- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01598493
At studere den helbredende effekt af sølvimprægneret aktivkulfiber sårbandage på dyb hudforbrænding
Baggrund:
Bio-medicinsk kulstofteknologi (BCT) Antimikrobiel bandage, en ny avanceret sårbandage opfundet af Bio-medicinsk Carbon Technology Co., Ltd., Taiwan, består hovedsageligt af aktiveret kulfiber imprægneret med sølvpartikler. Den meget porøse natur og det store specifikke overfladeareal af aktiveret kulfiber giver en enorm adsorptionskapacitet for toksiner, sårnedbrydningsprodukter og lugte. Ydermere accelererer fjerninfrarød stråle, der udsendes fra aktiveret kulfiber, blodcirkulationen for at stimulere vævsregenerering. Sølvioner eliminerer effektivt et bredt spektrum af bakterier ved at trænge ind i cellevæggen af bakterier og denaturere essentielle proteiner. Dette kliniske forsøg undersøger sårhelende virkninger af BCT Antimicrobial Dressing på patienter med dybe hudforbrændinger.
Sigte:
For at undersøge sårhelende virkninger af BCT antimikrobiel forbinding på dyb hudforbrænding.
Metoder:
Dette forsøg forventes at rekruttere 30 kvalificerede forsøgspersoner. Efter indlagte patienter er diagnosticeret som dyb hudforbrænding, udføres proceduren for informeret samtykke af projektets efterforsker. Så længe patienten accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskriver det informerede samtykke, udvælges to separate områder på 25 cm2 på det samme anatomiske sted og distribueres til henholdsvis kontrol- og forskningsgrupperne ved møntvending. Såret i forskergruppen renses først med normalt saltvand og derefter påføres med BCT Antimicrobial Bandage og dækkes af steril gaze, og bandager vil blive skiftet hver 3. dag (regnet fra den dag, hvor BCT bandager er påført: Dag0, 3, 6, 9, 12, 15... osv.) indtil såret er helet. Flamazin påføres i stedet for såret i kontrolgruppen og dækkes derefter med steril gaze, og forbindingsskiftehyppigheden er dagligt, indtil såret er restitueret. Det helede og ikke-helede sårområde optages og fotograferes hver 3. dag, og sårfarven og infektionen vurderes også. På dag 12 og dag 21 sammenlignes forholdet mellem helende og ikke-helede områder i kontrol- og forskningsgrupperne, og slutpunktet sættes på den 21. dag.
Statistik Analyse:
Parret Students t-test vil blive udført for at analysere de kliniske data ved at sammenligne forskellen mellem helingsprocenten, helingshastigheden, infektionshastigheden og hyppigheden af forbindingsskift. Det er statistisk signifikant, når P<0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 10002
- Burn Center, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det samlede forbrændingsområde er mellem 5% og 30%
- Mand/kvinde af enhver race i alderen mellem 20 - 80 år
- Tager ikke medicin, der indeholder steroid
- Ingen allergi over for aktivt kulfiber og sølv
- Ingen historie med hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus, immunsystem-relaterede sygdomme, leversygdom, hæmatiske sygdomme, nyresygdomme og kræft
Ekskluderingskriterier:
- Det samlede forbrændingsområde er mindre end 5 % eller større end 30 %
- Mand/kvinde af enhver race på under 20 år eller ældre end 80 år
- Tager enhver medicin, der indeholder steroid
- Allergi over for aktivt kulfiber og sølv
- Med historie med hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus, immunsystem-relaterede sygdomme, leversygdom, hæmatiske sygdomme, nyresygdomme og cancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Flamazin påføres i stedet for såret i kontrolgruppen og dækkes derefter med steril gaze
|
Sølv sulfadiazin creme
|
|
Eksperimentel: BCT antimikrobiel bandage
Såret i forsøgsgruppen renses først med normalt saltvand og påføres derefter med BCT Antimicrobial Dressing og dækkes af steril gaze, og bandager skiftes hver 3. dag.
|
Aktivt kulfiber imprægneret med sølvpartikler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelseshastigheden
Tidsramme: 21 dage
|
Foto af sår tages på den specifikke dag (Dag 0, 3, 6, 9... osv.)
og billeder importeres til billedanalysesoftware til beregning af sårareal.
Og antallet af sårareal omdannes derefter til helingsprocenten.
Healing Rate= healing area/antal healing days (cm2/day)
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesprocenten
Tidsramme: 21 dage
|
Foto af sår tages på den specifikke dag (Dag 0, 3, 6, 9... osv.)
og billeder importeres til billedanalysesoftware til beregning af sårareal.
Og antallet af sårarealer omdannes derefter til helingshastigheden.
Helingsprocent =[(det indledende sårareal-sårareal målt på Dayn)/det indledende sårareal]x100%.
N betyder antallet af dage fra den første dag, hvor dette kliniske forsøg påbegyndes.
|
21 dage
|
|
Størrelsen af hudtransplantationsområdet
Tidsramme: 21 dage
|
Emner i dette kliniske forsøg vil blive evalueret for sårheling og diagnosticeret kravet om hudtransplantation på dag 12 af PI.
Hvis hudtransplantation er obligatorisk, vil PI også estimere og registrere størrelsen af hudtransplantationsområdet.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eng Kean Yeong, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201201003DSA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .