For at demonstrere den relative bioækvivalensundersøgelse af doseringsformer af Clemastine 2,68 mg tabletter
27. marts 2017 opdateret af: Sandoz
Bioækvivalensundersøgelse af doseringsformer af Clemastine 2,68 mg tabletter
For at demonstrere den relative bioækvivalensundersøgelse af doseringsformer af Clemastine 2,68 mg tabletter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen klinisk signifikant abnorm fund ved fysisk undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater på screening.
Ekskluderingskriterier:
- Positive testresultater for HIV eller hepatitis B eller C.
- Behandling for stof- eller alkoholafhængighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Clemastine Fumarate Tabletter, 2,68 mg (Cord Laboratories)
|
|
|
Eksperimentel: 2
Tavist-tabletter, 2,68 mg (Sandoz Pharmaceutical Corp.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioækvivalens baseret på AUC og Cmax
Tidsramme: 19 dage
|
19 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C. Kisicki, M.D., Harris Laboratories, Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 1989
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 1990
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 1990
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2009
Først opslået (Skøn)
4. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2017
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 239-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .