Projekt DEL (mødre har alle de rigtige mikrober)
8. december 2017 opdateret af: Kimberly-Clark Corporation
En eksplorativ undersøgelse for at evaluere overførslen af de maternelle mikrobielle konsortier til spædbørn under og efter fødslen
Dette er en eksplorativ undersøgelse designet til at indsamle mikrobielle prøver fra flere kropssteder fra 6 par mødre og deres nyfødte spædbørn på forskellige tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
gravide mødre og deres spædbørn, planlægger en vaginal fødsel og amning som primær ernæringskilde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor-gravid kvinde, singleton spædbarn
- Spædbarns-vaginal fødsel, amning som primær ernæringskilde
Ekskluderingskriterier:
- Moder-antibiotika, steroid eller antimikrobiel brug
- Spædbørns-antibiotika, steroid eller antimikrobiel brug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
mor spædbarn par
mor spædbarn par, singleton spædbarn, vaginal fødsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternelle stafylokokker overføres til spædbarnet under og efter fødslen.
Tidsramme: 6 uger
|
tilstedeværelse af maternal stafylokokker hos spædbørn
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Welter, MD, Marshfield Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Johnson CL, Versalovic J. The human microbiome and its potential importance to pediatrics. Pediatrics. 2012 May;129(5):950-60. doi: 10.1542/peds.2011-2736. Epub 2012 Apr 2.
- Mueller NT, Bakacs E, Combellick J, Grigoryan Z, Dominguez-Bello MG. The infant microbiome development: mom matters. Trends Mol Med. 2015 Feb;21(2):109-17. doi: 10.1016/j.molmed.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Costello EK, Lauber CL, Hamady M, Fierer N, Gordon JI, Knight R. Bacterial community variation in human body habitats across space and time. Science. 2009 Dec 18;326(5960):1694-7. doi: 10.1126/science.1177486. Epub 2009 Nov 5.
- Dowd SE, Sun Y, Wolcott RD, Domingo A, Carroll JA. Bacterial tag-encoded FLX amplicon pyrosequencing (bTEFAP) for microbiome studies: bacterial diversity in the ileum of newly weaned Salmonella-infected pigs. Foodborne Pathog Dis. 2008 Aug;5(4):459-72. doi: 10.1089/fpd.2008.0107.
- Capone KA, Dowd SE, Stamatas GN, Nikolovski J. Diversity of the human skin microbiome early in life. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):2026-32. doi: 10.1038/jid.2011.168. Epub 2011 Jun 23.
- Madan JC, Farzan SF, Hibberd PL, Karagas MR. Normal neonatal microbiome variation in relation to environmental factors, infection and allergy. Curr Opin Pediatr. 2012 Dec;24(6):753-9. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835a1ac8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2017
Først opslået (Faktiske)
3. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 500-16-0004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .