Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og fMRI BOLD-signalændringer hos impulsive patienter

2. januar 2025 opdateret af: Simone Grimm

Et forsøg for at udforske ydeevne og fMRI BOLD-signalændringer under impulsivitetsopgaver hos impulsive patienter med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse og borderline personlighedsforstyrrelse

Denne undersøgelse er en tidligere undersøgelse udført for at validere metoden til at vurdere impulsivitet ved opgaver og opgavebaserede fMRI-målinger hos patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) eller Borderline Personality Disorder (BPD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at gennemføre et klinisk forsøg for at teste farmakodynamiske virkninger af et nyt lægemiddel under udvikling for impulsivitet, herunder patienter med ADHD eller BPD. Til forberedelsen af ​​dette planlagte forsøg vil der blive udført en forudgående undersøgelse. Resultaterne af denne foregående undersøgelse vil være nødvendige for at forberede og planlægge det kommende proof-of-clinical-principle-studie vedrørende adfærdseffekter, involverede hjerneregioner, effektstørrelser, patientoplevelse og opgavedesign. Afprøvning og optimering af undersøgelsesprocedurerne på forhånd i denne foregående undersøgelse vil hjælpe med at definere målene og endepunkterne for det planlagte farmakodynamiske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter personer diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og med Borderline Personality Disorder (BPD). Forsøgspersoner skal opfylde gældende DSM-5-kriterier for ADHD eller BPD som en primær diagnose, vurderet ved SCID og SCID-PD. Forsøgspersoner skal score højere end 70 på Barratt Impulsiveness Scale (BIS) for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. opfylder de nuværende DSM-5 kriterier for ADHD eller BPD som en primær diagnose vurderet ved SCID og SCID-PD
  2. mellem 18 og 45 år inklusive
  3. BIS-11 score på ≥ 70
  4. fuldstændig flydende tysktalende, som efter efterforskerens mening er i stand til at udføre fMRI og adfærdsopgaver
  5. skal have underskrevet den informerede samtykkeformular forud for den første undersøgelsesrelaterede procedure, hvilket angiver, at de forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar I- eller II-lidelse, vrangforestillingslidelse eller autismespektrumforstyrrelse som bekræftet af SCID ved screeningsbesøg
  2. Moderat eller svær misbrugsforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder.
  3. Enhver anden psykiatrisk lidelse, der i øjeblikket ikke er stabil i symptomer og behandling. Stabil er defineret som ingen signifikante ændringer i symptomskarphed eller medicinbehandling i de 3 måneder før indskrivning
  4. Positive resultater på en urinmedicinsk screening eller alkoholudåndingstest, eller tegn eller symptomer på akut forgiftning ved screening eller tilmeldingsbesøg
  5. Et kvindeligt forsøgsperson med positiv graviditetstest ved screening eller tilmeldingsbesøg
  6. Ustabil medicinsk tilstand, historie med anfaldsforstyrrelser, slagtilfælde, hjernetumor eller enhver anden større neurologisk sygdom
  7. Personer, der anses for at være i betydelig risiko for alvorlig vold eller selvmord baseret på et af følgende:

    • Betydelig risiko for at begå voldelige handlinger, drab, alvorlig selvskade eller selvmord baseret på historie, rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse eller i henhold til efterforskerens erfaring ELLER
    • Ethvert selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg) før tilmelding ELLER
    • Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de seneste 6 måneder før tilmelding
  8. Forsøgspersoner, der ikke forventes at overholde protokolkravene eller ikke forventes at gennemføre forsøget som planlagt (hvilket efter investigators mening gør forsøgspersonen til en upålidelig forsøgsperson)
  9. Samtidig brug af begrænset psykotrop medicin. Alle begrænsede psykotrope lægemidler skal udvaskes mindst 5 halveringstider før tilmelding (inklusive ADHD-medicin såsom amfetamin eller methylphenidatderivater). Tilladte lægemidler skal være stabile i middel, dosis og hyppighed i > 3 måneder før tilmelding:

    • et enkelt antidepressivum af klassen selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI)
    • Et enkelt andengenerations antipsykotikum i en lav dosis (1 thorazindosisækvivalent eller mindre, hvilket svarer til ≤ 2 mg/dag for risperidon, 5 mg/dag for olanzapin, 75 mg/dag for quetiapin, 60 mg/dag for ziprasidon, og 7,5 mg/dag for aripiprazol)
    • Tilladt søvnmedicin skal være natlig planlagt medicin (ikke PRN) og kan omfatte ikke-benzodiazepiner, antihistaminer, melatonin, trazodon, lavdosis doxepin (≤ 50 mg) og lavdosis quetiapin (≤75 mg qhs).
  10. Enhver kontraindikation for at gennemgå en MR-radiografi (f. historie med kirurgi, der involverer metalimplantater), herunder, men ikke begrænset, følgende:

    • En planlagt medicinsk behandling inden for undersøgelsesperioden, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne
    • Forsøgspersoner, der har gennemgået operationer i hovedet
    • Forsøgspersoner med betydelige hørenedsættelser, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre udførelsen af ​​fMRI-opgaver
    • Forsøgspersoner med en betydelig synsnedsættelse, herunder farveblindhed, eller anamnese med øjenbehandling, inklusive korrigerende øjenlaserkirurgi, eller vedvarende tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen af ​​adfærds- eller fMRI-opgaverne
  11. Forsøgspersonen er en medarbejder eller en pårørende til en medarbejder eller er i et underordnet forhold til efterforskeren
  12. Tegn eller symptomer på post-covid sygdom
  13. Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder studieforbud og -restriktioner
  14. Enhver tilstand, hvor deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  15. Udsat subjekt, der bor på en institution efter rets- eller myndighedskendelse
  16. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Emner, der er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, skal følgende kriterier:

  1. opfylde nuværende diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for ADHD som en primær diagnose som vurderet af Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) og Structured Clinical Interview for DSM Personality Disorders (SCID-PD) )
  2. mellem 18 og 45 år inklusive
  3. BIS-11 score på ≥ 70
Borderline personlighedsforstyrrelse

Emner, der er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. opfylder de nuværende DSM-5 kriterier for BPD som en primær diagnose vurderet ved SCID og SCID-PD
  2. mellem 18 og 45 år inklusive
  3. BIS-11 score på ≥ 70

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis FED-signalændring under 4-Choice Serial-Reaction Time Task (4-CSRTT)
Tidsramme: Under 4-CSRTT på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Blodiltniveauafhængige (BOLD) fMRI-signalændringer vil blive analyseret for at identificere hjerneregioner med signifikant aktivering under 4-CSRTT
Under 4-CSRTT på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Gennemsnitlig procentvis FED-signalændring under stopsignalopgaven (SST)
Tidsramme: Under SST på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
Blodiltniveauafhængige (BOLD) fMRI-signalændringer vil blive analyseret for at identificere hjerneregioner med signifikant aktivering under SST
Under SST på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
Gennemsnitlig procent FED-signalændring under hviletilstand
Tidsramme: I hviletilstand på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Blodets iltniveauafhængig (BOLD) fMRI-signalstørrelse og BOLD-signalstandardafvigelse under hviletilstand
I hviletilstand på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Vurdering af hjerneperfusion
Tidsramme: Under asl på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
Ændring i relativ og absolut cerebral blodgennemstrømning måles gennem arteriel spin-mærkning (ASL)
Under asl på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem BOLD-signal under 4-CSRTT og impulsivitetsscore på BIS-11
Tidsramme: Impulsivitetsscore blev vurderet på screeningsdagen (besøg nummer 1 (undersøgelsesdage -28 til -1)), mens BOLD-signalændringer under 4-CSRTT blev målt på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Korrelation mellem størrelsen af ​​BOLD-signal under 4-CSRTT og impulsivitetsscore på BIS-11
Impulsivitetsscore blev vurderet på screeningsdagen (besøg nummer 1 (undersøgelsesdage -28 til -1)), mens BOLD-signalændringer under 4-CSRTT blev målt på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Korrelation mellem FED-signal under SST og impulsivitetsscore på BIS-11
Tidsramme: Impulsivitetsscore blev vurderet på screeningsdagen (besøg nummer 1 (undersøgelsesdage -28 til -1)), mens BOLD-signalændringer under SST blev målt på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Korrelation mellem størrelsen af ​​BOLD-signal under SST og impulsivitetsscore på BIS-11
Impulsivitetsscore blev vurderet på screeningsdagen (besøg nummer 1 (undersøgelsesdage -28 til -1)), mens BOLD-signalændringer under SST blev målt på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Korrelation mellem BOLD-signal under 4-CSRTT og impulsivitetsscore på S-UPPS
Tidsramme: Impulsivitetsscore blev vurderet på screeningsdagen (besøg nummer 1 (undersøgelsesdage -28 til -1)), mens BOLD-signalændringer under 4-CSRTT blev målt på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Korrelation mellem størrelsen af ​​BOLD-signal under 4-CSRTT og impulsivitetsscore på S-UPPS
Impulsivitetsscore blev vurderet på screeningsdagen (besøg nummer 1 (undersøgelsesdage -28 til -1)), mens BOLD-signalændringer under 4-CSRTT blev målt på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Korrelation mellem FED-signal under SST og impulsivitetsscore på S-UPPS
Tidsramme: Impulsivitetsscore blev vurderet på screeningsdagen (besøg nummer 1 (undersøgelsesdage -28 til -1)), mens BOLD-signalændringer under SST blev målt på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Korrelation mellem størrelsen af ​​BOLD-signal under SST og impulsivitetsscore på S-UPPS
Impulsivitetsscore blev vurderet på screeningsdagen (besøg nummer 1 (undersøgelsesdage -28 til -1)), mens BOLD-signalændringer under SST blev målt på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Reaktionstider i ms
Tidsramme: Under alle opgaver på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
Reaktionstider i ms udtrukket fra in-scanner protokol logfiler
Under alle opgaver på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
For tidlige svar
Tidsramme: Under alle opgaver på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
Antal for tidlige svar ekstraheret fra logfilerne for in-scanner protokol
Under alle opgaver på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
Reaktionstider under 4-CSRTT efter stressinduktion
Tidsramme: Under 4-CSRTT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Opgaveydelse måles ud fra reaktionstiderne (RT'er) for valg. Stress induceres ved hjælp af Mannheim Multicomponent Stress Test (MMST).
Under 4-CSRTT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
For tidlige reaktioner under 4-CSRTT efter stressinduktion
Tidsramme: Under 4-CSRTT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Opgaveudførelse måles ud fra antallet af for tidlige svar. Stress induceres ved hjælp af Mannheim Multicomponent Stress Test (MMST).
Under 4-CSRTT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Impulsivt valgforhold under 4-CSRTT efter stressinduktion
Tidsramme: Under 4-CSRTT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Opgaveydelse måles ud fra det impulsive valgforhold. Stress induceres ved hjælp af Mannheim Multicomponent Stress Test (MMST).
Under 4-CSRTT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Reaktionstider under DDT efter stressinduktion
Tidsramme: Under DDT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Opgaveydelse måles ud fra reaktionstider (RT'er) for valg. Stress induceres ved hjælp af Mannheim Multicomponent Stress Test (MMST).
Under DDT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
For tidlige reaktioner under DDT efter stressinduktion
Tidsramme: Under DDT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Opgaveudførelse måles ud fra antallet af for tidlige svar. Stress induceres ved hjælp af Mannheim Multicomponent Stress Test (MMST).
Under DDT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Korrelation mellem BOLD-signal og adfærdsmæssige mål under 4-CSRTT
Tidsramme: under 4-CSRTT udført i scanneren på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Korrelation mellem størrelsen af ​​BOLD-signal under 4-CSRTT og adfærdsmæssige mål for 4-CSRTT
under 4-CSRTT udført i scanneren på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
Korrelation mellem BOLD-signal og adfærdsmæssige mål under SST
Tidsramme: under SST udført i scanneren på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
Korrelation mellem størrelsen af ​​BOLD-signal under SST og adfærdsmæssige målinger af SST
under SST udført i scanneren på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Keicher, Dr. med., Charité Research Organisation, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner