En standardbehandlingsundersøgelse af patienter med svær depressiv lidelse, som har haft en utilstrækkelig respons på et selektivt serotonin-genoptagelses-/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer Antidepressivum
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En prospektiv, observationel standardbehandlingsundersøgelse af patienter med svær depressiv lidelse, som har haft en utilstrækkelig respons på en selektiv serotonin-genoptagelse/serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer Antidepressivum som en kontrolarm for sikkerhedsvurderingerne i Seltorexant fase 3-programmet
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden (uønskede hændelser, alvorlige hændelser, dødsfald, suicidalitet) for deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) behandlet i henhold til standarden for pleje (SOC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- The University of Pittsburgh of the Commonwealth System of Higher Education
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere, som vil få startet et af forstærkningsmidlerne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) uden psykotiske træk som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Behandling med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)/serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) i mindst 6 uger i en passende dosis (ifølge Massachusetts General Hospital-Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ]). Specifikt er et af følgende i enhver formulering tilladt: SSRI'er: citalopram, duloxetin, escitalopram, fluvoxamin, fluoxetin, milnacipran, levomilnacipran, paroxetin, sertralin; SNRI'er: venlafaxin, desvenlafaxin, vilazodon eller vortioxetin
- Deltageren har efter den behandlende klinikers vurdering behov for forstærkning af den nuværende antidepressive behandling og planlægger at påbegynde forstærkningsbehandling i nær fremtid. Deltageren har sagt ja til at modtage augmentationsbehandling
- Er i øjeblikket en ambulant, der modtager psykiatrisk behandling (ikke døgnbehandling)
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18-40 kilogram pr. kvadratmeter (Kg/m^2), inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Tager mere end ét antidepressivum (uanset klasse) i terapeutiske doser (terapeutiske doser pr. MGH-ATRQ). Et andet antidepressivum er tilladt at tage i en lavere dosis, hvis det er til søvn eller smertebehandling
- Tager i øjeblikket en benzodiazepin i højere doser end hvad der svarer til 3 milligram (mg) lorazepam
- Aktuel diagnose af en psykotisk lidelse, herunder MDD med psykose, bipolar lidelse, intellektuelt handicap, demens, autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller somatoforme lidelser
- Har behandlingsresistent depression (TRD) som defineret ved manglende respons (mindre end [
- Nuværende diagnose af PTSD, obsessiv-kompulsiv lidelse, fibromyalgi, anorexia nervosa eller bulimia nervosa. Deltagere kan tilmeldes, hvis de har været i remission det seneste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MDD-deltagere med utilstrækkelig respons på SSRI/SNRI (antidepressiv)
Major Depressive Disorder (MDD)-deltagere med utilstrækkelig respons på en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) (antidepressiv) og starter en supplerende behandling vil blive observeret for at skabe en ekstern kontrolarm (ECA) baseret på data fra den virkelige verden (RWD) fra elektroniske sundhedsjournaler (EHR) data under rutinemæssig lægebehandling (standard of care [SOC]) kombineret med planlagte forskningsvurderinger.
|
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse.
Deltagerne vil modtage SOC-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med spontant rapporterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antallet af deltagere med spontant rapporterede AE'er vil blive rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Op til 1 år
|
|
Antal deltagere med AE'er indsamlet gennem generisk vurdering af bivirkninger (GASE)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal deltagere med AE'er indsamlet gennem GASE vil blive rapporteret.
GASE er et instrument til at vurdere bivirkninger i kliniske undersøgelser, der tillader påvisning af lægemiddelinducerede AE'er.
|
Op til 1 år
|
|
Antal deltagere med indlæggelse af psykiatriske årsager
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal deltagere med indlæggelser af psykiatriske årsager vil blive indberettet.
|
Op til 1 år
|
|
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse af medicinske årsager
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal deltagere med indlæggelser af medicinske årsager vil blive indberettet.
|
Op til 1 år
|
|
Antal deltagere med andre alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 1 år
|
SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende udfald: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
|
Op til 1 år
|
|
Antal deltagere med dødsfald
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal deltagere med dødsfald vil blive rapporteret.
|
Op til 1 år
|
|
Antal deltagere med selvmordsforsøg og gennemførte selvmord
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal deltagere med selvmordsforsøg og gennemførte selvmord vil blive rapporteret.
|
Op til 1 år
|
|
Suicidalitetsvurdering ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Op til 1 år
|
Suicidalitetsvurdering ved hjælp af C-SSRS vil blive rapporteret.
C-SSRS er semistruktureret kliniker-administreret spørgeskema designet til at anmode om forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af selvmordsrelaterede ideer og adfærd.
Skalaen består af 28 punkter i 4 sektioner: selvmordsadfærd, faktiske forsøg, selvmordstanker og intensitet af idéer.
Selvmordstanker består af 5 ja/nej-punkter: ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle uden specifik plan, aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt.
Forværring af selvmordstanker vil være en stigning i sværhedsgraden af selvmordstanker fra baseline.
|
Op til 1 år
|
|
Antal deltagere med selvmordstanker som vurderet af C-SSRS
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal deltagere med selvmordstanker som vurderet af C-SSRS, især koder på 4 eller 5 vil blive rapporteret.
C-SSRS er semistruktureret kliniker-administreret spørgeskema designet til at anmode om forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af selvmordsrelaterede ideer og adfærd.
Skalaen består af 28 punkter i 4 sektioner: selvmordsadfærd, faktiske forsøg, selvmordstanker og intensitet af idéer.
Selvmordstanker består af 5 ja/nej-punkter: ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle uden specifik plan, aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt.
Forværring af selvmordstanker vil være en stigning i sværhedsgraden af selvmordstanker fra baseline.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antal deltagere med AESI: Kataplexi, Søvnlammelse, Kompleks søvnrelateret adfærd, Fald, Motorkøretøjsulykker vil blive rapporteret.
|
Op til 1 år
|
|
Ændring fra baseline i vægt over tid
Tidsramme: Baseline (uge 1) op til 1 år
|
Ændring fra baseline i vægt over tid vil blive rapporteret.
|
Baseline (uge 1) op til 1 år
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk meningsfuld ændring i vægt
Tidsramme: Baseline (uge 1) til afslutning af studiet (op til 1 år)
|
Procentdel af deltagere med klinisk betydningsfuld ændring i vægt (større end eller lig med [>=] 7 procent [%) fra baseline til afslutning af undersøgelsen vil blive rapporteret.
|
Baseline (uge 1) til afslutning af studiet (op til 1 år)
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau over tid
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau over tid vil blive rapporteret.
|
Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i antal blodplader og hvide blodlegemer (WBC) over tid
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
Ændring fra baseline i trombocyt- og WBC-tal med differential over tid vil blive rapporteret.
|
Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i hæmatokritniveau over tid
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
Ændring fra baseline i hæmatokritniveau over tid vil blive rapporteret.
|
Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer (RBC) over tid
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
Ændring fra baseline i RBC-tal over tid vil blive rapporteret.
|
Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i natrium-, kalium-, klorid- og bikarbonatniveau over tid
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
Ændring fra baseline i natrium-, kalium-, chlorid- og bicarbonatniveau over tid vil blive rapporteret.
|
Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i blodurea-nitrogen (BUN), kreatinin, glukose, total og direkte bilirubin, calcium og fosfatniveau over tid
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
Ændring fra baseline i BUN, kreatinin, glucose, total og direkte bilirubin, calcium og fosfat niveau over tid vil blive rapporteret.
|
Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfataseniveau over tid
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
Ændring fra baseline i AST, ALAT, alkalisk fosfataseniveau over tid vil blive rapporteret.
|
Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i albumin og totalt proteinniveau over tid
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
Ændring fra baseline i albumin og totalt proteinniveau over tid vil blive rapporteret.
|
Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider, højdensitetslipoproteinkolesterolniveau over tid
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
Ændring fra baseline i total kolesterol, lavdensitet lipoprotein kolesterol (beregnet), triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol niveau over tid vil blive rapporteret.
|
Baseline (uge 1), uge 26 og uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109066
- 42847922MDD3009 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .