- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02822339
Sun Protection Factor Assay (SPF Assay)
11. december 2018 opdateret af: Bayer
Sun Protection Factor (SPF) Assay: UVA Protection Factor Assay Minimal Persistent Pigment-Darkening Dose
To evaluate the Sun Protection Factor efficacy on human skin.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Forenede Stater, 07083
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Fitzpatrick Skin Type l, ll and/or lll for UVB testing. Fitzpatrick Skin Type ll, lll and/or lV for UVA testing.
- Male and female
- Aged between 18-70 years old.
- Good health as determined from the HRL SHF (Subject History Form)
- Signed and dated Informed Consent Form
- Signed and dated HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) form.
- An unambiguous MED (Minimal Erythema Dose) or MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose)
Exclusion Criteria:
- Subjects on test at any other research laboratory or clinic.
- Known allergy or sensitivity to sunscreens, cosmetics and toiletries, topical drugs and/or ultraviolet light.
- Pre-existing dermatologic conditions which have been diagnoses by a medical professional (e.g. psoriasis, eczema, etc.) which would interfere with this study.
- Pre-existing other medical conditions (e.g. adult asthma. diabetes).
- Treatment with antihistamines or corticosteroids within one week prior to initiation of the test.
- Treatment with antibiotics within two weeks prior to initiation of the test.
- Chronic medication which could affect the results of the study.
- Known pregnant or nursing women.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BAY987517
Hvert teststedsareal er opdelt i testunderstedsområder, der er cirka mindst 0,5 cm*2.
Påføringen af testmateriale er 2 mg/cm*2.
Således kræver hvert 50 cm*2 testområde af et individ 100 mg af et testmateriale for at opnå en standard 2 mg/cm*2 testapplikation.
|
Each 50 cm*2 test site area of a subject requires 100 mg of a test material to obtain a standard 2 mg/cm*2 test application.
(Formulation Code: Z12-030)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Minimal erytemdosis (MED)
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Op til 15 minutter
|
Minimal Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD)
Tidsramme: Op til 15 minutter
|
Op til 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2016
Først opslået (Skøn)
4. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solafskærmningsmidler
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetBakterie; Agent
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKinesiske patienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.RekrutteringBakteriel konjunktivitis | Oftalmologisk agent toksicitetMexico
-
Universidade de Passo FundoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetOral mucositis | Ortodontisk apparatkomplikation | Bakterie; AgentBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtInfektion | Viral, agent som årsag til sygdom klassificeret andetstedsFrankrig
-
Hôpital Louis MourierAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-Associated | Infektion, bakteriel | Klorhexidin | Oropharynx abnormitet | Bakterie; Agent
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
-
Hepatera Ltd.AfsluttetKronisk viral hepatitis B med Delta-agentDen Russiske Føderation
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk viral hepatitis B uden Delta-agentKorea, Republikken
Kliniske forsøg med BAY987517
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet