En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CREZET-tablet

Antallet af testpersoner blev beregnet ved hjælp af konfidensintervallet for ændringshastigheden, idet det bemærkes, at det primære formål med denne observationsundersøgelse var at evaluere ændringshastigheden i en enkelt gruppe.

Rekruttering af 14.151 personer, hvilket er 1,5 %, blev forventet ved at henvise til det mindste antal forsøgspersoner, der kræves, og de estimerede patienter, der tog to komponenter af enkelt lægemiddel og ezetimibforbindelse.

Denne undersøgelse var imidlertid et ikke-interventionsobservationsstudie udført under daglig behandling, og det blev bekræftet, at antallet af forsøgspersoner, der anvendte 10 % af frafaldsprocenten, var omkring 15.000. Derfor vil denne undersøgelse blive udført med en undersøgelsespopulation på 15.000 forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

1. en voksen mand og kvinde over 19 år
2. En patient med dyslipidæmi, som er planlagt til at administrere Crezet-tabletter i henhold til efterforskerens medicinske vurdering baseret på tilladelse
3. En person, der frivilligt deltager i observationsstudiet og skriftligt indvilliger i at overholde forsøgspersonens forholdsregler i løbet af undersøgelsesperioden efter at have hørt og forstået den detaljerede forklaring af egenskaberne ved observationsstudiet og det lægemiddel, der skal undersøges

Ekskluderingskriterier:

1. En person, der er forbudt at administrere i henhold til tilladelsen i Crezet-definitionen

   • Patienter, der overreagerer på princippet eller komponenten i Crezet-definitionen
   • Patienter med aktiv leversygdom eller patienter med vedvarende høje symptomer på serumaminotransferaseniveauer
   • en patient med en muskelsygdom
   • en patient administreret i kombination med en cyclosporin-med
   • Patienter med alvorlig nyresvigt (kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min)
   • Kvinder og ammende kvinder, der kan være gravide eller gravide
   • Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
2. En person, der tidligere har taget Crezet-tabletter inden for tre måneder efter registreringsdatoen
3. En person, der anses for upassende til at deltage i denne observationsundersøgelse baseret på efterforskerens vurdering.