PSMA PET/CT til prostatakræft (NGP2)
2. maj 2019 opdateret af: University Hospital, Ghent
PSMA-PET/CT for prostatakræft - fase 2-forsøg
Prostatacancer er den hyppigst forekommende mandlige cancer i Belgien.
Patienter, der er blevet behandlet for prostatacancer, dvs. ved kirurgi og/eller strålebehandling, lider i væsentlig grad af et tumortilbagefald, ofte diagnosticeret ved en stigning i serumtumormarkør prostataspecifikt antigen (PSA) inden for de første par år.
Hos disse patienter med tegn på et tumortilbagefald efter primær behandling er det vigtigt at definere tumorlokation(er) mest nøjagtigt for at vejlede passende terapi ved kirurgi, strålebehandling og/eller hormonterapi.
Ved såkaldt oligo-metastatisk sygdom kan målrettet terapi stadig være helbredende og forhindre sygdommen i at sprede sig til fjerne steder.
Derfor er det af afgørende betydning at have et nøjagtigt værktøj til medicinsk billeddannelse til at lokalisere alle mulige steder, der skal behandles.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med prostatacancer, enten i forbindelse med diagnosticering af biokemisk recidiv efter tidligere behandling, eller ved primær diagnose og iscenesættelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: <18 år
- Fysisk eller mentalt uegnet til at udføre de sekventielle procedurer
- Afvisning af patient at blive informeret om utilsigtede fund på scanninger
- Patienter med hjertesvigt, hvis ejektionsfraktion < 45 % (fase 2-forsøg)
- Anamnese med anafylaktisk shock efter administration af Visipaque CT-kontrast (fase 2-forsøg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2,0 ± 0,2 MBq/kg [18F]PSMA-11 doseringsgruppe
For at definere den optimale [18F]PSMA-11-scanningsprotokol vil kvaliteten af PET-billederne fra patienter, der modtog 2,0 ± 0,2 MBq/kg, blive sammenlignet med billederne fra patienter, der modtog 4,0 ± 0,4 MBq/kg. Patienter i denne undersøgelsesarm vil modtage 2,0 ± 0,2 MBq/kg for at opnå [18F]PSMA-11-scanningen. Alle andre undersøgelsesparametre og procedurer er identiske med dem i den anden undersøgelsesarm. Hvad angår brugen af radiofarmaka, skal ALARA-princippet ('så lavt som rimeligt opnåeligt') anvendes, denne undersøgelsesarm anses for at være referencen. |
18F-PET billeddannelse
|
|
Eksperimentel: 4,0 ± 0,4 MBq/kg [18F]PSMA-11 doseringsgruppe
Hvad angår dosis af [18F]PSMA-11, vil patienterne i denne undersøgelsesarm modtage 4,0 ± 0,4 MBq/kg til [18F]PSMA-11-scanningen.
Alle andre undersøgelsesparametre og procedurer er identiske med dem i den anden undersøgelsesarm
|
18F-PET billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiv målretning af prostatacancer og eventuelle metastaser
Tidsramme: 0 til 3,5 timer efter radiotracer-injektion
|
To PET/CT-scanninger med [18F]PSMA-11 vil blive erhvervet for at evaluere effektiviteten af målretning mod prostatacancer og eventuelle metastaser
|
0 til 3,5 timer efter radiotracer-injektion
|
|
Bestemmelse af den optimale scanningsprotokol: definer optimal scanningstidspunkt
Tidsramme: 0 til 3,5 timer efter radiotracer-injektion
|
Baseret på kvaliteten af billederne og gennemførligheden af tumormålretning (4 point '0-3' scoringsskala - højere score repræsenterer en højere intensitetslæsion), vil det optimale tidspunkt (60 minutter eller 180 minutter efter radiotracer-injektion) blive defineret
|
0 til 3,5 timer efter radiotracer-injektion
|
|
Bestemmelse af den optimale scanningsprotokol: definer optimal scanningsvarighed
Tidsramme: 0 til 3,5 timer efter radiotracer-injektion
|
Baseret på kvaliteten af billederne og gennemførligheden af tumormålretning (4 point '0-3' scoringsskala, højere score repræsenterer en højere intensitetslæsion), vil den optimale scanningsvarighed (1,5 minutter/sengeposition eller 3,0 minutter/sengeposition) blive defineret
|
0 til 3,5 timer efter radiotracer-injektion
|
|
Bestemmelse af den optimale scanningsprotokol: definer optimal dosis
Tidsramme: 0 til 3,5 timer efter radiotracer-injektion
|
Baseret på den overordnede billedkvalitet (7 point '1-7' scoringsskala for billedsløring, højere score repræsenterer et billede af højere kvalitet), vil den optimale dosis af [18F]PSMA-11 (2,0 eller 4,0 MBq/kg) blive defineret
|
0 til 3,5 timer efter radiotracer-injektion
|
|
Bestemmelse af den optimale scanningsprotokol: evaluering af merværdien af furosemid (for at forbedre diurese), som en del af standard scanningsprotokollen
Tidsramme: 0 til 1,5 timer efter radiotracer-injektion
|
Baseret på graden af, at radiotraceroptagelsen i blæren og i urinlederne er forstyrrende for fortolkningen af scanningen (visuel fortolkning af nuklearist ved hjælp af en 7-punkts '1-7' scoringsskala, højere score er lig med en mere udtalt forstyrrelse), merværdi af furosemid, som en del af standard scanningsprotokollen, vil blive defineret
|
0 til 1,5 timer efter radiotracer-injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af inter-observatørforskellen til fortolkning af [18F]PSMA-11-scanninger
Tidsramme: 0 - 60 dage efter [18F]PSMA-11 administration
|
Forskellen mellem observatørerne for at analysere [18F]PSMA-11 PET-billederne vil blive undersøgt mellem mindst to nuklearlæger.
Resultater vil blive udtrykt som en cohen's kappa
|
0 - 60 dage efter [18F]PSMA-11 administration
|
|
Evaluering af den diagnostiske specificitet af [18F]PSMA-11
Tidsramme: 0 - 60 dage efter [18F]PSMA-11 administration
|
Efter [18F]PSMA PET/CT-scanningerne i fase 2-studiet vil den behandlende læge fortsætte opfølgningen og behandlingen af patienten. Herved, afhængigt af den valgte konventionelle behandling eller procedure, vil følgende data også blive indsamlet (hvis de er tilgængelige inden for 60 dage efter dagen for [18F]PSMA-scanningen) for at undersøge den diagnostiske specificitet af [18F]PSMA-11:
|
0 - 60 dage efter [18F]PSMA-11 administration
|
|
Evaluering af virkningen af [18F]PSMA-11 scanningen på valg af terapi
Tidsramme: Før [18F]PSMA-11 PET-håndteringsplan: mellem den dato, patienten underskrev den informerede samtykkeerklæring og datoen for [18F]PSMA-11-scanningen. Efter [18F]PSMA-11 PET-administrationsplan: 0 - 60 dage efter [18F]PSMA-11 administration
|
Den behandlende læge skal udfylde et spørgeskema vedrørende patientens 'præ [18F]PSMA-11 PET' behandlingsplan.
Efter scanningen skal lægen udfylde en anden del af spørgeskemaet om, hvordan [18F]PSMA-11 scanningen ville påvirke patientens behandlingsplan.
|
Før [18F]PSMA-11 PET-håndteringsplan: mellem den dato, patienten underskrev den informerede samtykkeerklæring og datoen for [18F]PSMA-11-scanningen. Efter [18F]PSMA-11 PET-administrationsplan: 0 - 60 dage efter [18F]PSMA-11 administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGO/2017/006 phase 2 trial
- 2017-003461-96 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .