- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06432712
Sammenligning af postoperative endodontiske smerter hos patienter med irreversibel pulpitis behandlet med og uden dexamethason.
Rodbehandling er en almindelig procedure i tandplejen. Akut inflammatorisk respons i peri-radikulært væv efter rodbehandling er hovedårsagen til post op smerte.
Potentiel løsning: Den nuværende undersøgelse vil vurdere effekten af dexamethason administreret som periapikal infiltration til at reducere smerter efter instrumentering.
Forskningsmål: Smertescore for patienter behandlet med dexamethasoninfiltration vil være mindre sammenlignet med patienter behandlet med NSAID alene efter kanalinstrumentering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut inflammatorisk respons i peri-radikulært væv efter rodbehandling er hovedårsagen til post op smerte. Det maksimale inflammatoriske respons opstår efter 24 - 48 timers rodbehandlingsinstrumentering. Da behandling af post-endodontiske smerter stadig er en udfordring for klinikere, bruges flere lægemidler, som inkluderer NSAID'er, acetaminophen, opioider og steroider til at reducere det inflammatoriske respons. Kortikosteroider har anti-inflammatorisk effekt, og de forhindrer produktion og frigivelse af inflammatoriske mediatorer på stedet for vævsskade, hvilket reducerer tegn og symptomer på inflammation såsom smerte, hævelse og funktionstab. Dexamethason er et potent kortikosteroid, der har evnen til at reducere produktionen af proinflammatoriske cytokiner. Dexamethason kan indgives oralt eller som en intraossøs, intra ligament periapical & intracanal injektion. Dexamethason er effektivt til at lindre smerter i de første 24 timer efter endodontisk behandling. Tidligere forskning i effekten af dexamethasoninjektion på post-endodontisk behandlingssmerter hos patienter med nekrotisk pulpa behandlet med endodontisk enkeltbesøgsbehandling rapporterede 25 % postoperativ smerteforekomst og 9 %, når de blev behandlet med dexamethason.
Undersøgelsesmål: Den nuværende undersøgelse vil vurdere effekten af dexamethason administreret som periapikal infiltration til at reducere smerter efter instrumentering sammenlignet med ordination af NSAID'er alene. Hvis dexamethasoninfiltration er effektiv til smertelindring efter endodontisk behandling, kan det være et nyttigt supplement til behandling af patienter med akutte pulpalsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: zainab butt, BDS
- Telefonnummer: +93225667847
- E-mail: zainabbutt05@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rozina Nazir, FCPS
- Telefonnummer: +92 3215376612
- E-mail: rozina.nazir@fui.edu.pk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-50 år
- Maxillære kindtand og præmolar tænder
- Pt diagnosticeret med irreversibel pulpitis med eller uden apikal parodontitis
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med forkalkede kanaler.
- Tænder med ufuldstændigt dannede spidser.
- Tænder, der kræver genbehandling.
- Tager smertestillende, antiinflammatoriske eller tricykliske antidepressiva for deres medicinske tilstande.
- Tænder med grad II eller III mobilitet (mere end 2 mm)
- Gravide patienter
- Pt, der er immunkompromitteret (ukontrolleret diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne arm vil modtage rutinemæssig rodbehandling med ordination af NSAID'er postoperativt.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagere i denne arm vil modtage rutinemæssig rodbehandling sammen med 2,5 ml dexamethason 4 mg/ml peri apikal infiltration med en recept på NSAID'er postoperativt.
|
2,5 ml Dexamethason 4 mg/ml vil blive administreret via periapikal infiltration med en 23 gauge nål til forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 12 timer, 24 timer og 1 uge
|
Patientens smerterespons før behandling vil blive registreret ved hjælp af visuel analog skala 0-10. Smertescore på 3 og mindre end 3 vil blive kategoriseret som ingen postoperativ smerte og score større end 3 vil blive kategoriseret som postoperativ smerte.
|
12 timer, 24 timer og 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aksoy F, Ege B. The effect of pretreatment submucosal injections of tramadol and dexamethasone on post-endodontic pain in mandibular molar teeth with symptomatic irreversible pulpitis: a randomized controlled clinical trial. Int Endod J. 2020 Feb;53(2):176-185. doi: 10.1111/iej.13246. Epub 2019 Nov 28.
- Suresh N, Nagendrababu V, Koteeswaran V, Haritha JS, Swetha SD, Varghese A, Natanasabapathy V. Effect of preoperative oral administration of steroids in comparison to an anti-inflammatory drug on postoperative pain following single-visit root canal treatment - a double-blind, randomized clinical trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):198-209. doi: 10.1111/iej.13416. Epub 2020 Nov 12.
- Yeganegi S, Fazelian N, Layegh Nejad MK, Manzouri L. Comparison of the Efficacy of Dexamethasone and Methylprednisolone in Infiltration Injection for Postendodontic Pain in Patients with Necrotic Pulp: A Randomized Controlled Clinical Trial. Pain Res Manag. 2022 Feb 23;2022:4163120. doi: 10.1155/2022/4163120. eCollection 2022.
- Nogueira BML, Silva LG, Mesquita CRM, Menezes SAF, Menezes TOA, Faria AGM, Porpino MTM. Is the Use of Dexamethasone Effective in Controlling Pain Associated with Symptomatic Irreversible Pulpitis? A Systematic Review. J Endod. 2018 May;44(5):703-710. doi: 10.1016/j.joen.2018.02.006. Epub 2018 Mar 20.
- Yavari HR, Jafari F, Jamloo H, Hallaj-Nezhadi S, Jafari S. The Effect of Submucosal Injection of Corticosteroids on Pain Perception and Quality of Life after Root Canal Treatment of Teeth with Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2019 May;45(5):477-482. doi: 10.1016/j.joen.2019.01.005. Epub 2019 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Tandsygdomme
- Pulpitis
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- FUCDCLINIC-2404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .