- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06577428
En undersøgelse af RAY1225 på forskellige injektionssteder hos deltagere med forskellige kropsstørrelser
18. marts 2025 opdateret af: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Effekt af injektionsstedet på den relative biotilgængelighed af en enkelt dosis RAY1225 hos forsøgspersoner med lavt og højt kropsmasseindeks
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af RAY1225, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det injiceres under huden på overarmen og låret sammenlignet med maven.
Undersøgelsen vil blive udført i raske mænd og kvinder med forskellige kropsstørrelser.
Tolerabiliteten af RAY1225 vil blive evalueret, og information om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet.
For hver deltager vil undersøgelsen vare omkring 7 uger, inklusive screening.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥19 kg/m2 og total kropsvægt >50 kg for mænd, >45 kg for kvinder ved screening (beregnet som funktion af målt højde og vægt i henhold til formlen, BMI = kg/m2 hvor m2 er højde i meter i kvadrat);
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
- Normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieværdier eller enhver abnormitet, der er ikke-klinisk signifikant.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en allergisk disposition (multiple lægemiddel- og fødevareallergier), eller som, som bestemt af investigator, sandsynligvis er allergiske over for det forsøgslægemiddel eller en komponent af det forsøgslægemiddel;
- Deltagerne havde taget receptpligtige, håndkøbs-, urte- eller vitaminprodukter inden for 14 dage før screeningen;
- Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter i løbet af undersøgelsesperioden;
- Deltagere, der donerede blod/blødede voldsomt (> 400 ml) 3 måneder før randomisering;
- Dem med klinisk signifikante elektrokardiogram(EKG) abnormiteter eller QTcF > 450ms;
- Deltagere, der tester positive ved screening for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C virus (HCV) antistof eller syfilis spirochete-specifikke antistoffer (TPPA);
- Deltagere, der tester positivt ved Screening og/eller indlæggelse (Dag -1) for alkoholmisbrug.
- Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
- Anamnese med dysfagi eller enhver gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen;
- Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller har multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RAY1225 - Overarm
Deltagerne modtog 3 mg RAY1225 ved subkutan injektion på overarmen.
|
administreret SC
|
|
Eksperimentel: RAY1225 - Lår
Deltagerne modtog 3 mg RAY1225 ved subkutan injektion på låret.
|
administreret SC
|
|
Eksperimentel: RAY1225 - Mave
Deltagerne modtog 3 mg RAY1225 ved subkutan injektion på maven.
|
administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid for RAY1225 fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞])
Tidsramme: DAG 1-43
|
DAG 1-43
|
|
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af RAY1225
Tidsramme: DAG 1-43
|
DAG 1-43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: DAG 1-43
|
DAG 1-43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RAY1225-24-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .