- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06491160
Ydeevne og fMRI BOLD-signalændringer hos impulsive patienter
Et forsøg for at udforske ydeevne og fMRI BOLD-signalændringer under impulsivitetsopgaver hos impulsive patienter med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse og borderline personlighedsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder de nuværende DSM-5 kriterier for ADHD eller BPD som en primær diagnose vurderet ved SCID og SCID-PD
- mellem 18 og 45 år inklusive
- BIS-11 score på ≥ 70
- fuldstændig flydende tysktalende, som efter efterforskerens mening er i stand til at udføre fMRI og adfærdsopgaver
- skal have underskrevet den informerede samtykkeformular forud for den første undersøgelsesrelaterede procedure, hvilket angiver, at de forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar I- eller II-lidelse, vrangforestillingslidelse eller autismespektrumforstyrrelse som bekræftet af SCID ved screeningsbesøg
- Moderat eller svær misbrugsforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder.
- Enhver anden psykiatrisk lidelse, der i øjeblikket ikke er stabil i symptomer og behandling. Stabil er defineret som ingen signifikante ændringer i symptomskarphed eller medicinbehandling i de 3 måneder før indskrivning
- Positive resultater på en urinmedicinsk screening eller alkoholudåndingstest, eller tegn eller symptomer på akut forgiftning ved screening eller tilmeldingsbesøg
- Et kvindeligt forsøgsperson med positiv graviditetstest ved screening eller tilmeldingsbesøg
- Ustabil medicinsk tilstand, historie med anfaldsforstyrrelser, slagtilfælde, hjernetumor eller enhver anden større neurologisk sygdom
Personer, der anses for at være i betydelig risiko for alvorlig vold eller selvmord baseret på et af følgende:
- Betydelig risiko for at begå voldelige handlinger, drab, alvorlig selvskade eller selvmord baseret på historie, rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse eller i henhold til efterforskerens erfaring ELLER
- Ethvert selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg) før tilmelding ELLER
- Enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de seneste 6 måneder før tilmelding
- Forsøgspersoner, der ikke forventes at overholde protokolkravene eller ikke forventes at gennemføre forsøget som planlagt (hvilket efter investigators mening gør forsøgspersonen til en upålidelig forsøgsperson)
Samtidig brug af begrænset psykotrop medicin. Alle begrænsede psykotrope lægemidler skal udvaskes mindst 5 halveringstider før tilmelding (inklusive ADHD-medicin såsom amfetamin eller methylphenidatderivater). Tilladte lægemidler skal være stabile i middel, dosis og hyppighed i > 3 måneder før tilmelding:
- et enkelt antidepressivum af klassen selektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI)
- Et enkelt andengenerations antipsykotikum i en lav dosis (1 thorazindosisækvivalent eller mindre, hvilket svarer til ≤ 2 mg/dag for risperidon, 5 mg/dag for olanzapin, 75 mg/dag for quetiapin, 60 mg/dag for ziprasidon, og 7,5 mg/dag for aripiprazol)
- Tilladt søvnmedicin skal være natlig planlagt medicin (ikke PRN) og kan omfatte ikke-benzodiazepiner, antihistaminer, melatonin, trazodon, lavdosis doxepin (≤ 50 mg) og lavdosis quetiapin (≤75 mg qhs).
Enhver kontraindikation for at gennemgå en MR-radiografi (f. historie med kirurgi, der involverer metalimplantater), herunder, men ikke begrænset, følgende:
- En planlagt medicinsk behandling inden for undersøgelsesperioden, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne
- Forsøgspersoner, der har gennemgået operationer i hovedet
- Forsøgspersoner med betydelige hørenedsættelser, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre udførelsen af fMRI-opgaver
- Forsøgspersoner med en betydelig synsnedsættelse, herunder farveblindhed, eller anamnese med øjenbehandling, inklusive korrigerende øjenlaserkirurgi, eller vedvarende tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen af adfærds- eller fMRI-opgaverne
- Forsøgspersonen er en medarbejder eller en pårørende til en medarbejder eller er i et underordnet forhold til efterforskeren
- Tegn eller symptomer på post-covid sygdom
- Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder studieforbud og -restriktioner
- Enhver tilstand, hvor deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
- Udsat subjekt, der bor på en institution efter rets- eller myndighedskendelse
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Emner, der er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, skal følgende kriterier:
|
|
Borderline personlighedsforstyrrelse
Emner, der er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentvis FED-signalændring under 4-Choice Serial-Reaction Time Task (4-CSRTT)
Tidsramme: Under 4-CSRTT på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
Blodiltniveauafhængige (BOLD) fMRI-signalændringer vil blive analyseret for at identificere hjerneregioner med signifikant aktivering under 4-CSRTT
|
Under 4-CSRTT på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
|
Gennemsnitlig procentvis FED-signalændring under stopsignalopgaven (SST)
Tidsramme: Under SST på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
|
Blodiltniveauafhængige (BOLD) fMRI-signalændringer vil blive analyseret for at identificere hjerneregioner med signifikant aktivering under SST
|
Under SST på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
|
|
Gennemsnitlig procent FED-signalændring under hviletilstand
Tidsramme: I hviletilstand på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
Blodets iltniveauafhængig (BOLD) fMRI-signalstørrelse og BOLD-signalstandardafvigelse under hviletilstand
|
I hviletilstand på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
|
Vurdering af hjerneperfusion
Tidsramme: Under asl på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
|
Ændring i relativ og absolut cerebral blodgennemstrømning måles gennem arteriel spin-mærkning (ASL)
|
Under asl på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem BOLD-signal under 4-CSRTT og impulsivitetsscore på BIS-11
Tidsramme: Impulsivitetsscore blev vurderet på screeningsdagen (besøg nummer 1 (undersøgelsesdage -28 til -1)), mens BOLD-signalændringer under 4-CSRTT blev målt på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
Korrelation mellem størrelsen af BOLD-signal under 4-CSRTT og impulsivitetsscore på BIS-11
|
Impulsivitetsscore blev vurderet på screeningsdagen (besøg nummer 1 (undersøgelsesdage -28 til -1)), mens BOLD-signalændringer under 4-CSRTT blev målt på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
|
Korrelation mellem FED-signal under SST og impulsivitetsscore på BIS-11
Tidsramme: Impulsivitetsscore blev vurderet på screeningsdagen (besøg nummer 1 (undersøgelsesdage -28 til -1)), mens BOLD-signalændringer under SST blev målt på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
Korrelation mellem størrelsen af BOLD-signal under SST og impulsivitetsscore på BIS-11
|
Impulsivitetsscore blev vurderet på screeningsdagen (besøg nummer 1 (undersøgelsesdage -28 til -1)), mens BOLD-signalændringer under SST blev målt på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
|
Korrelation mellem BOLD-signal under 4-CSRTT og impulsivitetsscore på S-UPPS
Tidsramme: Impulsivitetsscore blev vurderet på screeningsdagen (besøg nummer 1 (undersøgelsesdage -28 til -1)), mens BOLD-signalændringer under 4-CSRTT blev målt på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
Korrelation mellem størrelsen af BOLD-signal under 4-CSRTT og impulsivitetsscore på S-UPPS
|
Impulsivitetsscore blev vurderet på screeningsdagen (besøg nummer 1 (undersøgelsesdage -28 til -1)), mens BOLD-signalændringer under 4-CSRTT blev målt på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
|
Korrelation mellem FED-signal under SST og impulsivitetsscore på S-UPPS
Tidsramme: Impulsivitetsscore blev vurderet på screeningsdagen (besøg nummer 1 (undersøgelsesdage -28 til -1)), mens BOLD-signalændringer under SST blev målt på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
Korrelation mellem størrelsen af BOLD-signal under SST og impulsivitetsscore på S-UPPS
|
Impulsivitetsscore blev vurderet på screeningsdagen (besøg nummer 1 (undersøgelsesdage -28 til -1)), mens BOLD-signalændringer under SST blev målt på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
|
Reaktionstider i ms
Tidsramme: Under alle opgaver på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
|
Reaktionstider i ms udtrukket fra in-scanner protokol logfiler
|
Under alle opgaver på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
|
|
For tidlige svar
Tidsramme: Under alle opgaver på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
|
Antal for tidlige svar ekstraheret fra logfilerne for in-scanner protokol
|
Under alle opgaver på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
|
|
Reaktionstider under 4-CSRTT efter stressinduktion
Tidsramme: Under 4-CSRTT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
Opgaveydelse måles ud fra reaktionstiderne (RT'er) for valg.
Stress induceres ved hjælp af Mannheim Multicomponent Stress Test (MMST).
|
Under 4-CSRTT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
|
For tidlige reaktioner under 4-CSRTT efter stressinduktion
Tidsramme: Under 4-CSRTT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
Opgaveudførelse måles ud fra antallet af for tidlige svar.
Stress induceres ved hjælp af Mannheim Multicomponent Stress Test (MMST).
|
Under 4-CSRTT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
|
Impulsivt valgforhold under 4-CSRTT efter stressinduktion
Tidsramme: Under 4-CSRTT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
Opgaveydelse måles ud fra det impulsive valgforhold.
Stress induceres ved hjælp af Mannheim Multicomponent Stress Test (MMST).
|
Under 4-CSRTT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
|
Reaktionstider under DDT efter stressinduktion
Tidsramme: Under DDT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
Opgaveydelse måles ud fra reaktionstider (RT'er) for valg.
Stress induceres ved hjælp af Mannheim Multicomponent Stress Test (MMST).
|
Under DDT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
|
For tidlige reaktioner under DDT efter stressinduktion
Tidsramme: Under DDT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
Opgaveudførelse måles ud fra antallet af for tidlige svar.
Stress induceres ved hjælp af Mannheim Multicomponent Stress Test (MMST).
|
Under DDT induceres efter stress på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
|
Korrelation mellem BOLD-signal og adfærdsmæssige mål under 4-CSRTT
Tidsramme: under 4-CSRTT udført i scanneren på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
Korrelation mellem størrelsen af BOLD-signal under 4-CSRTT og adfærdsmæssige mål for 4-CSRTT
|
under 4-CSRTT udført i scanneren på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (undersøgelsesdag 1))
|
|
Korrelation mellem BOLD-signal og adfærdsmæssige mål under SST
Tidsramme: under SST udført i scanneren på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
|
Korrelation mellem størrelsen af BOLD-signal under SST og adfærdsmæssige målinger af SST
|
under SST udført i scanneren på forsøgsdagen (besøg nummer 2 (studiedag 1))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Keicher, Dr. med., Charité Research Organisation, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSBC004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .