Undersøgelse af et dialysat uden acetat på proteinenergispildsyndrom hos kronisk hæmodialysepatient (EASY) (EASY)
11. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Undersøgelse af et dialysat uden acetat på proteinenergispildsyndrom hos kronisk hæmodialysepatient
Dette arbejde har til formål at studere effekten af et acetat-frit dialysat på protein-energisvindende syndrom hos patienter med kronisk hæmodialyse nyresvigt sammenlignet med et konventionelt dialysat med acetat.
Hypotesen er, at et dialysat uden acetat ville forbedre patientens ernæringsstatus
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det dialysat, der normalt anvendes på Clermont Ferrand CHU dialysecenter, er et dialysat indeholdende acetat. Efter inklusion vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Patienter i gruppe 1 vil først blive behandlet med det acetatfrie dialysat (A-D) i 6 måneder og derefter det acetatholdige dialysat (A + D) i 6 måneder. Gruppe 2-patienter vil fortsætte på det sædvanlige dialysat (A + D) i 6 måneder og derefter skifte til A-D dialysat i de næste 6 måneder. Patienter vil blive blindet fra undersøgelsesbehandling.
Patienterne vil blive fulgt i 1 år.
En begyndelse derefter hver 3. måned vil blive udført:
- En måling af kropssammensætning ved multi-frekvens bioimpedansmetri
- En måling af gribekraften med et dynamometer (håndgrebskraft)
- En 4-meters gangtest
- SARC-F Sarcopenia Assessment Questionnaire Hver måned vil der blive foretaget en blodprøve til de sædvanlige biologiske analyser udført som en del af anbefalingerne for monitorering af patienter i hæmodialyse.
En yderligere blodprøve (5,5 ml) til kvantificering af ekspressionsniveauerne af potentielle blodbiomarkører for muskeltilstand vil blive taget initialt, efter 6 måneder og efter 12 måneder (dvs. 16,5 ml mere sammenlignet med nuværende praksis). ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient;
- Mand eller kvinde ;
- Behandlet med intermitterende hæmodialyse for kronisk nyresvigt;
- Tilknyttet en social sikringsordning;
- Efter at have givet en underskrevet aftale efter en detaljeret forklaring af protokollen på grundlag af informationsarket og sandsynligvis vil overholde det
Ekskluderingskriterier:
- Patient med amputation af underekstremiteter mere proksimalt end en transmetatarsal amputation (ugyldighed af modellen til estimering af kropssammensætning ved BCM i denne situation)
- Akut hændelse i de 3 måneder forud for inklusion (infektion, operation).
- At have en neuromuskulær patologi, der er ansvarlig for et motorisk underskud.
- Hvis forventet levetid ikke overstiger 6 måneder
- Med en psykiatrisk patologi eller kognitiv svækkelse, der gør ham ude af stand til at give informeret samtykke
- Gravid kvinde
- Patient under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acetatfri og derefter acetatholdig dialysat
Patienter i gruppe 1 vil først blive behandlet med det acetatfrie dialysat (A-D) i 6 måneder og derefter det acetatholdige dialysat (A + D) i 6 måneder.
|
sædvanligt dialysat (A + D) i 6 måneder og derefter skifte til A-D dialysat i de næste 6 måneder
|
|
Eksperimentel: Acetatholdigt dialysat og derefter acetatfrit dialysat
Gruppe 2-patienter vil fortsætte på det sædvanlige dialysat (A + D) i 6 måneder og derefter skifte til A-D dialysat i de næste 6 måneder.
Patienter vil blive blindet fra undersøgelsesbehandling.
|
sædvanligt dialysat (A + D) i 6 måneder og derefter skifte til A-D dialysat i de næste 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præalbumin
Tidsramme: ændres 6 måneder efter starten af acetatfrit eller acetatholdigt dialysat
|
biokemisk måling
|
ændres 6 måneder efter starten af acetatfrit eller acetatholdigt dialysat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: ændres 6 måneder efter starten af acetatfrit eller acetatholdigt dialysat
|
Lean Tissue Index eller LTI fra den spektrale analyse af kropsbioimpedans ifølge modellen af Chamney et al., kreatinindeks ifølge Desmeules et al.
|
ændres 6 måneder efter starten af acetatfrit eller acetatholdigt dialysat
|
|
Muskelpræstation
Tidsramme: ændres 6 måneder efter starten af acetatfrit eller acetatholdigt dialysat
|
meter gang test
|
ændres 6 måneder efter starten af acetatfrit eller acetatholdigt dialysat
|
|
Muskelpræstation med håndgrebstest
Tidsramme: ændres 6 måneder efter starten af acetatfrit eller acetatholdigt dialysat
|
håndgreb test
|
ændres 6 måneder efter starten af acetatfrit eller acetatholdigt dialysat
|
|
SARC-F
Tidsramme: ændres 6 måneder efter starten af acetatfrit eller acetatholdigt dialysat
|
Resultat af SARC-F undersøgelse
|
ændres 6 måneder efter starten af acetatfrit eller acetatholdigt dialysat
|
|
muskel biomarkører
Tidsramme: Måned 6
|
blod RNA
|
Måned 6
|
|
muskel biomarkører
Tidsramme: År 1
|
blod RNA
|
År 1
|
|
dødelighed
Tidsramme: År 1
|
Tid til døden
|
År 1
|
|
sygelighed
Tidsramme: År 1
|
Tid til kardiovaskulære begivenheder
|
År 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien ANIORT, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
1. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Vægttab
- Tyndhed
- Nyresvigt, kronisk
- Wasting syndrom
- Kakeksi
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI 2019 ANIORT
- 2020-A00678-31 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .