Mammografi- og ultralydsundersøgelsen for brystkræftscreeningseffektivitet (MUST-BE)
5. oktober 2021 opdateret af: EUN HYE LEE, Soonchunhyang University Hospital
Effektiviteten af brystkræftscreening hos kvinder i alderen 40-59: Digital mammografi med supplerende brystultralyd versus kun digital mammografi
Mammografiscreening har begrænset ydeevne hos unge kvinder eller kvinder med tætte bryster, selvom det er den eneste gennemprøvede metode til brystkræftscreening, der reducerer dødeligheden.
Efterforskerne foreslår et multicenterforsøg med brystkræftscreening for at vurdere effektiviteten af supplerende ultralydsundersøgelse for koreanske kvinder i alderen 40-59 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil screene de samme på hinanden følgende deltagere ved at bruge begge metoder; digital mammografi plus supplerende ultralyd (interventionsarm) og kun digital mammografi (kontrolarm) i 5 år.
Efterforskerne vil indsamle opfølgningsoplysninger ved vurdering af screeningsjournaler, spørgeskema og officielt cancerregister.
Det primære resultat vil være sensitivitet, specificitet, recall rate, cancer detektionsrate og fasefordeling ved afslutningen af første runde af screening.
Det sekundære resultat vil være omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet af digital mammografi med ultralyd versus digital mammografi kun til brystkræftscreening.
Det er håbet, at resultaterne af dette forsøg vil give vejledning om effektiv brystkræftscreeningsstrategi til kvinder i alderen 40-59, især med tætte bryster.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11880
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i alderen 40-59 år som målgruppe i National Cancer Screening Program
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40-59 år
- Ingen historie med kræft
- Ingen brystmammografi (og ultralyd, i tilfælde af interventionsarm) efter indførelse af digital mammografi
Ekskluderingskriterier:
- Interstitiel injektion
- Kvinder med en historie med kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder i alderen 40-59
Asymptomatiske kvinder i alderen 40-59, som deltager i det nationale kræftscreeningsprogram i Korea og er enige om at deltage i denne undersøgelse, vil være kohorten. Deltagernes digitale mammografi og ultralyd vil blive tolket kombineret af radiologer, der udfører screening-sonografien, og deltagernes digitale mammografi vil blive tolket uafhængigt af andre radiologer, der ikke udfører screening-sonografien. |
Radiologers håndholdte bilaterale brystultralyd for hver deltager én gang
Fuldfelts digital mammografi ved hjælp af et af udstyret fra General Electric (GE), Hologic og Medi-future virksomheder for hver deltager for én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af digital mammografi kun med supplerende brystultralyd og digital mammografi
Tidsramme: 1 år efter screeningen
|
rate af positive resultater af screeningen blandt histologisk påviste brystkræftpatienter
|
1 år efter screeningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet af supplerende ultralyd af brystet
Tidsramme: 1 år efter screeningen
|
Sammenligning af omkostningerne ved at opdage én brystkræftpatient med to grupper.
|
1 år efter screeningen
|
|
Omkostningsnytte ved supplerende ultralyd af brystet
Tidsramme: 1 år efter screeningen
|
Måling af den inkrementelle cost-utility ratio, som beregnes ved at dividere forskellen i omkostninger med forskel i det kvalitetsjusterede leveår (QALY).
|
1 år efter screeningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: EUN HYE LEE, MD, Ph.D, Soonchunhyang University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2016
Først opslået (Skøn)
21. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1520200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .