Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af Glesatinib, Sitravatinib eller Mocetinostat i kombination med Nivolumab ved ikke-småcellet lungekræft

10. april 2024 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

Et parallelt fase 2-studie af Glesatinib, Sitravatinib eller Mocetinostat i kombination med Nivolumab ved avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Studiet vil evaluere nivolumabs kliniske aktivitet i kombination med 3 separate forsøgsmidler, glesatinib, sitravatinib eller mocetinostat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glesatinib er en oralt administreret multi-targeted tyrosinkinasehæmmer (TKI), der primært retter sig mod Axl- og Mesenchymal-Epithelial Transition (MET)-receptorerne. Sitravatinib er en oralt tilgængelig, potent lille molekylehæmmer af et nært beslægtet spektrum af receptortyrosinkinaser (RTK'er), herunder MET, Axl, MERTK, VEGFR-familie, PDGFR-familie, KIT, FLT3, Trk-familie, RET, DDR2 og udvalgt Eph-familie medlemmer. Mocetinostat er en oralt administreret histondeacetylase (HDAC) hæmmer. Nivolumab er et humant IgG monoklonalt antistof, der binder til den programmerede celledød-1(PD-1)-receptor og blokerer dets interaktion med programmeret celledødsligand-1 (PD-L1) og PD-L2, hvilket frigiver PD-1-vej-medieret hæmning af immunresponset inklusive antitumorimmunrespons. Kombination af en immunoterapeutisk PD-L1 checkpoint-hæmmer med et middel, der har både immunmodulerende og antitumoregenskaber, kunne forbedre den antitumoreffektivitet, der observeres med begge midler alene.

Studiet vil begynde med en indledende dosiseskaleringsevaluering af to dosisniveauer af hvert forsøgsmiddel i kombination med nivolumab. Efter afslutningen af ​​den indledende dosisoptrapning fortsætter tilmeldingen til fase 2-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco Comprehensive Cancer Center
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355
        • University of California Los Angeles - Torrance - Community Cancer Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care-Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Hematology Oncology Associates - Barnett Office
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • USOR - Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-småcellet lungekræft.
  • Forudgående behandling med en checkpoint-hæmmer (efter behov pr. kohorte)
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret tumor i hjernen
  • Uacceptabel toksicitet med forudgående checkpoint-hæmmer
  • Nedsat hjertefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glesatinib og Nivolumab
Glesatinib oral tablet administreret to gange dagligt i kombination med Nivolumab administreret som 240 mg IV hver 2. uge eller 480 mg IV hver 4. uge
Medicin: Glesatinib
Glesatinib er en lille molekyle multi-målrettet receptor tyrosinkinasehæmmer
Andre navne:
  • MGCD265
Medicin: Nivolumab
nivolumab er et programmeret dødsreceptor-1 (PD-1) blokerende antistof
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: Sitravatinib og Nivolumab
Sitravatinib oral kapsel administreret dagligt i kombination med nivolumab administreret som 240 mg IV hver 2. uge eller 480 mg IV hver 4. uge
Medicin: Sitravatinib
Sitravatinib er en lille molekylehæmmer af receptortyrosinkinaser.
Andre navne:
  • MGCD516
Medicin: Nivolumab
nivolumab er et programmeret dødsreceptor-1 (PD-1) blokerende antistof
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: Mocetinostat og Nivolumab
Mocetinostat oral kapsel administreret tre gange om ugen i kombination med nivolumab administreret som 240 mg IV hver 2. uge eller 480 mg IV hver 4. uge
Medicin: Nivolumab
nivolumab er et programmeret dødsreceptor-1 (PD-1) blokerende antistof
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Mocetinostat
Mocetinostat er en HDAC-hæmmer.
Andre navne:
  • MGCD01013

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Tidsramme: Op til 40,6 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der blev dokumenteret at have et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) som defineret af RECIST v1.1.
Op til 40,6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (median behandlingstid var: CIT oplevet 3,7 måneder; CIT naiv 4,8 måneder)

TEAE'er blev defineret som enhver hændelse, der først opstår eller stiger i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og ikke mere end 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og før påbegyndelsen af ​​efterfølgende systemisk anti-cancerbehandling.

Alle klinisk signifikante ændringer i laboratorietest blev registreret som TEAE'er.
Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis (median behandlingstid var: CIT oplevet 3,7 måneder; CIT naiv 4,8 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 38,8 måneder
DOR blev defineret som tiden i måneder fra datoen for den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv progressiv sygdom (PD) eller til død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD. (Vær opmærksom på, at den population, der analyseres her, er den evaluerbare population af klinisk aktivitet og ikke det fulde analysesæt som brugt i resultatmål 1).
Op til 38,8 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 40,6 måneder
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for PD eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 40,6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 43,8 måneder
OS blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 43,8 måneder
Blodplasmakoncentrationer
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 5 dag 1
Før dosis (dal) koncentrationer for sitravatinib
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 5 dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Anslået)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRTX-500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner