Et randomiseret dobbeltblindet forsøg med vitamin A-supplement i allogen stamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en effektiv behandlingsstrategi for mange maligniteter, marvsvigtsyndromer og immundefekter hos børn, unge og voksne. Vitamin A og dets derivater regulerer vækst og differentiering af tarmceller, og vitamin A-mangel er forbundet med øget modtagelighed for infektion i både menneskelige og dyremodeller. Efterforskernes foreløbige data tyder på, at lavere vitamin A-niveauer var forbundet med en øget forekomst af gastrointestinal graft versus værtssygdom hos patienter, der gennemgår HSCT.
Denne undersøgelse er en randomiseret dobbeltblindet sammenligning af vitamin A-tilskud, der sammenligner en enkelt stor dosis A-vitamin med placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Celeste Dourson, MS, CCRP
- Telefonnummer: 513-636-7679
- E-mail: celeste.dourson@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Nelli Bejanyan, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Rekruttering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Theresa Hahn, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Ledende efterforsker:
- Sumithira Vasu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv planlagt til allogen stamcelletransplantation.
- Har et vitamin A-niveau < øvre grænse for normal for alder.
- Kunne tåle enteral vitamindosisadministration.
- Har et totalt bilirubinniveau < 1,5x ULN og en ASAT og/eller ALT < 3xULN for alder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vedvarende forhøjet intrakranielt tryk
- Historien om graviditet
- Historie om levercirrhose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin A
Administrationsvej: Oral. Hyppighed: En gang. Tidspunkt: Præ-transplantation Dosis af Vit A: 1,2 mg/kg, maks. dosis 75 mg Formulering af Vit A: 2,5 mg væskefyldte orale kapsler. Vurdering af vitamin A niveau: Vitamin A niveauer vil blive målt før transplantation og igen på dag +30 (± 10 dage) |
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage én observeret oral vitamin A-dosis, før deres HSCT, i ambulatoriet eller knoglemarvstransplantation (BMT) gulvet.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller indeholdende mikrokrystallinsk cellulose vil blive dispenseret til patienter, der er randomiseret til placebo-armen.
|
Placebo-piller indeholdende mikrokrystallinsk cellulose vil blive dispenseret til patienter, der er randomiseret til placebo-armen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af moderat-svær kronisk graft versus host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Forekomst af moderat-svær kronisk GVHD
|
1 år efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 2 år efter transplantation
|
Forekomst af tilbagefald
|
2 år efter transplantation
|
|
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 2 år efter transplantation
|
Samlet overlevelse.
|
2 år efter transplantation
|
|
Forekomst af akut gastrointestinal graft versus host disease (GI GVHD)
Tidsramme: 2 år efter transplantation
|
Forekomst af akut GI GVHD
|
2 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pooja Khandelwal, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- D-vitamin mangel
- Graft vs værtssygdom
- A-vitamin mangel
- Organiske kemikalier
- Retinoider
- Carotenoider
- Polyener
- Alkener
- Kulbrinter, acyklisk
- Kulbrinter
- Cyclohexener
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Diterpenes
- Vitamin A
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .