Vagus nervestimulation ved fibromyalgi
4. august 2026 opdateret af: Hadeel Ali Ramadan Moustafa Elegily, Kasr El Aini Hospital
Sammenlignende undersøgelse mellem resultatet af ikke-invasiv vagusnervestimulering og medicinsk behandling hos fibromyalgipatienter
Vagus nervestimulation menes at reducere sympatisk nerveudstrømning og kan således forbedre sympatisk hyperaktivitet hos fibromyalgipatienter.
Vi sigtede i den nuværende undersøgelse på at evaluere effekten af den cervikale transkutane vagusnervestimulering i sammenligning med konventionel medicinsk behandling hos egyptiske fibromyalgipatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I det aktuelle studie vil efterforskerne undersøge virkningerne af transkutan cervikal vagus-stimulering (t-VNS) på 90 kvindelige patienter over 18 år med en klinisk diagnose af fibromyalgi ifølge 2016 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for fibromyalgi.
De 90 patienter vil blive opdelt i 3 grupper:
Gruppe A: vil modtage cervikal transkutan vagusnervestimulering, som vil blive udført med en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed, ved hjælp af en lille selvklæbende overfladeelektrode (1 cm diameter). Elektroderne vil blive placeret på den overflade af halsen, der svarer til positionen af den venstre cervikale gren af vagusnerven, ved hjælp af en bifasisk, asymmetrisk bølgeform med en pulsvarighed, der er mindre end 250 mikrosekunder og en frekvens på 20 hertz. Intensiteten justeres i henhold til det sensoriske tærskelniveau for hver patient, hver session varer i 30 minutter. Alle patienter vil modtage 3 sessioner om ugen i i alt 12 sessioner. Sessionerne vil blive gennemført på afdelingen for reumatologi og rehabilitering, Cairo University Hospital.
Gruppe B vil modtage cervikal t-VNS i samme protokol som gruppe A, foruden medicinsk behandling i form af: Gabapentin 300 mg kapsel én gang om natten og Duloxetin 30 mg cap én gang dagligt i 30 dage.
Gruppe C vil modtage medicinsk behandling i form af: Gabapentin 300 mg kapsel én gang om natten og Duloxetin 30 mg kapsel én gang dagligt i 30 dage.
Alle patienter i de 3 grupper vil blive rådet til at stoppe enhver medicin en uge før intervention, og at rapportere, hvis der tages nogen form for medicin i løbet af undersøgelsesperioden. De vil blive vurderet før påbegyndelse af intervention (ved baseline), lige efter afslutning af intervention (ved en måned) og en måned efter stop af intervention (ved 2 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11562
- Kasr Elainy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter over 18 år, med en klinisk diagnose fibromyalgi i henhold til 2016 ACR fibromyalgi diagnostiske kriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- - Gravide og postmenopausale kvinder.
- Patienter med enhver medicinsk lidelse, herunder: kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin-, blod-, gastrointestinale, diabetes, neuropatiske lidelser, psykiatriske lidelser (f.eks. posttraumatisk stresslidelse (PTSD), mani, psykose, suicidalitet, bipolar/skizofreni/ autismespektrumforstyrrelser) og/eller neurodegenerative lidelser (f.eks. Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons sygdom).
- Kræftdiagnose inden for de foregående 5 år.
- Planlagt operation.
- Brug af andet medicinsk udstyr, der er elektrisk aktivt, f.eks. en pacemaker eller TENS til kroniske smerter.
- Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
- Anamnese med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
- Symptomatisk ortostatisk hypotension eller historie med tilbagevendende vagal synkope.
- Historien om vagotomi.
- Ukontrolleret hypertension eller hypotension.
- Dokumenteret søvnapnø.
- Andre gigtsygdomme som (reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, seronegative spondyloarthropatier).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Vagus nervestimulation
Den første gruppe vil modtage cervikal transkutan vagusnerve-stimulering, som vil blive udført med en TENS-enhed ved hjælp af en lille selvklæbende overfladeelektrode (1 cm diameter).
Elektroderne vil blive placeret på overfladen af halsen, der svarer til positionen af den venstre cervikale gren af vagusnerven, over carotispulsen lige medialt for sternocleidomastoidmuskelen (Molero-Chamizo et al., 2022) ved hjælp af en bifasisk, asymmetrisk bølgeform med en pulsvarighed, der er mindre end 250 mikrosekunder og en frekvens på 20 hertz.
Intensiteten justeres i henhold til det sensoriske tærskelniveau for hver patient, hver session varer i 30 minutter (Kutlu et al., 2020).
Alle patienter vil modtage 3 sessioner om ugen i i alt 12 sessioner. Sessionerne vil blive gennemført på afdelingen for reumatologi og rehabilitering, Cairo University Hospital
|
Elektrisk stimulering af vagusnerven.
|
|
Aktiv komparator: 2 Medicinsk behandling
Denne gruppe vil modtage medicinsk behandling i form af: Gabapentin 300 mg kapsel én gang om natten og Duloxetin 30 mg kapsel én gang dagligt i 30 dage.
|
Medicinsk behandling af fibromyalgipatienter
|
|
Aktiv komparator: 3 Kombineret vagusnervestimulering og medicinsk behandling
Denne gruppe vil modtage cervikal t-VNS i samme protokol som vagusnervestimuleringsgruppen, foruden medicinsk behandling i form af: Gabapentin 300 mg kapsel én gang om natten og Duloxetin 30 mg cap én gang dagligt i 30 dage.
|
Kombination af de to indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual analogue scale 0-10
Tidsramme: 0,1,2 months
|
A 11-point numeric scale ranges from '0' representing one pain extreme (e.g.
"no pain") to '10' representing the other pain extreme "worst pain imaginable".
decrease i scale means improvement
|
0,1,2 months
|
|
Symptom severity scale score
Tidsramme: 0,1,2 months
|
A 0-12 score denoting the severity of symptoms.
decrease in the score means improvement.
|
0,1,2 months
|
|
Widespread pain index
Tidsramme: 0,1,2 months
|
A 0 - 19 score denoting the number of areas the patient has had pain over the last week.
decrease in value means improvement.
|
0,1,2 months
|
|
Fibromyalgia severity scale
Tidsramme: 0,1,2 months
|
Is the sum of both widespread pain index, and symptom severity scale score.
A decrease in value means improvement
|
0,1,2 months
|
|
Fibromyalgia impact questionnaire
Tidsramme: 0,1,2 months
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) is a brief 10-item, that measures physical functioning, work status, depression, anxiety, sleep, pain, stiffness, fatigue, and well being in fibromyalgia patients.
|
0,1,2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck anxiety scale
Tidsramme: 0,1,2 months
|
a 21 -item self-report inventory for measuring the severity of anxiety.
A decrease in value means improvement.
|
0,1,2 months
|
|
Beck depression inventory
Tidsramme: 0,1,2 months
|
A 21-item self-reporting questionnaire for evaluating the severity of depression in normal and psychiatric populations, decrease in the value means improvement
|
0,1,2 months
|
|
Pittsburgh sleep quality index
Tidsramme: 0,1,2 months
|
A 19 items idex, providing an overall score ranging from 0 to 21, where lower scores denote a healthier sleep quality.
|
0,1,2 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadeel A Elegily, DR, Kasr Elainy Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
- Bonaz B, Picq C, Sinniger V, Mayol JF, Clarencon D. Vagus nerve stimulation: from epilepsy to the cholinergic anti-inflammatory pathway. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):208-21. doi: 10.1111/nmo.12076. Epub 2013 Jan 29.
- Molero-Chamizo A, Nitsche MA, Bolz A, Andujar Barroso RT, Alameda Bailen JR, Garcia Palomeque JC, Rivera-Urbina GN. Non-Invasive Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation for the Treatment of Fibromyalgia Symptoms: A Study Protocol. Brain Sci. 2022 Jan 12;12(1):95. doi: 10.3390/brainsci12010095.
- Kutlu N, Ozden AV, Alptekin HK, Alptekin JO. The Impact of Auricular Vagus Nerve Stimulation on Pain and Life Quality in Patients with Fibromyalgia Syndrome. Biomed Res Int. 2020 Feb 28;2020:8656218. doi: 10.1155/2020/8656218. eCollection 2020.
- Drewes AM, Brock C, Rasmussen SE, Moller HJ, Brock B, Deleuran BW, Farmer AD, Pfeiffer-Jensen M. Short-term transcutaneous non-invasive vagus nerve stimulation may reduce disease activity and pro-inflammatory cytokines in rheumatoid arthritis: results of a pilot study. Scand J Rheumatol. 2021 Jan;50(1):20-27. doi: 10.1080/03009742.2020.1764617. Epub 2020 Oct 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 492023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .