Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En verdensomspændende score for hepatocellulær kræft og levertransplantation (TRAIN-SCORE)

26. oktober 2018 opdateret af: Quirino Lai, European Hepatocellular Cancer Liver Transplant Group

Et verdensomspændende brugbart scoresystem til patienter med hepatocellulær cancer, der venter på levertransplantation

Denne undersøgelse er udviklet med flere formål: 1) at forfine tilgængelige modeller for levertransplantation, som ville være i stand til at dække skæbnen for HCC-kandidater fra et ITT-synspunkt; 2) at udvikle en sådan tilgang til kohorter, der kommer fra både østlige og vestlige lande; 3) at bevare enkelheden i brugen; 4) at give individuel prognose under hensyntagen til forskellige dødsårsager gennem en konkurrerende risikomodel; 5) at give en ekstern validering af kohorter, der kommer fra både østlige og vestlige lande. Alle disse mål konvergerer for at give en omfattende og nyttig vurdering, der er egnet til både kandidatudvælgelse og tildelingsprioritet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I to årtier har Milano Criteria (MC) repræsenteret hjørnestenen i udvælgelsen af ​​patienter med hepatocellulær cancer (HCC) som kandidater til levertransplantation (LT). Siden da har flere vestlige og østlige centre forsøgt at overvinde MC stringens med det formål at udvide antallet af potentielt transplanterbare patienter uden at øge risikoen for gentagelse af tumorer efter LT. For nylig er variabler korreleret med HCC-biologi blevet introduceret for at fange dens aggressivitet og egnethed til LT. Blandt de mest almindeligt foreslåede kan vi citere alfa-føtoproteinet (AFP) og det radiologiske respons efter neo-adjuverende lokoregionale behandlinger (LRT). Bestræbelsen på at kombinere HCC-morfologi og biologi dukker nu op som den mere lovende tilgang til yderligere at forfine udvælgelsesprocessen for HCC-kandidater. De nyligt foreslåede prognostiske indekser Metroticket 2.0, Time-Radiological-response-Alpha-fetoprotein-INflammation (TRAIN), Model Of Recurrence After Levertransplantation (MORAL) og fransk AFP-model repræsenterer de mest lovende resultater af sådanne planlagte bestræbelser.

Med den hensigt at være klinisk nyttig, skal et prognostisk system ikke kun opnå de mest almindelige præstationsmålinger, såsom diskrimination og kalibrering, men også en passende dækning af den population, hvori det ville blive anvendt. Det kan argumenteres for, at et prognostisk system, der kun er baseret på kriterier, der er tilgængelige på tidspunktet for LT, ikke kunne opfylde en sådan forudsætning, når hele populationen af ​​HCC-patienter, der venter på listen for LT, tages i betragtning under hensyntagen til en intention om at behandle (ITT) synspunkt. I denne forstand udviklede kun TRAIN-systemet en ITT-analyse, hvorimod de resterende alle var baseret på før-transplantationsinformation. Den anden kvalitet, som et klinisk brugbart prognostisk system bør have, er dets umiddelbarhed. Den bør derfor være baseret på almindeligt tilgængelig information og ikke kræve yderligere analyser eller undersøgelser, hvis det ikke er begrundet i en væsentlig forbedring af nøjagtigheden. Sidst, men ikke mindst, bør et prognostisk system også give mulighed for en individuel forudsigelse ud over risiko-stratificering, med den hensigt at tilbyde personlig prognosticering for hver enkelt patient. Til dato er det kun Metroticket 2.0, der opfylder disse to sidste krav. En sidste vigtig kvalitet ved Metroticket 2.0 er, at den anvendte en konkurrerende risikoanalyse i stand til at rydde op i den HCC-relaterede dødsårsag fra andre ikke-tumor-relaterede årsager.

På denne baggrund udviklede vi denne undersøgelse med flere formål: 1) at forfine tilgængelige modeller, som ville være i stand til at dække skæbnen for HCC-kandidater fra et ITT-synspunkt; 2) at udvikle en sådan tilgang til kohorter, der kommer fra både østlige og vestlige lande; 3) at bevare enkelheden i brugen; 4) at give individuel prognose under hensyntagen til forskellige dødsårsager gennem en konkurrerende risikomodel; 5) at give en ekstern validering af kohorter, der kommer fra både østlige og vestlige lande. Alle disse mål konvergerer for at give en omfattende og nyttig vurdering, der er egnet til både kandidatudvælgelse og tildelingsprioritet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De deltagende centre for oprettelsen af ​​træningssæt-kohorten var: Bruxelles (Belgien; n=355), New York Columbia University/Weill Cornell Medical Center (USA; n=353), Innsbruck (Østrig; n=330), New Delhi (Indien; n=270), Rom Sapienza Universitet (Italien; n=265), Kyoto (Japan; n=230), Taiwan (Republikken Kina; n=200), Mainz (Tyskland; n=176), Kyushu ( Japan; n=161) og Hangzhou Shulan Health Hospital/First Affiliated Hospital (Popular Republic of China; n=94).

For test-/eksterne kohorten deltog to yderligere centre i undersøgelsen, nemlig det vestlige center fra Padua (Italien; n=630) og påskecentret fra Hong Kong (n=330), der anvendte de samme inklusions-/eksklusionskriterier som for træningskohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle de voksne ((≥18 år) patienter optaget til levertransplantation med den radiologiske/histologiske diagnose hepatocellulær cancer i perioden 01/01/2000-31/03/2017

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet hepatocellulært-cholangiocellulært
  • Cholangiocellulær cancer fejldiagnosticeret som HCC
  • Post-LT tilfældig HCC.
  • Patienter optaget før 01/01/2000

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Træningssæt
2200 HCC-tilfælde fra øst- og vestcentre blev meldt til LT og derefter afnoteret eller transplanteret
Levertransplantation
Vest valideringssæt
630 HCC-tilfælde fra et vestligt center indrulleret til LT og derefter aflistet eller transplanteret
Levertransplantation
Øst valideringssæt
300 HCC-tilfælde fra et østligt center blev meldt til LT og derefter aflistet eller transplanteret
Levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorspecifik død
Tidsramme: 5 år efter transplantation
Død på grund af tilbagefald eller andre HCC-relaterede årsager
5 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Droppe ud
Tidsramme: 1 år efter ventelisteindskrivning
Frafald på grund af død eller HCC-progression
1 år efter ventelisteindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner