Analgetisk effekt af Erector Spinae Plane Block vs External Oblique Intercostal Plane Block i subkostale kræftoperationer
17. januar 2026 opdateret af: Osama Sayed Mohamed Ibrahim, National Cancer Institute, Egypt
Analgetisk effekt af Erector Spinae Plane Block vs External Oblique Intercostal Plane Block i subkostale kræftoperationer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ultralydsstyret erector spinae plan blok sammenlignet med ultralydsstyret ekstern skrå interkostal plan blok vedrørende håndtering af postoperative akutte smerter hos patienter, der gennemgår over navlekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subkostale snit ved kræftoperationer som ved hepatektomi og nefrektomi er en årsag til stærke smerter og kan føre til betydelig åndedrætsnedsættelse. Regional anæstesi af stammen og bugvæggen er normalt centreret om epidural analgesi.
Erector spinae plane blok (ESPB) er aflejring af lokalbedøvelse (LA) i det interfasciale plan ved den paraspinale region. Det giver effektiv visceral og somatisk analgesi.
Den nyligt beskrevne eksterne skrå interkostale planblok (EOIPB) er en enkel, effektiv og bekvem blokering, især i forbindelse med sygelig fedme, hvor lokalbedøvelse (LA) afsættes i grænsefladeplanet dybt til ekstern skrå muskel ved den sjette interkostalt rum. Det giver en blokade af thoracoabdominale nerver på niveauet T6 til T10.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11796
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (18-65) år.
- Begge køn.
- Body mass index (BMI): (20-40) kg/m2.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status II, III.
- Type operation; unilateralt subkostalt snit ved hepatektomi og nefrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Subkostale snit, der krydser midt- eller midtlinjesnit.
- Alder <18 år eller >65 år
- BMI <20 kg/m2 og >40 kg/m2
- Kendt følsomhed eller kontraindikation for lægemidler anvendt i undersøgelsen
- Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. lokal infektion på introduktionsstedet, allerede eksisterende perifere neuropatier og koagulopati.
- Graviditet.
- Fysisk status ASA IV
- patienter i kronisk analgetisk behandling (daglig morfin ≥30 mg eller tilsvarende dosis af andre opioider eller tramadol eller anden medicin mod neuropatisk smerte)
- patienter med en historie med stofmisbrug
- patienter med neuropsykiatriske sygdomme; patienter med en historie med kroniske smertesyndromer, der kan øge følsomheden over for smerte, for eksempel fibromyalgi
- Alle patienter, der skal have svær intra- eller postoperativ blødning eller vil kræve postoperativ mekanisk ventilation, er også udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
Patienterne vil modtage en ultralydsstyret erector spinae plane blok med injektion af 30 ml bupivacain 0,25% efter induktion af generel anæstesi.
|
Patienterne vil modtage en ultralydsstyret erector spinae plane blok med injektion af 30 ml bupivacain 0,25% efter induktion af generel anæstesi.
|
|
Eksperimentel: Ekstern skrå interkostal plan blok
Patienterne vil modtage en ultralydsstyret ekstern skrå interkostal planblok Intraoperativt med injektion af 30 ml bupivacain 0,25 % efter induktion af generel anæstesi.
|
Patienterne vil modtage en ultralydsstyret ekstern skrå interkostal planblok Intraoperativt med injektion af 30 ml bupivacain 0,25 % efter induktion af generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Redningsanalgesi vil blive givet i form af IV morfin 3 mg bolus, hvis patienten angiver Numeric Pain Rating Scale ≥ 4. Den samlede mængde morfin givet i 24 timer vil blive registreret for de to grupper.
En maksimal dosis på 0,5 mg/kg/24 timer morfin er tilladt.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Graden af patienttilfredshed vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala patienttilfredshed (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds).
|
24 timer postoperativt
|
|
Samlet mængde af intraoperativt fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
|
Redningsanalgesi af fentanyl 1 μg/kg vil blive givet, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk eller hjertefrekvens stiger over 20 % af baseline-niveauerne.
|
Intraoperativt
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen
|
Hjertefrekvensen vil blive registreret intraoperativt med 5 minutters intervaller indtil slutningen af operationen og gennemsnittet af hver tre på hinanden følgende aflæsninger.
|
Indtil slutningen af operationen
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen
|
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive registreret intraoperativt med 5 minutters intervaller indtil slutningen af operationen og gennemsnittet af hver tre på hinanden følgende aflæsninger.
|
Indtil slutningen af operationen
|
|
Tidspunkt for første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tidspunktet for første redningsanalgesi vil blive registreret fra slutningen af operationen til den første dosis af morfin administreret.
Redningsanalgesi vil blive givet i form af IV morfin 3 mg bolus, hvis patienten angiver Numeric Pain Rating Scale ≥ 4.
|
24 timer postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Komplikationer relateret til blokeringer (lokalbedøvelse systemisk toksicitet, pneumothorax og arteriel punktur) og morfinrelaterede komplikationer (respirationsdepression, urinretention eller pruritis) vil blive registreret.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP2403-201-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .