Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse med metronomisk oral vinorelbin hos ældre patienter med lokalt avanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (VINORELBINA)

23. december 2019 opdateret af: International Group of Endovascular Oncology
Vinorelbin er det første linje referencelægemiddel til ældre patienter med lokalt fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Introduktionen af ​​den orale formulering af vinorelbin har bestemt en yderligere impuls til dets anvendelse i 1. linie og frem for alt til dets anvendelse som "metronomisk" terapi. Metronomisk kemoterapi giver fordelen ved at øge den samlede dosis af det administrerede lægemiddel, men reducere bivirkningerne eller gøre dem nemmere at håndtere; det er praktisk talt et spørgsmål om at administrere fraktionerede doser af lægemidlet kontinuerligt i lange perioder (generelt op til progression af uacceptabel sygdom eller toksicitet). Denne undersøgelse indsamler data om effektiviteten og tolerabiliteten af ​​oral metronomisk vinorelbin hos ældre patienter med NSCLC, udført i henhold til normal klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vinorelbin er det første linje referencelægemiddel til ældre patienter med lokalt fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Introduktionen af ​​den orale formulering af vinorelbin har bestemt en yderligere impuls til dets anvendelse i 1. linie og frem for alt til dets anvendelse som "metronomisk" terapi. Metronomisk kemoterapi giver fordelen ved at øge den samlede dosis af det administrerede lægemiddel, men reducere bivirkningerne eller gøre dem nemmere at håndtere; det er praktisk talt et spørgsmål om at administrere fraktionerede doser af lægemidlet kontinuerligt i lange perioder (generelt op til progression af uacceptabel sygdom eller toksicitet). Denne undersøgelse indsamler data om effektiviteten og tolerabiliteten af ​​oral metronomisk vinorelbin hos ældre patienter med NSCLC, udført i henhold til normal klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Yes
      • Pesaro, Yes, Italien, 61122
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Rossi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ÆLDRE PATIENTER <70 ÅR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen histologisk dokumenteret NSCLC (adenokarcinom og pladecellekarcinom), stadium IIIB (ikke kvalificeret til kirurgi eller kemo-strålebehandling) og stadium IV i henhold til 8. udgave af TNM
  • "Wild type" for EGFR, ALK og PDL-1
  • Alder ≥ 70 år
  • PS 0-2
  • Tilstrækkelig medullær reserve (neutrofiler > 1500; PLT > 100.000 mm3); lever/nyrefunktion bevares
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale lidelser, der kontraindicerer indtagelsen af ​​kapslerne (type ulcerøs colitis eller Chrons sygdom).
  • Ydelsesstatus ECOG ≥ 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VINORELBINA

Vinorelbin 40 mg (2 cps af 20 mg) tre gange om ugen (mandag. onsdag, fredag), i de første 2 uger.

Startende fra den tredje uge, i fravær af alvorlig toksicitet (≥ 3) og efter klinikerens mening, kan dosis øges til 50 mg (1 cps fra 30 + 1 cps fra 20 mg), tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) løbende.

Doseringen på 40 eller 50 mg fortsættes indtil progression, patientafvisning eller uacceptabel toksicitet (efter klinikerens mening).
Medicin: Vinorelbin

Vinorelbin 40 mg (2 cps af 20 mg) tre gange om ugen (mandag. onsdag, fredag), i de første 2 uger.

Startende fra den tredje uge, i fravær af alvorlig toksicitet (≥ 3) og efter klinikerens mening, kan dosis øges til 50 mg (1 cps fra 30 + 1 cps fra 20 mg), tre gange om ugen (mandag, onsdag, fredag) løbende.

Doseringen på 40 eller 50 mg fortsættes indtil progression, patientafvisning eller uacceptabel toksicitet (efter klinikerens mening).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TUMORSAKON
Tidsramme: 6 MÅNEDER
STABIL SYGDOM
6 MÅNEDER
antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 MÅNEDER
TOLERANCE FOR VINORELBINE
6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år
PROGRESSIONSFRI OVERLEVELSE
1 år
OS
Tidsramme: 1 ÅR
SAMLET OVERLEVELSE
1 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Group of Endovascular Oncology

Samarbejdspartnere

Azienda Sanitaria Ospedaliera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

18. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VINORELBINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner