Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empirisk vs 2nd Line Antibiotic Therapy in Health-care Associated Infections in Cirrhosis

28. maj 2015 opdateret af: Manuela Merli, University of Roma La Sapienza

Bakterielle infektioner associeret med sundhedspleje (sundhedsrelateret) hos hospitalsindlagte cirrosepatienter: Randomiseret undersøgelse af brug af traditionel empirisk antibiotikaterapi og andenlinje rettet mod multiresistente bakterier

Bakterielle infektioner er en hyppig komplikation ved levercirrhose med en dårlig prognose. Imidlertid er det kliniske resultat af cirrosepatienter med alvorlige infektioner væsentligt forbedret i løbet af de sidste 30 år på grund af tidlig diagnose og brugen af ​​en mere passende antibiotikabehandling.

Som i den almindelige befolkning bør empirisk behandling påbegyndes kort efter diagnosen, efter at have foretaget den nødvendige prøveudtagning og bør baseres på brugen af ​​et antibiotikum med lav toksicitet og bredspektret antibakteriel effekt under hensyntagen til den lokale epidemiologi og prævalensen af ​​antibiotikaresistens. .

Tredje generation af cefalosporiner anses for at være den gyldne standard i behandlingen af ​​de fleste infektioner i skrumpelever på grund af deres effektivitet mod enterobacteriaceae og mod ikke-enterokok streptokokker og på grund af deres lave toksicitet.

Dog er anbefalingerne for antibiotikabehandlingen i øjeblikket baseret på resultater fra forsøg fra 80'erne og 90'erne, hvor andelen af ​​resistente patogener var lavere. I lighed med nosokomielle infektioner repræsenterer den stigende frekvens af infektioner på grund af multidrug-resistente (MDR) bakterier rationellet for et andet valg af empirisk antibiotikabehandling med en højere resistensbarriere. Denne ændring i epidemiologien af ​​samfundserhvervede infektioner skyldes hovedsageligt disse patienters øgede kontakter med sundhedssystemet og den større brug af antibiotikaprofylakse. I den forbindelse blev det for nylig foreslået at indføre en tredje epidemiologisk infektionsklasse "Sundhedsrelateret": Infektioner, der forekommer i samfundet hos patienter, som har været i kontakt med sundhedssystemet kort før infektionen.

Denne epidemiologiske infektionsklasse bør skelnes fra "samfundserhvervet", fordi de minder mere om "nosokomielle" med hensyn til deres følsomhed over for antibiotika. Derfor bør brugen af ​​en anden empirisk antibiotikabehandling tages i betragtning for denne klasse.

Efterforskernes mål var at evaluere prospektivt effektiviteten af ​​en bredspektret antibiotikabehandling i en kohorte af cirrosepatienter med "sundhedsrelaterede" infektioner

Cirrosepatienter med "Healthcare Associated" indlagt på den gastroenterologiske afdeling i Policlinico Umberto I og i afdelingen for hepatologi på hospitalet i Marino vil blive tilmeldt fortløbende.

Randomiseret kontrolleret forsøg med randomisering stratificeret efter epidemiologisk infektionsklasse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ublindet randomiseret kontrolleret forsøg med randomisering stratificeret efter epidemiologisk infektionsklasse.

Efter at have opnået informeret samtykke ved tilmeldingen, vil deltagerne gennemgå en lægeundersøgelse med en detaljeret anamnese og begynde at indsamle data om følgende parametre:

  • Demografiske karakteristika (alder, køn, cirrhose-ætiologi, hvornår diagnosen blev stillet).
  • Sværhedsgrad af leversygdom (defineret af Child-Pugh-klassifikationen, MELD-score), indekser for nyrefunktion og serumelektrolytter.
  • APACHE score i tilfælde af udvikling af sepsis
  • Kompenseret cirrhosis / dekompenseret cirrhosis
  • Hvis dekompenseret, vil der blive anført komplikationer (ascites, esophageal-gastriske varices, hepatisk encefalopati, koagulopati, hepato-renal syndrom, variceal blødning).
  • Behandling og dosering (f.eks. β-blokkere, diuretika)
  • Hæmodynamiske parametre (puls/blodtryk)

Patienter tilmeldt vil blive randomiseret og behandlet med konventionel terapi tilvejebragt for samfundserhvervede infektioner eller med "2nd line antibiotisk terapi", baseret på brug af imipenem-cilastatin.

Protokollen for antibiotikabehandling, der vælges for denne kategori af patienter, vil være baseret på en antibiotikaklasse, der anbefales til et specifikt infektionssted i internationale retningslinjer for behandling af nosokomiale infektioner og/eller sundhedsydelser forbundet med en høj sikkerhedsprofil og anvendes allerede i efterforskere hospital. Omkostningerne ved empirisk behandling med imipenem/cilastatin er nogenlunde sammenlignelige med de i dag anvendte førstevalgsantibiotika til sådanne infektioner, og hyppigt anvendte lægemidler i forkant af disse patienter er ineffektive er derfor nødvendigt for at gå i gang med et nyt antibiotikum med højere omkostninger også hvad angår indlæggelsesdage.

Under indlæggelsen vil der blive registreret typen af ​​infektion, empirisk terapi, dens varighed, bivirkninger, isolerede patogener og deres resistens, når de er tilgængelige, forekomsten af ​​komplikationer relateret til infektion og dødelighed.

Effektiviteten af ​​terapien vil blive vurderet baseret på opløsningen af ​​infektionen attesteret ved normalisering af kliniske, biokemiske og mikrobiologiske parametre og de instrumentelle værktøjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Rekruttering
        • Manuela Merli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuela Merli, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skrumpelever
  • sundhedsinfektion
  • ældre end 18 år
  • aftale om at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • HIV
  • patienter gennemgik en levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imipenem & Vancomycin & Azithromycin

Tienam kombineret med vancomycin (1g/12 timer) til spontan bakteriel peritonitis, cholangitis, sepsis uden tegn på en kilde til infektioner.

Tienam kombineret med vancomycin (1g/12 timer) og azythromycin (500 mg/24 timer) til lungebetændelse
Medicin: Imipenem
anden linje terapi
Andre navne:
  • Tienam
Medicin: Vancomycin
Anden linje terapi
Andre navne:
  • Vancocyn
Medicin: azithromycin
Anden linje terapi
Andre navne:
  • Zithromax
Aktiv komparator: Cefotaxime & Amoxicillin & Azithromycin
Cefotaxime IV(2g/12 timer): til spontan bakteriel peritonitis, cholangitis, sepsis uden tegn på specifikt infektionssted Amoxicillin/clavulansyre (2,2 g/8 timer) eller Ciprofloxacin (500 mg/12 timer: urinvejsinfektioner Amoxicillin /clavulansyre (2,2 g/8 timer) og azithromycin (500 mg/24 timer): lungebetændelse Amoxicillin/clavulansyre (2,2 g/8 timer) mod hud- eller bløddelsinfektion
Medicin: azithromycin
Anden linje terapi
Andre navne:
  • Zithromax
Medicin: Cefotaxime
Standard antibiotikabehandling
Medicin: Amoxicillin
Standard terapi
Andre navne:
  • Augmentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​anti-multiresistent empirisk antibiotikabehandling i sundhedsrelaterede infektioner i skrumpelever
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuela Merli, Prof, Gastroenterology
  • Studiestol: Claudio Puoti, Prof, Department of Medicine Epatologica Marino Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2013

Først opslået (Skøn)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Infection and Cirrhosis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner