En pragmatisk observationsundersøgelse af overbelastningsprofiler hos patienter med akut hjertesvigt (PROFILE-AHF)
2. september 2025 opdateret af: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen
En pragmatisk observationsundersøgelse af trængselsprofiler hos patienter med akut hjerte
Målet med denne observation er at studere forekomsten af forskellige overbelastningsfænotyper og studere deres sammenhæng med respons på terapi og resultater hos patienter med akut hjertesvigt. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:
- Primært mål: at studere forekomsten af forskellige overbelastningsfænotyper
Andre mål (herunder):
Respons på terapi som vurderet af
- Natriuris efter 24 timer
- Genindlæggelse og/eller dødsfald efter 6 måneder
- Længde af hospitalsophold
- Overbelastning ved udledning
- Ændringer i påfyldningstryk over tid
- Sammenhæng mellem leverstivhed, vurderet med Fibroscan og overbelastning
- Delstudie: glycosaminoglycan netværk og endothial glycocalyx
Deltagerne vil gennemgå flere ekstra undersøgelsesrelaterede målinger:
- Vurdering af påfyldningstryk med ultralyd
- Ultralydsundersøgelse af lunger og nyrer
- Fibroscanning af leveren
- Sidestream darkfield billeddannelse sublingual
- Som en del af delstudie GLYCO-AHF: hudbiopsi til bestemmelse af glycocalyx, samt salt- og vandindhold.
- Som en del af delstudie PREACH-AHF: virkningerne af perifer venøs kongestion og endotel dysfunktion på en stor skærm af plasmaproteiner
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: at studere forekomsten af distinkte overbelastningsfænotyper og undersøge deres sammenhæng med respons på terapi og resultater hos patienter med akut hjertesvigt.
Undersøgelsesdesign: Observationel, prospektiv undersøgelse
Undersøgelsespopulation: 260 patienter indlagt med den primære diagnose akut hjertesvigt, der kræver intravenøs loop-diuretika.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
At identificere særskilte overbelastningsfænotyper og studere deres sammenhæng med respons på terapi og resultater
Sekundære udfald: total natriurese efter 24 timer og første forekomst af dødsfald af alle årsager eller hjertesvigt genindlæggelse efter 6 måneder. Eksplorative resultater omfatter: natriurese efter 48 og 72 timer, længde af hospitalsophold, overbelastning ved udskrivelse og ændringer i påfyldningstryk over tid . Endvidere, som en del af GLYCO-AHF-substudiet: ekspressionen af glycosaminoglycaner og, som en del af PREACH-AHF-substudiet: virkningerne af perifer venøs overbelastning og endoteldysfunktion på en stor skærm af plasmaproteiner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
270
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jozine M. ter Maaten, MD, PhD
- Telefonnummer: +31503616161
- E-mail: j.m.ter.maaten@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lara E.E.C. Zonneveld, MD
- Telefonnummer: +31503616161
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- UMCG
-
Kontakt:
- Lara E.E.C. Zonneveld, MD
- Telefonnummer: +31503616161
- E-mail: l.e.e.c.zonneveld@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter indlagt på hospitalet med en primær diagnose akut hjertesvigt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Mand eller kvinde
- Primær diagnose af akut hjertesvigt ved præsentation, med tegn og symptomer på vævsdekongestion. Diagnosen er baseret på kriterierne i ESC HF-retningslinjerne (1)
- Behov for intravenøse loop-diuretika
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig nyresvigt (med behov for ultrafiltrering eller dialyse)
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- Manglende evne til at følge instruktionerne
- Dyspnø eller ødem primært på grund af ikke-kardiale årsager
Yderligere udelukkelseskriterier, kun gældende for delstudie PREACH-AHF:
- Klinisk overbelastningsscore >1 ved udskrivelse.
- Lungeemboli inden for 1 måned før indlæggelse og pulmonal hypertension ikke forårsaget af venstre ventrikel dysfunktion.
- Akut infektion.
- Aktiv malignitet.
- Tidligere venøs tromboemboli.
- Systolisk blodtryk <90 mmHg ved udskrivelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere forekomsten af forskellige overbelastningsfænotyper
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen (fra denne indlæggelse), med forventet udskrivning efter 5 til 10 dage efter indlæggelsen.
|
Baseret på graden af overbelastning og ødem i kombination med intravaskulære tryk, vil patienter blive klassificeret i forskellige fænotyper (højt/lavt intravaskulært tryk og omfattende/minimalt ødem.
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen (fra denne indlæggelse), med forventet udskrivning efter 5 til 10 dage efter indlæggelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total natriurese efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
For at vurdere dette opsamles urin i 24 timer efter første administration af diuretika i henhold til hospitalsprotokollen, og natriurese beregnes som den samlede mængde diurese (L) ganget med natriumkoncentrationen i urinen (mmol/L).
natriurese som det primære resultatmål.
|
24 timer
|
|
Genindlæggelse og/eller død efter 6 måneder
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overbelastning ved udledning
Tidsramme: Udskrivelsesdato eller højst to dage før. Forventes at være mellem 5-10 dage efter indlæggelsen.
|
Overbelastning ved udledning vil blive vurderet ved hjælp af flere foranstaltninger; kliniske symptomer (f.
ortopnø, dyspnø), fysisk undersøgelse (f.eks.
ødem, raser, halsvenetryk), ultralydsundersøgelse (lunger, hjerte, inferior vena cava,.
|
Udskrivelsesdato eller højst to dage før. Forventes at være mellem 5-10 dage efter indlæggelsen.
|
|
Ændringer i påfyldningstryk over tid
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller højst to dage før. Forventes at være mellem 5-10 dage efter indlæggelsen.
|
Ved at bruge enten et Swan Ganz-kateter (hvis det er til stede som en del af standardbehandlingen) eller ekkokardiografi, vil det intravaskulære fyldningstryk blive målt dagligt.
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller højst to dage før. Forventes at være mellem 5-10 dage efter indlæggelsen.
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: Variabel, fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato. Forventes at være mellem 5-10 dage efter indlæggelsen.
|
Antal dage af indeksindlæggelsen
|
Variabel, fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato. Forventes at være mellem 5-10 dage efter indlæggelsen.
|
|
Leverstivhed, vurderet med Fibroscan
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller højst to dage før. Forventes at være mellem 5-10 dage efter indlæggelsen.
|
Overbelastning af leveren afspejlet af leverstivhed vil blive bestemt efter indlæggelse og ved udskrivelse (med maksimalt to dage før).
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller højst to dage før. Forventes at være mellem 5-10 dage efter indlæggelsen.
|
|
Forskelle i mikrovaskulatur
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller højst to dage før. Forventes at være mellem 5-10 dage efter indlæggelsen.
|
Subligual sidestream darkfield billeddannelse vil blive udført på dag 1 eller 2 og vil blive gentaget ved udskrivning (eller højst to dage før).
Denne teknik giver mulighed for en detaljeret observation af kapillær blodgennemstrømning, kapillær tæthed og glycocalyx integritet.
Sammenligning af mikrovaskulaturen mellem de forskellige overbelastningsfænotypegrupper, samt undersøgelse af ændringer i mikrovaskulaturen fra indlæggelse til udskrivelse vil give ny information med hensyn til mikrovaskulaturen hos AHF-patienter.
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller højst to dage før. Forventes at være mellem 5-10 dage efter indlæggelsen.
|
|
(Delstudie GLYCO-AHF): Forskelle i glycosaminoglycan-netværk
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller højst to dage før. Forventes at være mellem 5-10 dage efter indlæggelsen.
|
En hudbiopsi vil blive udført på dag 1 eller 2. Ved udskrivelse, eller højst to dage før, vil patienter få en ny hudbiopsi.
Med biopsien kan glycosaminoglycan-netværket og glygocalyx bestemmes.
Kryosektioner vil blive farvet med tilgængelige antistoffer for glycosaminoclycaner, hvorefter deres immunkemiske ekspression vil blive kvantificeret.
Udtrykket vil blive sammenlignet mellem både de forskellige patientgrupper (baseret på fænotype) samt mellem de to biopsier (ved indlæggelse og udskrivelse).
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller højst to dage før. Forventes at være mellem 5-10 dage efter indlæggelsen.
|
|
(Substudy prædiker-ahf): Effekter af perifer venøs overbelastning på plasmaproteiner
Tidsramme: Dato for udledning eller maksimalt to dage før.
|
For at undersøge effekten af perifer venøs overbelastning og endotel -dysfunktion på plasmaproteiner, vil blodprøver blive taget via en intravenøs linje før og efter oppustning af en trykmansjet, mens en tryktransducer måler det perifere venøse tryk.
Patienter vil også gennemgå en reaktiv måling af hyperæmiindeks for at undersøge forbindelsen mellem plasmaproteiner og endoteldysfunktion.
Disse målinger udføres ved udskrivning eller maksimalt 2 dage før.
|
Dato for udledning eller maksimalt to dage før.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .