Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling af cerebrovaskulær reaktivitet efter traumatisk hjerneskade

10. oktober 2022 opdateret af: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Cerebrovaskulær reaktivitet vurderet med funktionel nær-infrarød spektroskopi som en biomarkør for traumatisk mikrovaskulær skade efter moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade

Forskerne vil på langs måle cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) i akutte (≤3 dage fra skade), subakutte og kroniske faser efter TBI som en biomarkør for TCVI sammenlignet med raske kontroller. CVR vil blive målt ved fNIRS-respons på hyperkapni. Efterforskerne antager, at CVR vil blive nedsat efter TBI, og at disse fald vil korrelere med kliniske resultater. Endvidere forudsiger efterforskerne, at administration af en vasodilaterende medicin (sildenafil) vil øge CVR efter TBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand og kvinde, 18 år eller ældre, med diagnosen traumatisk hjerneskade (TBI) og raske peer-kontrolfrivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥18

  2. CT-bevis for TBI-forbundet abnormitet

    • Traumatisk subaraknoidal blødning
    • Intracerebral blødning/kontusion
    • Subduralt/epiduralt hæmatom
  3. Evne til at gennemgå fNIRS-test med hypercapnia-udfordring
  4. Emnet kan give informeret samtykke
  5. Deltagelse i rekord accepterer at inkludere emne i studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil respiratorisk eller hæmodynamisk status
  2. Bevis på gennemtrængende hjerneskade
  3. TBI, der kræver kraniotomi eller kraniektomi
  4. Bevis eller risiko for ICP-krise
  5. Anamnese med invaliderende allerede eksisterende neurologisk lidelse (f. demens, ukontrolleret epilepsi, multipel sklerose, slagtilfælde, hjernetumorer, tidligere svær TBI eller anden lidelse, der forvirrer fortolkningen af ​​NIRS-test eller neuropsykologiske resultater)
  6. Anamnese med allerede eksisterende invaliderende psykisk sygdom (f. svær depression eller skizofreni)

  7. Eksklusionskriterier for administration af sildenafil:

    • Historie om melanom
    • nuværende brug af organiske nitrat vasodilatorer
    • nuværende brug af ritonavir (HIV-proteasehæmmer)
    • nuværende brug af erythromycin, ketoconazol eller itraconazol; nuværende brug af cimetidin
    • nuværende brug af alfa-blokkere såsom doxazosin (Cardura), tamsulosin (Flomax) og terazosin (Hytrin) prazosin (Minipres)
    • hvilende hypotension (systolisk BP <90)
    • alvorlig nyreinsufficiens
    • levercirrhose
    • akut iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 2 måneder
    • akut myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder
    • ustabil angina pectoris
    • akut eller kronisk hjertesvigt
    • retinitis pigmentosa
    • gravid eller ammende kvinde
    • kendt overfølsomhed eller allergi over for sildenafil
  8. Ustabil hjertestatus, der udgør en kontraindikation for seksuel aktivitet
  9. Manglende evne til at læse og kommunikere på engelsk (nødvendigt for at opnå pålidelige neuropsykometriske data)
  10. Ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut TBI
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra den neurointensive afdeling inden for 72 timer efter deres skade. På tidspunktet for informeret samtykke vil efterforskerne udføre fNIRS-test med en hypercapni-challenge, fNIRS med hypercapni-challenge 60 minutter efter en enkelt oral dosis på 50 mg sildenafilcitrat, udfaldsspørgeskemaer og symptomtjeklister (inklusive: Glasgow Outcomes Scale-Extended, Rivermead Post -Spørgeskema for hjernerystelser, kort symptomoversigt, spørgeskema om alkoholforbrug, spørgeskema om patientsundhed og sværhedsgradsindeks for søvnløshed). Dette vil alt sammen blive administreret igen 14 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år, 3 år og 4 år efter skaden.
Medicin: Sildenafil citrat
Sildenafil er en potent og specifik PDE5-hæmmer, som oprindeligt blev udviklet til behandling af hypertension og angina. Dens effektivitet som behandling af mandlig erektil dysfunktion blev tydelig under fase I kliniske forsøg, og fokus for lægemiddeludvikling flyttede til denne indikation. Hos patienter med cerebrovaskulær dysfunktion har nogle få indledende undersøgelser brugt sildenafil til at øge CVR. Deltagerne i pilotstudiet fik målt CVR som respons på hyperkapni to gange, ved baseline og derefter 1 time efter administration af sildenafilcitrat, 50 mg gennem munden. Efterforskerne har en IND-fritagelse for anvendelserne i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Viagra
Enhed: Funktionel nærinfared spektroskopi
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive brugt til at måle regional cerebral blodgennemstrømning og cerebrovaskulær reaktivitet. er forbundet til hovedbunden og omgivende detektorer et par cm væk registrerer lyset, når det spredes gennem det underliggende væv. Teknikken er i stand til at detektere ændringer i vævets absorptionsspektrum svarende til koncentrationerne af oxyhæmoglobin (HbO2) og deoxyhæmoglobin (HbR), og indikere lokale perfusionsændringer.
Andre navne:
  • fNIRS
Andet: Hypercapnia udfordring
Studieapparatet er en Douglas Bag, der traditionelt er designet til at måle respiratorisk udveksling. Den består af en stor pose fastgjort til et mundstykke, der bruges til at holde enten udåndet luft fra forsøgspersonen eller fyldt med forskellige koncentrationer af luft, der skal aspireres. Til formålet med denne undersøgelse vil Douglas-posen blive brugt til at inducere hyperkapni hos individet. Posen er udstyret med en kontakt, der tillader hurtig skift fra rumluft til 5 % CO2 hvert minut over 7 minutter.
Subakut/kronisk TBI
Forsøgspersoner, der tidligere har haft en TBI og nu er gået ind i en subakut eller kronisk fase af deres TBI, vil blive kontaktet af forskerholdet ved deres klinikbesøg hos en TBI-specialist. I disse fag vil studietidspunktet være baseret på tidspunktet for deres oprindelige skade, og vil derfor starte studiebesøg på det næste mulige tidspunkt.
Medicin: Sildenafil citrat
Sildenafil er en potent og specifik PDE5-hæmmer, som oprindeligt blev udviklet til behandling af hypertension og angina. Dens effektivitet som behandling af mandlig erektil dysfunktion blev tydelig under fase I kliniske forsøg, og fokus for lægemiddeludvikling flyttede til denne indikation. Hos patienter med cerebrovaskulær dysfunktion har nogle få indledende undersøgelser brugt sildenafil til at øge CVR. Deltagerne i pilotstudiet fik målt CVR som respons på hyperkapni to gange, ved baseline og derefter 1 time efter administration af sildenafilcitrat, 50 mg gennem munden. Efterforskerne har en IND-fritagelse for anvendelserne i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Viagra
Enhed: Funktionel nærinfared spektroskopi
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive brugt til at måle regional cerebral blodgennemstrømning og cerebrovaskulær reaktivitet. er forbundet til hovedbunden og omgivende detektorer et par cm væk registrerer lyset, når det spredes gennem det underliggende væv. Teknikken er i stand til at detektere ændringer i vævets absorptionsspektrum svarende til koncentrationerne af oxyhæmoglobin (HbO2) og deoxyhæmoglobin (HbR), og indikere lokale perfusionsændringer.
Andre navne:
  • fNIRS
Andet: Hypercapnia udfordring
Studieapparatet er en Douglas Bag, der traditionelt er designet til at måle respiratorisk udveksling. Den består af en stor pose fastgjort til et mundstykke, der bruges til at holde enten udåndet luft fra forsøgspersonen eller fyldt med forskellige koncentrationer af luft, der skal aspireres. Til formålet med denne undersøgelse vil Douglas-posen blive brugt til at inducere hyperkapni hos individet. Posen er udstyret med en kontakt, der tillader hurtig skift fra rumluft til 5 % CO2 hvert minut over 7 minutter.
Sund kontrol
Efterforskerne vil også tilmelde sunde "peer-kontroller". Disse kontrolpersoner vil være familiemedlemmer og venner til TBI-emner. Disse peer-kontroller vil sandsynligvis have lignende miljømæssige og socioøkonomiske eksponeringer/støtte, som kan påvirke genopretning efter TBI og også kan påvirke CVR. Disse kontrolpersoner vil opfylde de samme inklusions-/udelukkelseskriterier som TBI-personer uden krav om en skade eller akut hjernescanning. Disse forsøgspersoner vil blive testet på samme måde som begge TBI-grupper, men vil kun have ét besøg.
Medicin: Sildenafil citrat
Sildenafil er en potent og specifik PDE5-hæmmer, som oprindeligt blev udviklet til behandling af hypertension og angina. Dens effektivitet som behandling af mandlig erektil dysfunktion blev tydelig under fase I kliniske forsøg, og fokus for lægemiddeludvikling flyttede til denne indikation. Hos patienter med cerebrovaskulær dysfunktion har nogle få indledende undersøgelser brugt sildenafil til at øge CVR. Deltagerne i pilotstudiet fik målt CVR som respons på hyperkapni to gange, ved baseline og derefter 1 time efter administration af sildenafilcitrat, 50 mg gennem munden. Efterforskerne har en IND-fritagelse for anvendelserne i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Viagra
Enhed: Funktionel nærinfared spektroskopi
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil blive brugt til at måle regional cerebral blodgennemstrømning og cerebrovaskulær reaktivitet. er forbundet til hovedbunden og omgivende detektorer et par cm væk registrerer lyset, når det spredes gennem det underliggende væv. Teknikken er i stand til at detektere ændringer i vævets absorptionsspektrum svarende til koncentrationerne af oxyhæmoglobin (HbO2) og deoxyhæmoglobin (HbR), og indikere lokale perfusionsændringer.
Andre navne:
  • fNIRS
Andet: Hypercapnia udfordring
Studieapparatet er en Douglas Bag, der traditionelt er designet til at måle respiratorisk udveksling. Den består af en stor pose fastgjort til et mundstykke, der bruges til at holde enten udåndet luft fra forsøgspersonen eller fyldt med forskellige koncentrationer af luft, der skal aspireres. Til formålet med denne undersøgelse vil Douglas-posen blive brugt til at inducere hyperkapni hos individet. Posen er udstyret med en kontakt, der tillader hurtig skift fra rumluft til 5 % CO2 hvert minut over 7 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i CVR før sildenafil administration
Tidsramme: < 72 timer, 14 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
< 72 timer, 14 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift CVR efter sildenafil administration
Tidsramme: <72 timer, 14 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
<72 timer, 14 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Forholdet mellem CVR og symptomrapporter, målt ved Neurobehavioral Symptom Inventory (NBSI).
Tidsramme: < 72 timer, 14 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
< 72 timer, 14 dage, 90 dage, 180 dage, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine, Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (SKØN)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 825942

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner