En undersøgelse af BMS-986406 som monoterapi og kombinationsterapi hos deltagere med avancerede tumorer
25. september 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase 1 første-i-menneske-studie af BMS-986406 som monoterapi og kombinationsterapi hos deltagere med avancerede maligne tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986406 administreret alene og i kombination med nivolumab hos deltagere med fremskredne tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280
- Local Institution - 0028
-
Cordoba, Argentina, 5002
- Local Institution - 0032
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentina, 8500
- Local Institution - 0029
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Local Institution - 0012
-
-
Brussel
-
Brussel (Jette), Brussel, Belgien, 1090
- Local Institution - 0018
-
-
MA
-
Edegem, MA, Belgien, 2650
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
- Local Institution - 0021
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Health
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Carolina BioOncology Institute, PLLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research - Medical City Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Local Institution - 0006
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 3080
- Local Institution - 0024
-
Seoul, Korea, Republikken, 3722
- Local Institution - 0027
-
Seoul, Korea, Republikken, 6351
- Local Institution - 0025
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Local Institution - 0026
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution - 0017
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Local Institution - 0030
-
Madrid, Spanien, 28027
- Local Institution - 0014
-
Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution - 0009
-
Madrid, Spanien, 28050
- Local Institution - 0016
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Local Institution - 0033
-
-
Andaluca
-
Malaga, Andaluca, Spanien, 29010
- Local Institution - 0008
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden inoperabel, metastatisk eller tilbagevendende malign tumor. Støtteberettigede tumortyper er ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), nyrecellekarcinom (RCC), pancreas ductal adenocarcinom (PDAC), gastrisk/gastroøsofageal forbindelse, kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), ovarie-, planocellulært karcinom i hovedet og nakke (SCCHN), blære, melanom, lungehindekræft, tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) og bløddelssarkom, undtagen for deltagere med tumorer med metastaser i centralnervesystemet (CNS) som det eneste sted for aktiv sygdom
- Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1), prostatacancerarbejdsgruppe 3 (PCWG3) (for prostatacancer) eller modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) (for mesotheliom)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere organ eller væv allograft
- Leptomeningeale metastaser
- Ubehandlede CNS-metastaser
- Alvorlige eller ukontrollerede medicinske lidelser
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1A: BMS-986406 (eskalering af monoterapidosis)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 1B: BMS-986406 + Nivolumab (eskalering af kombinationsdosis)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 1C: BMS-986406 + Nivolumab (indikationsspecifik dosisudvidelse)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 2: BMS-986406 + Nivolumab (Ekspansionskohorter)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Del 1D: BMS-986406 + Nivolumab + Carboplatin med Pemetrexed eller Paclitaxel
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 100 dage
|
Op til 100 dage
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 100 dage
|
Op til 100 dage
|
|
Antal deltagere med AE'er, der opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 100 dage
|
Op til 100 dage
|
|
Antal deltagere med dødsfald
Tidsramme: Op til 100 dage
|
Op til 100 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) pr. tumor passende kriterier: Modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) for mesotheliom
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
DOR pr. tumor passende kriterier: Prostatakræftarbejdsgruppe 3 (PCWG3) for prostatacancer
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
DOR pr. tumor passende kriterier: Kriterier for responsevaluering i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) for andre solide tumortyper
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Nivolumab
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- CA111-001
- 2021-006872-17 (EudraCT nummer)
- U1111-1270-3670 (Registry Identifier: WHO)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .