Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTI-FRI FamilieSTUDIE

10. september 2025 opdateret af: Alcon Research

OPTI-FREE Family (OPTI-FREE EXPRESS™, OPTI-FREE PureMoist™, OPTI-FREE REPLENISH™) PMCF STUDY

Formålet med denne post-market kliniske opfølgning (PMCF) undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af 3 kommercielt tilgængelige kontaktlinse rengørings- og desinfektionsopløsninger i en pædiatrisk population. Denne undersøgelse vil blive udført i Canada og USA.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i cirka 90 dage med telefonopkald planlagt på dag 30 ± 7 (besøg 2) og dag 60 ± 7 (besøg 3) og et opfølgningsbesøg på kontoret planlagt på dag 90 ± 7 (besøg 4). Forsøgspersoner kan have uplanlagte besøg, hvis det skønnes nødvendigt efter efterforskerens vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Subjekt og forælder/lovlig autoriseret repræsentant, der er i stand til at forstå og underskrive en IRB-godkendt informeret samtykke-/samtykkeformular.
  • Forsøgsperson er villig til at følge og være i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg som krævet i henhold til protokol.
  • Succesfuld brug af dagligt brug, genanvendelige, bløde (inklusive hydrogel og silikonehydrogel) kontaktlinser i begge øjne i de sidste 3 måneder i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen.
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver øjensygdom eller tilstand, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Enhver kendt følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
  • Aktuel eller historie med patologisk tørre øjne i begge øjne, hvilket efter investigatorens mening ville udelukke brug af kontaktlinser.
  • Enhver brug af sædvanlig/ordineret topisk øjenmedicin eller kunstig tåre eller genvædningsdråbe (sædvanlig), som ville kræve instillation under undersøgelsen.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OFE MPDS
OPTI-FREE EXPRESS MPDS og Alcon kontaktlinseetui brugt som instrueret med sædvanlige kontaktlinser i 90 dage. Det forventes, at de sædvanlige kontaktlinser vil blive brugt i mindst 8 timer om dagen i mindst 5 dage om ugen under studiedeltagelsen.
Enhed: OPTI-FREE EXPRESS MPDS og Alcon kontaktlinseetui
Multi-purpose desinfektionsopløsning (MPDS) brugt til rengøring, desinficering og opbevaring af bløde kontaktlinser; kommercielt tilgængelig i adfærdslandet.
Andre navne:
  • OFE
Enhed: Vanlige kontaktlinser
Daglig brug, genanvendelige, bløde (inklusive hydrogel og silikonehydrogel) kontaktlinser i henhold til forsøgspersonens sædvanlige recept, som bæres i begge øjne og fjernes før søvn til rengøring og desinfektion med det medfølgende undersøgelsesprodukt.
Eksperimentel: OFPM MPDS
OPTI-FREE PureMoist MPDS og Alcon kontaktlinseetui brugt som instrueret med sædvanlige kontaktlinser i 90 dage. Det forventes, at de sædvanlige kontaktlinser vil blive brugt i mindst 8 timer om dagen i mindst 5 dage om ugen under studiedeltagelsen.
Enhed: Vanlige kontaktlinser
Daglig brug, genanvendelige, bløde (inklusive hydrogel og silikonehydrogel) kontaktlinser i henhold til forsøgspersonens sædvanlige recept, som bæres i begge øjne og fjernes før søvn til rengøring og desinfektion med det medfølgende undersøgelsesprodukt.
Enhed: OPTI-FREE PureMoist MPDS og Alcon kontaktlinseetui
Multi-purpose desinfektionsopløsning (MPDS) brugt til rengøring, desinficering og opbevaring af bløde kontaktlinser; kommercielt tilgængelig i adfærdslandet.
Andre navne:
  • OFPM
Eksperimentel: OFR MPDS
OPTI-FREE REPLENISH MPDS og Alcon kontaktlinseetui brugt som instrueret med sædvanlige kontaktlinser i 90 dage. Det forventes, at de sædvanlige kontaktlinser vil blive brugt i mindst 8 timer om dagen i mindst 5 dage om ugen under studiedeltagelsen.
Enhed: Vanlige kontaktlinser
Daglig brug, genanvendelige, bløde (inklusive hydrogel og silikonehydrogel) kontaktlinser i henhold til forsøgspersonens sædvanlige recept, som bæres i begge øjne og fjernes før søvn til rengøring og desinfektion med det medfølgende undersøgelsesprodukt.
Enhed: OPTI-FREE REPLENISH MPDS og Alcon kontaktlinseetui
Multi-purpose desinfektionsopløsning (MPDS) brugt til rengøring, desinficering og opbevaring af bløde kontaktlinser; kommercielt tilgængelig i adfærdslandet.
Andre navne:
  • OFR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsideaflejringer på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Protein- og lipidaflejringer på forsiden af ​​kontaktlinsen vil blive vurderet af efterforskeren ved hjælp af et biomikroskop, som forstørrer udseendet af kontaktlinsen på brugerens øje. Indbetalinger vil blive bedømt efter en 5-trins skala, hvor 0 er fraværende og 4 er alvorlig.
Dag 90
Bagoverfladeaflejringer på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Protein- og lipidaflejringer på bagsiden af ​​kontaktlinsen vil blive vurderet af efterforskeren ved hjælp af et biomikroskop, som forstørrer udseendet af kontaktlinsen på brugerens øje. Indbetalinger vil blive bedømt efter en 5-trins skala, hvor 0 er fraværende og 4 er alvorlig.
Dag 90
Forekomst af infiltrative begivenheder i hornhinden
Tidsramme: Op til dag 90
Et hornhindeinfiltrat er en enkelt eller gruppe af inflammatoriske celler i den normalt klare hornhinde. Infiltrative hændelser i hornhinden vil blive opdaget af investigator under en øjenundersøgelse.
Op til dag 90
Forekomst af mikrobiel keratitis
Tidsramme: Op til dag 90
Mikrobiel keratitis er en synstruende infektion i hornhinden. Forekomster af mikrobiel keratitis vil blive opdaget af investigator under en øjenundersøgelse.
Op til dag 90
Forekomst af opløsningsinduceret corneafarvning (SICS)
Tidsramme: Op til dag 90
Hornhindefarvning bestemt af investigator til at være opløsningsrelateret vil blive klassificeret efter type (farvningsmønster) og område (hvor meget) i hver af de 5 hornhinderegioner: central, superior, nasal, inferior, temporal.
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCO115-P002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner