Introduktion af dispergerbare 3HP-formuleringer til TB-forebyggende behandling hos børn: en evaluering i flere lande
WHO har anbefalet TB-forebyggende terapi (TPT) til børn, der lever med HIV (CLHIV) og husholdningskontakter med mennesker, der lever med TB, dog har opskaleringen og implementeringen af TPT været suboptimal globalt, især hos børn. En sikker og effektiv TPT-kur med kort kur, 3HP (rifapentin og isoniazid givet en gang om ugen i tre måneder), er tilgængelig, men der er mangel på børnevenlige formuleringer, hvilket resulterer i øget pillebyrde, og der er behov for at forbedre accept og adhærens. blandt børn. Introduktionen af en dispergerbar rifapentin-formulering har potentiale til at forbedre optagelse, behandlingsadhærens og afslutning.
Det overordnede mål er at generere kritisk viden for at forbedre leveringen af TPT og mere specifikt af dispergerbar 3HP til børn i rutineprogrammer.
Denne evaluering vil skabe en vigtig forståelse af TPT-optagelse og afslutning blandt børn og vurdere virkningen af introduktionen af en dispergerbar 3HP-formulering. Disse resultater vil give brugbar information til forbedring af servicelevering og opskalering af TPT i de respektive lande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Violet Chihota
- Telefonnummer: +27 (0) 82 319 1559
- E-mail: vchihota@auruminstitute.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel Mukora
- Telefonnummer: +27 (0) 83 784 3107
- E-mail: rmukora@auruminstitute.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Klinikjournalgennemgang: Rutineprogramdata for CLHIV <12 år eller børn <12 år, som er husstandskontakter for mennesker, der lever med TB, som er påbegyndt på TPT.
[En husstandskontakt er defineret som en person, der delte det samme lukkede opholdsrum med indekspatienten (en person med infektiøs TB som defineret af landets retningslinjer) i en eller flere nætter eller i hyppige eller længere perioder i løbet af dagen i løbet af de 3 måneder før påbegyndelse af den aktuelle behandlingsepisode.]
Kvalitativ undersøgelse: Politikere, sundhedspersonale og forældre/plejere vil blive interviewet - (>18 år)
Vurdering på klinikniveau: Apotekschefer/farmaceuter, indkøbs- og forsyningsledere - (>18 år)
Beskrivelse
Klinikjournalgennemgang
Inklusionskriterier:
- Lægejournaler over børn <12 år, som enten er CLHIV eller som er husstandskontakter for mennesker med lunge-TB, og som er påbegyndt på TPT
Ekskluderingskriterier:
- Optegnelser vil blive udelukket for børn, der er i kontakt med en lægemiddelresistent, har formodet TB-sygdom eller i øjeblikket er i TB-behandling
Kvalitativ undersøgelse
Inklusionskriterier:
- Voksen omsorgsperson (>18 år) af et barn <12 år, som er berettiget til TPT
- Sundhedsmedarbejder fra en af de klinikker, hvor undersøgelsen vil blive udført, som ser ambulante pædiatriske konsultationer, herunder TB-eksponerede børn
- Politiker eller programleder, der administrerer eller er involveret i PMTCT, TB og/eller pædiatrisk programmering
Ekskluderingskriterier:
- Alle voksne plejere, sundhedspersonale, politiske beslutningstagere eller programledere, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke til både interviewet og lydoptagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn <12 år, der er berettiget til TPT - HHC
Ingen indgriben.
Klinikjournalgennemgang: Data vil retrospektivt blive abstraheret fra rutinemæssige medicinske filer ved hjælp af et standardiseret dataindsamlingsværktøj, der vil dokumentere TPT-optagelse og resultater
|
|
Politikere/Programledere
Ingen indgriben.
Kvalitativ undersøgelse: Vi vil rekruttere et målrettet udvalg af politiske beslutningstagere, sundhedspersonale og omsorgspersoner, som vil blive interviewet for at evaluere buy-in og udforske deres indsigt og erfaringer om de forskellige TPT-regimer og formuleringer.
|
|
Sundhedsarbejdere
Ingen indgriben.
Kvalitativ undersøgelse: Vi vil rekruttere et målrettet udvalg af politiske beslutningstagere, sundhedspersonale og omsorgspersoner, som vil blive interviewet for at evaluere buy-in og udforske deres indsigt og erfaringer om de forskellige TPT-regimer og formuleringer.
|
|
Omsorgspersoner
Ingen indgriben.
Kvalitativ undersøgelse: Vi vil rekruttere et målrettet udvalg af politiske beslutningstagere, sundhedspersonale og omsorgspersoner, som vil blive interviewet for at evaluere buy-in og udforske deres indsigt og erfaringer om de forskellige TPT-regimer og formuleringer.
|
|
Apotekschefer/apotekere
Ingen indgriben.
Klinikvurdering: Vi vil vurdere udbyderens barrierer og facilitatorer for at ordinere den nye dispergerbare 3HP (single dispergerbare formuleringer af isoniazid og rifapentin) gennem et undersøgelsesværktøj, som vil indsamle information om strømmen af TPT fra national forsyning til klinikken og dispensering til barnet.
|
|
Indkøbsansvarlige/Forsyningsansvarlige
Ingen indgriben.
Klinikvurdering: Vi vil vurdere udbyderens barrierer og facilitatorer for at ordinere den nye dispergerbare 3HP (single dispergerbare formuleringer af isoniazid og rifapentin) gennem et undersøgelsesværktøj, som vil indsamle information om strømmen af TPT fra national forsyning til klinikken og dispensering til barnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet målsætning
Tidsramme: 18 måneder
|
Det overordnede mål med evalueringen er at generere kritisk viden for at forbedre leveringen af TPT og mere specifikt af dispergerbar 3HP hos børn i rutineprogrammer.
|
18 måneder
|
|
Primært mål 1
Tidsramme: 18 måneder
|
At kvantificere TPT-plejekaskaden fra identifikation, screening, berettigelse, behandlingsstart til afslutning blandt børn <12 år, stratificeret efter regime.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål 1
Tidsramme: 18 måneder
|
At kvantificere ordinationen af den nye dispergerbare 3HP i forhold til andre regimer blandt børn <12 år.
|
18 måneder
|
|
Sekundært mål 2
Tidsramme: 18 måneder
|
At udforske politiske beslutningstagere, sundhedspersonale og omsorgspersoners indsigt i forskellige regimer og formuleringer.
|
18 måneder
|
|
Sekundært mål 3
Tidsramme: 18 måneder
|
At vurdere barrierer på udbyderniveau og facilitatorer for levering af den nye dispergerbare 3HP-kur.
|
18 måneder
|
|
Sekundært mål 4
Tidsramme: 18 måneder
|
For at bestemme virkningen af den nye dispergerbare 3HP på forsyningskæden og nødvendige ændringer for at imødekomme dem.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat 1
Tidsramme: 18 måneder
|
Enhver optagelse af TPT defineret som andelen af berettigede børn, der er påbegyndt på TPT, stratificeret efter regime
|
18 måneder
|
|
Resultat 2
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel af børn <12 år påbegyndt på TPT, som fuldfører behandling, stratificeret efter regime.
|
18 måneder
|
|
Resultat 3
Tidsramme: 18 måneder
|
Pårørendes erfaring med og holdninger til den nye dispergerbare 3HP-formulering.
|
18 måneder
|
|
Resultat 4
Tidsramme: 18 måneder
|
Barrierer og facilitatorer af den nye dispergerbare 3HP opleves af sundhedspersonale og politiske beslutningstagere.
|
18 måneder
|
|
Resultat 5
Tidsramme: 18 måneder
|
Logistik- og forsyningskædespørgsmål relateret til indkøb på landeniveau, prognoser og distribution til klinikniveau for den dispergerbare 3HP.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUR2-7-428
- ERC.0004119 (Anden identifikator: World Health Organisation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .