- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06447090
VMAC+DLI Behandling af patienter med tilbagefald af AML efter Allo-HSCT (VMAC+DLI)
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af VMAC kombineret med donorlymfocytinfusion (DLI) ved behandling af patienter med tilbagefald af akut myeloid leukæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Dette kliniske forsøg omfattede 30 tilfælde og havde til formål at forstå effektiviteten og sikkerheden af VMAC-kuren kombineret med donorlymfocytinfusion (DLI) i behandlingen af patienter med akut myeloid leukæmi, som har fået tilbagefald efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Sikkerheden og effekten af VMAC kombineret med DLI i behandlingen af allo HSCT-tilbagefald hos AML-patienter;
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
venetoclax 400 mg/d (reduceret til 100 mg, når det kombineres med en azol), d1-7; liposomalt mitoxantron 30 mg/m2/d, dl; cytarabin (Ara-C) 100 mg/m2/d, d1-7; cyclophosphamid (CY) 400 mg/m2/d, d2, 5),og derefter hvile i 1 dag, før der gives kryokonserverede donorstamceller.MNC1-2X10^8/kg infusion, lavdosis (25 mg Bid), kort kur behandling (2-3 uger efter DLI) tilsættes oral cyclosporin (CSA) for at forhindre graft-versus-host-sygdom startende 3 dage før infusion af kryokonserverede stamceller.
Overvåg forekomsten af alvorlige infektioner, hjertetoksicitet, GVHD og andre bivirkninger under medicineringsprocessen; Blodrutinegendannelse eller genundersøgelse af knoglemarv 4 uger efter DLI for at evaluere effektiviteten af en kur med VMAC kombineret med DLI; Patienten blev fulgt op i 2 år for at evaluere den langsigtede effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xin Chen, Doctor
- Telefonnummer: 13920985705
- E-mail: chenxin@ihcams.ac.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xueou Liu, Doctor
- Telefonnummer: 022-23909095
- E-mail: ec@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
-
Kontakt:
- Xin Chen, Doctor
- Telefonnummer: 13920985705
- E-mail: chenxin@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med AML bekræftet af knoglemarvsmorfologi og morfologisk tilbagefald efter allo-HSCT (andel af knoglemarvsmorfologiske blastceller ≥5%);
- Alder ≥18 år og ≤65 år, uanset køn;
- Eastern Oncology Evalueringen af den fysiske status for den kooperative gruppe (ECOG-PS) er 0-2 point;
- En informeret samtykkeerklæring skal underskrives inden påbegyndelse af forskningsproceduren, og patienten selv eller dennes nærmeste pårørende skal underskrive samtykkeerklæringen. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift ikke er befordrende for behandlingen af tilstanden, vil den juridiske værge eller patientens nærmeste familiemedlem underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse:
- 1) Sekundære transplanterede patienter;
- 2) Har en historie med tumor og har modtaget nogen form for behandling for denne tumor inden for de seneste 3 år, undtagen for overfladisk blærekræft, basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, cervikal intraepitelial carcinom (CIN) eller prostata intraepitelial carcinom (PIN) ;
- 3) Serologiske reaktioner af kendt HIV, aktiv hepatitis B og aktiv hepatitis C virus positiv eller syfilis positiv;
- 4) Lider af psykisk sygdom eller andre tilstande og ude af stand til at samarbejde med kravene til forskningsbehandling og -overvågning;
- 5) Gravide patienter eller patienter, der ikke kan tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen;
6) Aktiv hjertesygdom, definition En eller flere af følgende:
- Langt QTc-syndrom eller QTc-interval >480ms;
- Komplet venstre grenblok, II eller III grad atrioventrikulær blok;
- Behov for lægemiddelbehandling eller anamnese med svær arytmi med kliniske symptomer;
- New York Heart Association klassifikation ≥ II;
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 50 %;
- Myokardieinfarkt, ustabil angina, alvorlig myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning Anamnese med ustabile ventrikulære arytmier eller andre behandlingskrævende arytmier, klinisk alvorlig perikardiesygdom eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem.
- 7) Transplantation fra en ikke-beslægtet donor;
- 8) Dem, som forskeren skønner uegnede til optagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VMAC+DLI
VMAC regime: Veneclatra (VEN) 400 mg/d (reduceret til 100 mg, når det kombineres med en azol), d1-7; Mitoxantron Liposomal 30 mg/m2, d1; Cytosin arabinosid(Ara-C) 100 mg/m2/d, d1-7; Cyclophosphamid (CTX) 400 mg/m2/d, d2, 5); Efter 1 hviledag, kryokonserverede donorstamceller MNC1-2X10^8/kg infusion, tilsæt lavdosis (25 mg Bid) og kort-kursus behandling (stop 2-3 uger efter DLI) oral ciclosporin (CSA) for at forhindre graft -versus-host disease (GVHD) 3 dage før kryokonserverede stamcelleinfusion. |
Veneclatra (VEN) 400 mg/d (reduceret til 100 mg, når det kombineres med en azol), d1-7; Mitoxantron Liposomal 30 mg/m2, d1; Cytosin arabinosid(Ara-C) 100 mg/m2/d, d1-7; Cyclophosphamid (CTX) 400 mg/m2/d, d2, 5); Efter 1 hviledag, kryokonserverede donorstamceller MNC1-2X10^8/kg infusion, tilsæt lavdosis (25 mg Bid) og kort-kursus behandling (stop 2-3 uger efter DLI) oral ciclosporin (CSA) for at forhindre graft -versus-host disease (GVHD) 3 dage før kryokonserverede stamcelleinfusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRR
Tidsramme: 1 år
|
Alle tumormållæsioner forsvinder, ingen nye læsioner opstår, og tumormarkører er normale og opretholdes i mindst 4 uger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PR
Tidsramme: 1 år
|
Den maksimale sum af diametre af tumorlæsioner falder ≥ 30 % og opretholdes i mindst 4 uger
|
1 år
|
|
ORR
Tidsramme: 1 år
|
CR+PR
|
1 år
|
|
2-årigt OS
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
|
2 år
|
|
DFS
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra behandlingsstart til sygdommens tilbagevenden eller død af enhver årsag
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Chen, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cyclofosfamid
- Venetoclax
- Cytarabin
- Mitoxantron
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2024002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .