MsFLASH-01: Escitalopram til menopausale symptomer hos kvinder midt i livet
5. marts 2013 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
Menopausestrategier: At finde varige svar på symptomer og sundhed: Effekten af en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) til overgangsalderens symptomer hos kvinder midt i livet
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en medicin reducerer antallet, sværhedsgraden og generne af menopausale hedeture.
Escitalopram (også kaldet Lexapro®) er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI).
Det sælges på recept til depression og generel angst.
Et SSRI øger serotonin, et hjernestof, der menes at påvirke humøret.
Serotonin kan også påvirke hjerneniveauet af østradiol, et hormon relateret til hedeture.
Denne forskningsundersøgelse vil teste, om escitalopram reducerer menopausale hedeture.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MsFLASH-01-studiet, Effektiviteten af en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) for menopausale symptomer hos kvinder midt i livet, er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelt arm klinisk forsøg.
Designet omfatter: 3 ugers daglig registrering af hedeture før lægemiddelbehandling; 8 ugers dobbeltblind behandling med escitalopram eller placebo med dosiseskalering efter 4 uger blandt ikke-responderende; 1 uges medicinaftrapning for dem, der får højere dosis, efterfulgt af 2 uger uden behandling; og en telefonisk opfølgende efterbehandling.
Denne undersøgelse er et af fem kliniske forsøg, der skal udføres som en del af overgangsalderens strategier – finde varige svar for symptomer og sundhed (MsFLASH), et netværk af efterforskere og kliniske forsøg designet til at finde nye måder at lindre de mest almindelige generende symptomer af overgangsalderen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
205
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Northern California Kaiser, Division of Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 62 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier, fælles for alle MsFLASH-studier:
- Kvinder i alderen 40-62 år.
Menopausal, herunder:
- Kvinder med en livmoder, som har sprunget 2 eller flere menstruationscyklusser over med et amenoré-interval ≥60 dage inden for de seneste 12 måneder.
- Kvinder, der har fået foretaget en bilateral oophorektomi (kirurgisk fjernelse af begge æggestokke).
- Kvinder uden livmoder, som stadig har æggestokke, under visse betingelser bestemt under screeningen.
- Har generende hedeture.
- Generelt godt helbred som bestemt af sygehistorie og fysiske foranstaltninger.
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier, fælles for alle MsFLASH-studier:
- Anvendelse af hormonbehandling eller hormonelle præventionsmidler i løbet af de 2 måneder før indskrivning og under undersøgelsens varighed. Der gælder visse undtagelser, som bestemmes under screeningen.
- Brug af enhver anden terapi, der er taget specifikt mod hedeture, inklusive receptpligtige, håndkøbs- eller urteterapier inden for den sidste måned og varigheden af undersøgelsen.
- Enhver nuværende alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom.
- Ukontrolleret hypertension (>160/100) eller hvilepuls >110.
- Anamnese med endometrie- eller ovariecancer; MI, angina eller cerebrovaskulære hændelser.
- Graviditet, plan om graviditet, amning.
- Aktuel deltagelse i et andet lægemiddelforsøg eller interventionsstudie.
- Manglende evne eller vilje til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
- Visse andre forhold, bestemt under screeningen.
Ekskluderingskriterier, specifikke for MsFLASH-01:
- Brug af selektive østrogenreceptormodulatorer (SERMS) eller aromatasehæmmere i løbet af de to måneder før tilmelding.
- Brug af gabapentin, pregabalin, triptaner, warfarin (Coumadin®) eller perikon.
- Kendt overfølsomhed over for escitalopram (Lexapro®) eller citalopram (Celexa®).
- Brug af antidepressiva i løbet af de sidste 30 dage før start af undersøgelse 01, inklusive SSRI'er, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og anxiolytika.
- Bruger ikke en medicinsk godkendt præventionsmetode, hvis den er seksuelt aktiv og ikke 12 eller flere måneder siden sidste menstruation.
- Anamnese med lever, galdeblære, nyresygdom eller ukontrolleret anfaldssygdom.
- Visse andre forhold, bestemt under screeningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Escitalopram
Escitalopram er en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)
|
10 mg (1 pille) escitalopram dagligt i de første fire uger.
Dosis øget til 20 mg (2 piller) escitalopram dagligt, hvis lindring af hedeture ikke er indtruffet i løbet af de første fire uger af den daglige 10 mg dosis.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv pille
|
Inaktiv pille (1 pille eller 2 piller) dagligt i de 8-11 uger af forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig hyppighed af hedeture pr. dag vurderet af potentielle daglige dagbøger
Tidsramme: Baseline
|
Baseline hot flash-frekvens pr. dag blev beregnet som det daglige gennemsnit af de daglige totaler rapporteret i løbet af de første to screeningsuger.
|
Baseline
|
|
Ændring i daglig frekvens af hedeture mellem baseline og uge 4 som vurderet af potentielle daglige dagbøger
Tidsramme: uge 4 minus baseline
|
Ændring i daglig hot flash-frekvens blev beregnet som den daglige gennemsnitlige forskel mellem baseline og uge 4. Baseline blev beregnet som den daglige middelværdi af de daglige frekvenser for de første to screeningsuger.
Uge 4 blev beregnet som det daglige gennemsnit af de daglige frekvenser i ugen forud for besøget i uge 4.
|
uge 4 minus baseline
|
|
Ændring i daglig frekvens af hedeture mellem baseline og uge 8 som vurderet af potentielle daglige dagbøger
Tidsramme: uge 8 minus baseline
|
Ændring i daglig hot flash-frekvens blev beregnet som den daglige gennemsnitlige forskel mellem baseline og uge 8. Baseline blev beregnet som den daglige middelværdi af frekvenserne for de første to screeningsuger.
Uge 8 blev beregnet som det daglige gennemsnit af de daglige frekvenser i ugen forud for besøget i uge 8.
|
uge 8 minus baseline
|
|
Daglig sværhedsgrad af hedeture vurderet af potentielle daglige dagbøger
Tidsramme: Baseline
|
Daglige hedetures sværhedsgradsscore blev beregnet ved at vælge den højeste sværhedsgrad for hedeture eller nattesved for hver kvinde i hver 24-timers dag. Scoren blev indstillet til manglende på enhver dag, der manglede data, eller eller hedeture var lig med 0. Det daglige gennemsnit af daglige vurderinger for de første 2 screeningsuger er rapporteret. Hot flash-alvorlighed blev vurderet til 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) som vedtaget fra undersøgelsen af kvinder over hele nationen (SWAN). |
Baseline
|
|
Ændring i daglig sværhedsgrad af hedeture mellem baseline og uge 4 som vurderet af potentielle daglige dagbøger
Tidsramme: uge 4 minus baseline
|
Ændring i daglig hedetures sværhedsgrad fra baseline til uge 4 blev beregnet som den gennemsnitlige forskel i hedetures sværhedsgradsvurderinger mellem baseline og uge 4. Baseline blev beregnet som den daglige middelværdi fra de første to uger med hedetures sværhedsgrad. Uge 4 alvorlighedsvurderinger blev beregnet som det daglige gennemsnit fra vurderingerne for ugen forud for uge 4 besøg. Hot flash-alvorlighed blev vurderet til 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) som vedtaget fra undersøgelsen af kvinder over hele nationen (SWAN). |
uge 4 minus baseline
|
|
Ændring i daglig sværhedsgrad af hedeture mellem baseline og uge 8 som vurderet af potentielle daglige dagbøger
Tidsramme: uge 8 minus baseline
|
Ændring i den daglige hedetures sværhedsgrad mellem baseline og uge 8 blev beregnet som gennemsnitlig forskel.
Baseline-sværhedsvurderinger blev beregnet som daglige gennemsnitlige vurderinger for de første to screeninguger før baseline.
Uge 8 sværhedsgradvurderinger blev beregnet som daglige gennemsnitlige vurderinger i løbet af ugen før uge 8. Modificeret intention to treat-analyse inkluderede alle randomiserede deltagere, som leverede dagbogsdata, som blev analyseret uanset overholdelse af behandlingstildelingen.
Hot flash-alvorlighed blev vurderet til 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) som vedtaget fra undersøgelsen af kvinder over hele nationen (SWAN).
|
uge 8 minus baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig hot flash-besvær, optaget på daglige dagbøger
Tidsramme: Baseline
|
Daglige hedeture for hedeture blev beregnet ved at vælge den højeste gener for hedeture eller nattesved for hver kvinde i hver 24-timers dag. Scoren blev indstillet til manglende på enhver dag, der manglede data, eller eller hedeture var lig med 0. Det daglige gennemsnit af daglige vurderinger for de første 2 screeningsuger er rapporteret. Hot flash-besvær blev vurderet til 1 (ingen), 2 (lidt), 3 (moderat) eller 4 (meget) som vedtaget fra Study of Women Across the Nation (SWAN). |
Baseline
|
|
Ændring i daglige hot flash-gener mellem baseline og uge 4 som registreret i daglige dagbøger
Tidsramme: uge 4 minus baseline
|
Ændring i daglig hedeture blev beregnet som den gennemsnitlige forskel mellem baseline og uge 4. Baseline blev beregnet som det daglige gennemsnit af de højeste daglige gener i løbet af de første to screeningsuger. Uge 4 blev beregnet som det daglige gennemsnit af den højeste af de daglige gener i løbet af ugen forud for besøget i uge 4. Hot flash-besvær blev vurderet til 1 (ingen), 2 (lidt), 3 (moderat) eller 4 (meget) som vedtaget fra Study of Women Across the Nation (SWAN). |
uge 4 minus baseline
|
|
Sekundært resultat: Ændring i dagligt hot flash-forstyrrelse mellem baseline og uge 8 som registreret i daglige dagbøger
Tidsramme: uge 8 minus baseline
|
Ændring i daglig hedeture mellem baseline og uge 8 blev beregnet som gennemsnitlig forskel.
Baseline daglige gener var gennemsnittet af de højeste daglige vurderinger i to screeningsuger før baseline.
Uge 8 gener var dagligt gennemsnit af de højeste daglige gener i løbet af ugen før uge 8. Modificeret intention to treat-analyse inkluderede alle randomiserede deltagere, som leverede dagbogsdata, som blev analyseret uanset overholdelse af behandlingstildelingen.
Hot flash-besvær blev vurderet til 1 (ingen), 2 (lidt), 3 (moderat), 4 (meget) som vedtaget fra Study of Women Across the Nation (SWAN).
|
uge 8 minus baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Z LaCroix, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Ledende efterforsker: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania Medical Center
- Ledende efterforsker: Garnet L Anderson, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Studiestol: Kris Ensrud, MD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Diem SJ, LaCroix AZ, Reed SD, Larson JC, Newton KM, Ensrud KE, Woods NF, Guthrie KA. Effects of pharmacologic and nonpharmacologic interventions on menopause-related quality of life: a pooled analysis of individual participant data from four MsFLASH trials. Menopause. 2020 Oct;27(10):1126-1136. doi: 10.1097/GME.0000000000001597.
- Guthrie KA, Larson JC, Ensrud KE, Anderson GL, Carpenter JS, Freeman EW, Joffe H, LaCroix AZ, Manson JE, Morin CM, Newton KM, Otte J, Reed SD, McCurry SM. Effects of Pharmacologic and Nonpharmacologic Interventions on Insomnia Symptoms and Self-reported Sleep Quality in Women With Hot Flashes: A Pooled Analysis of Individual Participant Data From Four MsFLASH Trials. Sleep. 2018 Jan 1;41(1):zsx190. doi: 10.1093/sleep/zsx190.
- Guthrie KA, LaCroix AZ, Ensrud KE, Joffe H, Newton KM, Reed SD, Caan B, Carpenter JS, Cohen LS, Freeman EW, Larson JC, Manson JE, Rexrode K, Skaar TC, Sternfeld B, Anderson GL. Pooled Analysis of Six Pharmacologic and Nonpharmacologic Interventions for Vasomotor Symptoms. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):413-422. doi: 10.1097/AOG.0000000000000927.
- Newton KM, Carpenter JS, Guthrie KA, Anderson GL, Caan B, Cohen LS, Ensrud KE, Freeman EW, Joffe H, Sternfeld B, Reed SD, Sherman S, Sammel MD, Kroenke K, Larson JC, Lacroix AZ. Methods for the design of vasomotor symptom trials: the menopausal strategies: finding lasting answers to symptoms and health network. Menopause. 2014 Jan;21(1):45-58. doi: 10.1097/GME.0b013e31829337a4.
- Freeman EW, Guthrie KA, Caan B, Sternfeld B, Cohen LS, Joffe H, Carpenter JS, Anderson GL, Larson JC, Ensrud KE, Reed SD, Newton KM, Sherman S, Sammel MD, LaCroix AZ. Efficacy of escitalopram for hot flashes in healthy menopausal women: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Jan 19;305(3):267-74. doi: 10.1001/jama.2010.2016.
- Carpenter JS, Guthrie KA, Larson JC, Freeman EW, Joffe H, Reed SD, Ensrud KE, LaCroix AZ. Effect of escitalopram on hot flash interference: a randomized, controlled trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1399-404.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.001. Epub 2012 Apr 3.
- Ensrud KE, Joffe H, Guthrie KA, Larson JC, Reed SD, Newton KM, Sternfeld B, Lacroix AZ, Landis CA, Woods NF, Freeman EW. Effect of escitalopram on insomnia symptoms and subjective sleep quality in healthy perimenopausal and postmenopausal women with hot flashes: a randomized controlled trial. Menopause. 2012 Aug;19(8):848-55. doi: 10.1097/gme.0b013e3182476099.
- Reed SD, Guthrie KA, Joffe H, Shifren JL, Seguin RA, Freeman EW. Sexual function in nondepressed women using escitalopram for vasomotor symptoms: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Mar;119(3):527-38. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182475fa4.
- LaCroix AZ, Freeman EW, Larson J, Carpenter JS, Joffe H, Reed SD, Newton KM, Seguin RA, Sternfeld B, Cohen L, Ensrud KE. Effects of escitalopram on menopause-specific quality of life and pain in healthy menopausal women with hot flashes: a randomized controlled trial. Maturitas. 2012 Dec;73(4):361-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2012.09.006. Epub 2012 Sep 30.
- Joffe H, Guthrie KA, Larson J, Cohen LS, Carpenter JS, Lacroix AZ, Freeman EW. Relapse of vasomotor symptoms after discontinuation of the selective serotonin reuptake inhibitor escitalopram: results from the menopause strategies: finding lasting answers for symptoms and health research network. Menopause. 2013 Mar;20(3):261-8. doi: 10.1097/GME.0b013e31826d3108.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2009
Først opslået (Skøn)
7. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hot blinker
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- MsFLASH-01
- 1U01AG032699-01 (NIH)
- 1U01AG032656-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .