Sikkerhed for dyrkede allogene voksne navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til hjertesygdomme
Sikkerhed af dyrket allogen voksen navlestreng afledt mesenkymale stamcelle intravenøs infusion til behandling af hjertesygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette patientfinansierede forsøg har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af intravenøs infusion af dyrkede allogene mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) afledt af allogene voksne navlestrenge til behandling af kongestiv hjertesvigt og angina. Patienterne vil modtage en enkelt intravenøs infusion af UC-MSC'er. Den samlede dosis vil være 100 millioner celler. Patienterne vil blive evalueret inden for en måned før behandling og 1, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder efter behandling for sikkerhed og effekt.
For patienter med mere alvorlig sygdom vil en behandling med autologe effektorceller (aktiverede lymfocytter) blive brugt, som er skabt ud fra patientens egne celler opnået ved aferese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
St. John's, Antigua og Barbuda
- Medical Surgical Associates Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kongestiv hjertesvigt eller angina
- Forståelse og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion
- Aktiv kræft
- Kronisk multisystem organsvigt
- Graviditet
- Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevaluering før behandling
- Medicinsk tilstand, der ville (baseret på efterforskerens udtalelse) kompromittere patientens sikkerhed.
- Fortsat stofmisbrug
- Præmenopausale kvinder, der ikke bruger prævention
- Tidligere organtransplantation
- Overfølsomhed over for svovl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (AlloRx)
Enkelt intravenøs infusion af 100 millioner celler
|
dyrkede allogene voksne navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Fire års opfølgning
|
Klinisk monitorering af mulige bivirkninger eller komplikationer
|
Fire års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATG-1-MSC-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .