- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03595345
En verdensomspændende score for hepatocellulær kræft og levertransplantation (TRAIN-SCORE)
Et verdensomspændende brugbart scoresystem til patienter med hepatocellulær cancer, der venter på levertransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I to årtier har Milano Criteria (MC) repræsenteret hjørnestenen i udvælgelsen af patienter med hepatocellulær cancer (HCC) som kandidater til levertransplantation (LT). Siden da har flere vestlige og østlige centre forsøgt at overvinde MC stringens med det formål at udvide antallet af potentielt transplanterbare patienter uden at øge risikoen for gentagelse af tumorer efter LT. For nylig er variabler korreleret med HCC-biologi blevet introduceret for at fange dens aggressivitet og egnethed til LT. Blandt de mest almindeligt foreslåede kan vi citere alfa-føtoproteinet (AFP) og det radiologiske respons efter neo-adjuverende lokoregionale behandlinger (LRT). Bestræbelsen på at kombinere HCC-morfologi og biologi dukker nu op som den mere lovende tilgang til yderligere at forfine udvælgelsesprocessen for HCC-kandidater. De nyligt foreslåede prognostiske indekser Metroticket 2.0, Time-Radiological-response-Alpha-fetoprotein-INflammation (TRAIN), Model Of Recurrence After Levertransplantation (MORAL) og fransk AFP-model repræsenterer de mest lovende resultater af sådanne planlagte bestræbelser.
Med den hensigt at være klinisk nyttig, skal et prognostisk system ikke kun opnå de mest almindelige præstationsmålinger, såsom diskrimination og kalibrering, men også en passende dækning af den population, hvori det ville blive anvendt. Det kan argumenteres for, at et prognostisk system, der kun er baseret på kriterier, der er tilgængelige på tidspunktet for LT, ikke kunne opfylde en sådan forudsætning, når hele populationen af HCC-patienter, der venter på listen for LT, tages i betragtning under hensyntagen til en intention om at behandle (ITT) synspunkt. I denne forstand udviklede kun TRAIN-systemet en ITT-analyse, hvorimod de resterende alle var baseret på før-transplantationsinformation. Den anden kvalitet, som et klinisk brugbart prognostisk system bør have, er dets umiddelbarhed. Den bør derfor være baseret på almindeligt tilgængelig information og ikke kræve yderligere analyser eller undersøgelser, hvis det ikke er begrundet i en væsentlig forbedring af nøjagtigheden. Sidst, men ikke mindst, bør et prognostisk system også give mulighed for en individuel forudsigelse ud over risiko-stratificering, med den hensigt at tilbyde personlig prognosticering for hver enkelt patient. Til dato er det kun Metroticket 2.0, der opfylder disse to sidste krav. En sidste vigtig kvalitet ved Metroticket 2.0 er, at den anvendte en konkurrerende risikoanalyse i stand til at rydde op i den HCC-relaterede dødsårsag fra andre ikke-tumor-relaterede årsager.
På denne baggrund udviklede vi denne undersøgelse med flere formål: 1) at forfine tilgængelige modeller, som ville være i stand til at dække skæbnen for HCC-kandidater fra et ITT-synspunkt; 2) at udvikle en sådan tilgang til kohorter, der kommer fra både østlige og vestlige lande; 3) at bevare enkelheden i brugen; 4) at give individuel prognose under hensyntagen til forskellige dødsårsager gennem en konkurrerende risikomodel; 5) at give en ekstern validering af kohorter, der kommer fra både østlige og vestlige lande. Alle disse mål konvergerer for at give en omfattende og nyttig vurdering, der er egnet til både kandidatudvælgelse og tildelingsprioritet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- UCL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
De deltagende centre for oprettelsen af træningssæt-kohorten var: Bruxelles (Belgien; n=355), New York Columbia University/Weill Cornell Medical Center (USA; n=353), Innsbruck (Østrig; n=330), New Delhi (Indien; n=270), Rom Sapienza Universitet (Italien; n=265), Kyoto (Japan; n=230), Taiwan (Republikken Kina; n=200), Mainz (Tyskland; n=176), Kyushu ( Japan; n=161) og Hangzhou Shulan Health Hospital/First Affiliated Hospital (Popular Republic of China; n=94).
For test-/eksterne kohorten deltog to yderligere centre i undersøgelsen, nemlig det vestlige center fra Padua (Italien; n=630) og påskecentret fra Hong Kong (n=330), der anvendte de samme inklusions-/eksklusionskriterier som for træningskohorte.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle de voksne ((≥18 år) patienter optaget til levertransplantation med den radiologiske/histologiske diagnose hepatocellulær cancer i perioden 01/01/2000-31/03/2017
Ekskluderingskriterier:
- Blandet hepatocellulært-cholangiocellulært
- Cholangiocellulær cancer fejldiagnosticeret som HCC
- Post-LT tilfældig HCC.
- Patienter optaget før 01/01/2000
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Træningssæt
2200 HCC-tilfælde fra øst- og vestcentre blev meldt til LT og derefter afnoteret eller transplanteret
|
Levertransplantation
|
|
Vest valideringssæt
630 HCC-tilfælde fra et vestligt center indrulleret til LT og derefter aflistet eller transplanteret
|
Levertransplantation
|
|
Øst valideringssæt
300 HCC-tilfælde fra et østligt center blev meldt til LT og derefter aflistet eller transplanteret
|
Levertransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorspecifik død
Tidsramme: 5 år efter transplantation
|
Død på grund af tilbagefald eller andre HCC-relaterede årsager
|
5 år efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Droppe ud
Tidsramme: 1 år efter ventelisteindskrivning
|
Frafald på grund af død eller HCC-progression
|
1 år efter ventelisteindskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .