Sikkerhed og effektivitet Reconyl til hoste med/uden ondt i halsen
Sikkerhed og effektivitet af Reconyl til hoste med/uden ondt i halsen: en foreløbig undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reconyl er et blandet ekstrakt fra 4 indonesiske urter, Vitex trifolia (Legundi), Zingiber officinale var. Amarum (Jahe Gajah), Abrus precatorius (Saga) og Phaleria macrocarpa (Mahkota Dewa), som traditionelt har været kendt for at lindre hoste, overbelastning af luftvejene og ondt i halsen.
Der vil være to parallelle grupper på 30 forsøgspersoner pr. gruppe (i alt 60 forsøgspersoner) planlagt til at blive tilmeldt denne undersøgelse.
Afprøvningsproduktet: tabletter @ 225 mg Reconyl. Dosisadministration: En tablet Reconyl eller Placebo givet 3 gange dagligt i 3 dage.
Berettigede forsøgspersoner vil blive instrueret i at udføre en daglig selvevaluering af hostesymptomerne i løbet af de 3 dages behandling, i fagdagbogen. Forsøgspersonen skal vende tilbage til undersøgelsesklinikken 3 dage ± 24 timer efter den første dosis for at afslutte forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Imeri Fkui
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesien
- Klinik Satelit Makara UI Depok
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år med hoste med/uden halsbetændelse med en maksimal debut på 3 dage.
- Underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kropstemperatur på > 37,3˚C og/eller nægter at følge sundhedsprotokol for COVID-19
- Kendt overfølsomhed over for naturlægemidler
- Gravide eller ammende kvinder
- Har fået anti-inflammatorisk eller hostestillende medicin inden for de seneste 24 timer
- Tilstedeværelse af opkastning eller diarré inden for de seneste 24 timer og stadig i gang ved studiestart
- Alvorlig sygdom, f.eks. svær hypertension, andre kroniske infektioner eller sygdomme, der kan fremkalde hoste, såsom: lungetuberkulose, gastrointestinale reflukssygdomme (GERD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
1 tablet Reconyl, 3 gange dagligt
|
1 tablet Reconyl, 3 gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
1 tablet placebo Reconyl, 3 gange dagligt
|
1 tablet placebo Reconyl, 3 gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste score
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
|
Scoring udføres og registreres dagligt i emnedagbogen på tidspunkt 0, hver nat og før morgendosis. Ved afslutningen af undersøgelsen (sidste besøg) vil blive vurderet af forsøgspersonen og registreret af investigator. Hoste score: • Dagtid: 0 = Ingen hoste; 1= Forbigående hoste lejlighedsvis i dagtimerne; 2 = Hyppig hoste, der mildt påvirker dagligdagen; 3 = Hyppig hoste, der alvorligt påvirker dagligdagen. • Nattetid: 0 = Ingen hoste; 1= Forbigående hoste før søvn eller lejlighedsvis hoste om natten; 2 = Hoste, der mildt påvirker nattesøvnen; 3 = Hoste, der alvorligt påvirker nattesøvnen. |
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
|
Alle uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive observeret under hele undersøgelsens gennemførelse.
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
|
Visuel analog skala (VAS) for ondt i halsen (0 - 100), med 0 indikerer asymptomatisk og 100 henviser til det mest alvorlige eller alvorlige symptom. VAS vurderes og optages dagligt i emneedagbog på tidspunktet 0, hver nattid og inden morgendosis. Ved afslutningen af undersøgelsen (sidste besøg) vurderes af emnet og registreres af efterforskeren. |
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dewi S Rosdiana, Dr,MD,MKes, Department Pharmacology & Therapeutics Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRSU.P.Dexa/06/20/10.03A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .