Cyclosporine Dose Adjustment According to Calcineurin Activity After Allogeneic Hematopoietic Stem-cell Transplantation (CALCICLO)
30. september 2009 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Reduction of Acute and Chronic Graft-versus-host Disease After Allogeneic Hematopoietic Stem-cell Transplantation by Adapting Cyclosporine Doses According to Calcineurin Activity : a Proof-of-concept Trial
The purpose of this trial is to assess whether an adaptation of cyclosporine (CsA) dose according to a longitudinal calcineurin (CN) activity monitoring would prevent the onset of graft-versus-host disease (GVHD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Our previous studies established a correlation between increased calcineurin (CN) activity and the risk of developing severe acute GVHD in allogeneic stem cell transplant recipients receiving immunosuppressive therapy with calcineurin inhibitors.
This proof-of-concept trial is aiming at evaluating CALCIneurin activity as a monitoring biomarker of efficacy of cyCLOsporine - (CALCICLO) - for the prophylaxis of acute GVHD. Our aim is to assess whether a longitudinal monitoring of CN activity would permit to adapt and optimize the dose of CsA that would prevent the onset of severe acute GVHD, yet still maintaining an acceptable tolerability profile.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients were between the age of 12 and 60 years
- Patients planned to receive an allogeneic HSCT following a myeloablative conditioning regimen
Exclusion Criteria:
- Transplant from a syngeneic donor
- Evidence of refractory disease
- Nonmyeloablative conditioning
- Any participation to a study with a new investigational drug within the previous 3 months
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dose adjustment according CN activity
|
The protocol of the CALCICLO trial consisted in a CsA dose adaptation during the first 100 days following transplantation.
This dose adaptation was performed according to both residual CsA blood and CN activity levels only if the safety of vital functions - especially renal, liver, and neurological - was preserved as assessed by clinical evaluations and laboratory analyses such as creatinine clearance higher than 40 ml/min, serum bilirubin lower than 40 µM and absence of neurological signs.
According to the protocol, CsA blood levels and CN activity were measured concomitantly at least once a week from day 0 to day 15, twice a week from day 16 to day 35 and then once a week until day 100.
Cyclosporine (CsA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The primary end point is the acute grade II to IV GVHD-free survival 100 days after transplantation.
Tidsramme: 100 days after transplantation.
|
100 days after transplantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety was a secondary endpoint. It was assessed through clinical assessments including vital signs, creatinine clearance, the presence or not of neurological signs evocative of, or consistent with CsA toxicity, creatinine clearance and serum bilirubin.
Tidsramme: 100 days after transplantation
|
100 days after transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sylvia Sanquer, Pharm.D., AP-HP, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2009
Først opslået (Skøn)
29. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Graft vs værtssygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- P021004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .