresh Tears hos asiatiske mennesker med tørre øjne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning af effektiviteten af Systane Ultra og Refresh Tears
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsalderen er mellem 40 og 65 år.
- Hornhindefluoresceinfarvning til stede i mindst en/fem sektorer af mindst en hornhinde
Mindst et spørgsmål ud af 6 spørgsmål om tørre øjne er til stede ofte eller hele tiden.
baseret på Salisbury Eye-undersøgelsen af Oliver Schein et al. (Føles dit øje tørt, grynet, rødt, vandet, skorpe, sidder fast om morgenen?) Se venligst bilag 1.
- Mindst én af følgende: TBUT <= 5 s eller Schirmer I mindre end 8 mm i mindst ét øje
- Yamaguchi scorer 2 i mindst én sektor af et af 4 låg (let fremskridt af Marx' linje i overensstemmelse med Meibomian-åbningen)
- Har ikke brugt ikke-smørende oftalmiske dråber inden for de sidste 30 dage og i stand til at afholde sig fra topisk øjenmedicin uden for forsøg i 6 uger.
- Brug af smøremidler i løbet af ugen før rekruttering (fra 3 gange om ugen til mindre end 6 gange om dagen hver dag).
- I stand til at bruge saltvandsøjedråber i den 7-dages "udvasknings"-evalueringsfase, mellem 3 gange om ugen til mindre end 6 gange om dagen i alle dage.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med skjoldbruskkirtellidelser (diagnosticeret af læge).
- Kendt historie med Sjogrens syndrom eller leddegigt (diagnosticeret af læge).
- Ingen øjenoperation inden for 6 måneder og LASIK inden for 1 år.
- Ethvert indtag af lægemidler til centralnervesystemet og hormonelle stoffer inden for de sidste 30 dage og manglende evne til at tilbageholde sådanne lægemidler i mindst 6 uger.
- Okulære overfladesygdomme såsom pterygium, eller åbenlys låg/orbital sygdom med lagophthalmos.
- Forventet nødvendighed af at bære kontaktlinse i løbet af undersøgelsen.
- Bor ikke i samme husstand som en anden deltager i undersøgelsen.
- Enhver anden specificeret årsag som bestemt af den kliniske investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Systane Ultra
Anvendes topisk fire gange om dagen til hvert øje
|
Fire gange om dagen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Opdater
Anvendes topisk fire gange om dagen til hvert øje
|
Fire gange om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: 6 uger
|
Global score beregnet ud fra kvadratrod (kvadrat af (ubehagsgrad X Sqr(symptomfrekvens)) Skala fra 0 til 100 højere værdi angiver flere uønskede symptomer, hver underskala, sværhedsgrad eller frekvens har også samme minimum og maksimum
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindefluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: 6 uger
|
Dette er klassificeret i de 5 zoner af hver hornhinde i henhold til antallet af pletter af hornhindefluoresceinfarvning, sammenløb af pletter og tilstedeværelsen af filamenter, hvis nogen.
|
6 uger
|
|
Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Schirmer I Læsning
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Meibografi bedømmelse
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Tår osmolaritet
Tidsramme: 6 uger
|
Dette måles af TearLab (Ocusense) systemet
|
6 uger
|
|
Superior og Inferior Tear Menisk Højde
Tidsramme: 6 uger
|
Dette bestemmes af forreste segment OCT visante system
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis Tong, FRCS, MD, Singapore National Eye Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2008
Først opslået (Skøn)
24. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R632/53/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .