En klinisk undersøgelse for at vurdere effekten af Enlicitide på, hvordan kroppen behandler digoxin hos raske voksne deltagere (MK-0616-031)
27. november 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af enlicitide på farmakokinetikken af digoxin hos raske voksne deltagere
Forskere har designet en ny undersøgelsesmedicin kaldet enlicitide decanoat som en ny måde at sænke mængden af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) i en persons blod. Enlicitide decanoat vil blive kaldt "enlicitide" fra dette tidspunkt frem.
Formålet med denne undersøgelse er at lære effekten af denne nye undersøgelses medicin enlicitide på digoxin (medicin brugt til hjertesygdomme) over tid (en farmakokinetisk eller PK undersøgelse). Forskere vil sammenligne, hvad der sker med digoxin i kroppen over tid, når det gives med denne nye undersøgelsesmedicin enlicitide til raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Er ved godt helbred før randomisering
- Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m^2 inklusive
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Har en historie med klinisk signifikante psykiatriske, immunologiske, gastrointestinale, kardiovaskulære abnormiteter eller sygdomme.
- Har en historie med kræft.
- Har positive resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) ved screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1: 0,25mg Digoxin-->0,25mg Digoxin plus 20mg enlicitide/180mg natriumcaprat
Deltagerne vil modtage 1 tablet 0,25 mg Digoxin på dag 1 i periode 1 og 1 tablet 0,25 mg Digoxin administreret sammen med 1 tablet 20 mg enlicitid/180 mg natriumcaprat på dag 1 i periode 2.
|
Deltagerne vil modtage 20 mg enlicitide/180 mg natriumcaprat administreret sammen med 0,25 mg Digoxin oralt på dag 1, periode 2 i arm A og på dag 1, periode 1 i arm B.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage 0,25 mg digoxin oralt på dag 1 Periode 1 i Arm A og Dag 1 Periode 2 i Arm B. De får også Digoxin oralt på Dag 1, Periode 2 i Arm A og på Dag 1 Periode 1 i Arm B administreret sammen med oral 20 mg enlicitid/180 mg natriumcaprat.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2: 0,25mg Digoxin plus 20mg enlicitide/180mg natriumcaprat-->0,25mg Digoxin
Deltagerne vil modtage 1 tablet 0,25 mg Digoxin givet sammen med 1 tablet 20 mg enlicitide/180 mg natriumcaprat på dag 1 i periode 1 og vil modtage 1 tablet 0,25 mg digoxin på dag 1 i periode 2.
|
Deltagerne vil modtage 20 mg enlicitide/180 mg natriumcaprat administreret sammen med 0,25 mg Digoxin oralt på dag 1, periode 2 i arm A og på dag 1, periode 1 i arm B.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage 0,25 mg digoxin oralt på dag 1 Periode 1 i Arm A og Dag 1 Periode 2 i Arm B. De får også Digoxin oralt på Dag 1, Periode 2 i Arm A og på Dag 1 Periode 1 i Arm B administreret sammen med oral 20 mg enlicitid/180 mg natriumcaprat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) for digoxin i plasma
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 5 dage)
|
AUC0-inf er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) for digoxin, fra tidspunkt nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid.
|
På angivne tidspunkter (op til 5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbar koncentration (AUC0-sidste) for digoxin i plasma
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 5 dage)
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt t, hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ).
|
På angivne tidspunkter (op til 5 dage)
|
|
Cmax (maksimal koncentration) for digoxin i plasma
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 5 dage)
|
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter (op til 5 dage) efter dosis for at bestemme Cmax for Digoxin.
|
På angivne tidspunkter (op til 5 dage)
|
|
Tmax (tid til maksimal koncentration) for digoxin i plasma
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 5 dage)
|
Tiden til at nå Cmax (Tmax) bestemmes.
Blodprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter (op til 5 dage) efter dosis for at bestemme den maksimale koncentration (Cmax) af digoxin.
|
På angivne tidspunkter (op til 5 dage)
|
|
Terminal halveringstid (T½) for digoxin i plasma
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 5 dage)
|
T1/2 er defineret som den tid, det tager for plasmakoncentrationen eller mængden af digoxin i kroppen at være halveret.
|
På angivne tidspunkter (op til 5 dage)
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) for digoxin i plasma
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 5 dage)
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
|
På angivne tidspunkter (op til 5 dage)
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F) for digoxin i plasma
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til 5 dage)
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Vz/f efter oral dosis af digoxin påvirkes af den absorberede fraktion.
|
På angivne tidspunkter (op til 5 dage)
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er):
Tidsramme: Op til ~ 28 dage.
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
TEAE'er er defineret som alle AE'er, der opstod ved eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og gennem den sidste opfølgningsdato.
|
Op til ~ 28 dage.
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til ~ 28 dage
|
Klinisk laboratorietest omfatter serumkemi, hæmatologi og urinanalyse.
Kliniske laboratorieabnormiteter blev registreret og rapporteret som TEAE.
TEAE'er er defineret som alle AE'er, der opstod ved eller efter den første dosis af undersøgelsesproduktet eller implantatkirurgien (alt efter hvad der er sket tidligere) og gennem den sidste opfølgningsdato.
|
Op til ~ 28 dage
|
|
Standard og ortostatiske vitale tegn
Tidsramme: Op til ~ 28 dage
|
Enkelte målinger af kropstemperatur, åndedrætsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens og tredobbelte målinger af blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt.
Ortostatiske vitale tegn (dvs. hjertefrekvens og blodtryk) vil blive målt. Målingerne vil blive indsamlet med deltagere i en semi-liggende stilling og derefter indsamlet, når de er i stående stilling.
|
Op til ~ 28 dage
|
|
12-aflednings elektrokardiogram (EKG'er)
Tidsramme: Op til ~ 28 dage
|
Enkelte og tredobbelte 12-aflednings-EKG'er vil blive udført.
Tredobbelte 12-aflednings-EKG'er vil blive udført inden for et tidsvindue på ca. 6 minutter.
EKG'er vil blive udført med deltagere i liggende stilling i mindst 5 minutter.
I hver periode vil der blive målt tredobbelte EKG'er inden for 3 timer før dosering.
Ved planlagt postdosis udføres enkelte EKG'er inden for ±20 minutter efter det planlagte tidspunkt.
|
Op til ~ 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0616-031
- MK-0616-031 (Anden identifikator: MSD)
- CA41814 (Anden identifikator: Celerion)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .