- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02662621
Pilotundersøgelse med det formål at kvantificere et stressprotein i blodet og i urinen til overvågning og tidlig diagnose af ondartede faste tumorer (EXODIAG)
Pilotundersøgelse med det formål at kvantificere et stressprotein i blodet og i urinen til tidlig diagnose af ondartede faste tumorer
Nylige undersøgelser viser, at ekstracellulære vesikler (kaldet "exosomer") frigivet af cancerceller udviser på deres membran stressproteinet HSP70, i modsætning til exosomer frigivet af normale celler. Disse exosomer ("HSP70-exosomer") har en meget vigtig rolle i intercellulær kommunikation og har specifikke biologiske funktioner, der kan fremme tumorprogression. De findes i de forskellige biologiske væsker som blod og urin.
Vi har udviklet en protokol, der er i stand til at isolere exosomer i blod og urin. Vi viste også, at kun exosomer afledt af cancerceller har HSP70 ved deres membran. Disse resultater tyder stærkt på, at vi kun kan identificere exosomer med HSP70 ved membranen hos patienter med cancer.
Påvisning af HSP70-exosomer i diagnosticering af patienter er en lovende forskningsvej. Fordi en kræftcelle kan frigive en stor mængde exosomer (adskillige milliarder), og siden dens fremkomst, vil vores tilgang gøre det muligt tidligere at opdage kræft med hensyn til brugen af billeddannelse og cirkulerende tumorceller (CTC'er), hvilket forbliver en sjælden begivenhed (ca. en CTC på 1 milliard celler).
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at HSP70-exosomer kan bruges til tidlig diagnosticering af patienter med ondartet solid tumor. For at påvise dette er formålet med undersøgelsen at studere blod- og urinprøver fra 60 forsøgspersoner med en ondartet tumor og 20 raske forsøgspersoner (vidne).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CGFL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter
- Kvinder nyligt diagnosticeret med enten:
- Infiltrerende ikke-metastatisk brystkræft (positiv eller negativ HER2-status eller hormonbehandling)
- Brystkræft med en første metastaseudvikling (positiv eller negativ HER2-status eller hormonbehandling).
- Ovariekræft stadie III og IV,
- Mænd og kvinder, der er nydiagnosticeret ikke-småcellet lungekræft metastaserende,
- Alder ≥18 år
- Tilslutning til et socialt sikringssystem,
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier for patienter:
- Patient med en anden synkron tumor,
- Mænd med brystkræft,
- Positiv HIV- og/eller HBV- og/eller HCV-serologi
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en medicinsk overvågning for geografisk, social eller psykologisk tilstand,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Mennesker, der nyder godt af et stort beskyttelsessystem (inklusive formynderskab og værgemål).
Inklusionskriterier for raske frivillige
- Mænd eller kvinder i alderen 50-70 år (gennemsnitsalder for debut af forskellige kræftformer i undersøgelsen)
- Tilslutning til et socialt sikringssystem,
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier for raske frivillige
- historie med kræft,
- Positiv HIV- og/eller HBV- og/eller HCV-serologi
- Gravide eller ammende kvinder,
- Mennesker, der nyder godt af et stort beskyttelsessystem (inklusive formynderskab og værgemål).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: syg patient
Patient med en kræftsygdom
|
|
|
Andet: Sund frivillig
Emne uden kræftpatologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
koncentration af HSP70 exosomer i blodet og urinen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas ISAMBERT, MD, Centre Georges Francois Leclerc
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A01638-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .