Understøttelse af evidensbaserede reaktioner på følelsesmæssige behov i emfysem (SERENE)
Målet med dette kliniske forsøg er at forstå, hvordan et Coping Skills Training-program kan reducere depression og angst hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), især dem, der står over for sundhedsforskelle, herunder dem med lav indkomst, forskellig racebaggrund eller de bor i landdistrikterne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan hjælper programmet Coping Skills Training med at reducere stress og angst hos patienter?
- Hvad forårsager variationer i effektiviteten af Coping Skills Training-programmet?
- Hvad er barriererne og facilitatorerne for optagelsen af Coping Skills Training-programmet?
Forskere vil sammenligne et 12-ugers Coping Skills Training-program med et COPD Education-program for at se, om træningen fører til bedre helbredsresultater for deltagerne.
Deltagerne vil:
- Deltag i ugentlige 30-minutters sessioner i 12 uger, hvis du er tilknyttet Coping Skills Training-gruppen.
- Deltag i ugentlige 10-minutters sessioner i 12 uger, hvis de er tildelt KOL-uddannelsesgruppen.
- Gennemfør undersøgelser før, under og efter interventionen.
- Patienter og pårørende, inklusive dem, der har valgt ikke at tilmelde sig, såvel som klinikere, vil blive inviteret til at deltage i interviews for at dele deres perspektiver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sociale miljøer, herunder familiestruktur og funktion, former patienternes pleje og resultater. Alligevel er pårørendes rolle i pleje af kronisk sygdom ofte ikke anerkendt eller undervurderet, selv når det er kritisk relevant. For eksempel er psykiske lidelser meget udbredt blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). KOL påvirker mere end 212 millioner mennesker verden over, årlige amerikanske medicinske omkostninger er over 49 milliarder dollars, og grupper, der oplever uligheder i sundhed, er mest berørt. Pårørende, patienter og klinikere identificerer følelsesmæssige symptomer og mestring som kritiske prioriteter i KOL-pleje. Psykisk lidelse er stærkt forbundet med dårlig livskvalitet og kliniske resultater for patienter med KOL, såsom hyppigere eksacerbationer og højere dødelighed efter udskrivelse. Alligevel modtager berørte patienter sjældent psykologisk behandling, især patienter, der står over for barrierer for adfærdsmæssig adgang til sundhedspleje. At integrere familier i tilgange til at reducere patienters psykiske lidelser vil sandsynligvis forbedre resultater og lighed.
Efterforskernes overordnede mål er at reducere byrden af kronisk sygdom på patienter og familier. Den centrale hypotese er, at forbedring af patienters mestringsevner og plejepersonales evne til at coache patienter i brug af disse færdigheder vil forbedre patienternes resultater. Den eksisterende evidens blandt patienter med KOL er stærkest for ikke-farmakologiske interventioner for psykiske lidelser, men repræsenterer ikke forskellige undersøgelsespopulationer. Familierelationer af høj kvalitet (dvs. samhørighed, problemløsning og kommunikation) er forbundet med bedre kliniske resultater. Blandt patienter med KOL er bedre familieforhold forbundet med reduceret psykologisk lidelse og forbedret selvstyring og dyspnø. Coping Skills Training er en skalerbar intervention, der bruger kognitive adfærdsmæssige færdigheder til at lære patient-plejerdyader, hvordan man reagerer på de mange følelsesmæssige, fysiske, funktionelle og psykosociale konsekvenser af KOL. I et NIH-finansieret forsøg med 326 dyader forbedrede Coping Skills Training patienternes psykologiske og sundhedsrelaterede livskvalitet mere end en pædagogisk kontrol. Alligevel forbliver mekanismerne for interventionens succes ukendte, og det tidligere arbejde underrepræsenterede grupper, der oplevede sundhedsforskelle. At udfylde disse kritiske videnshuller er et presserende behov, som vil give efterforskerne mulighed for at forfine og skalere effektive og effektive interventioner, der imødekommer dette kritiske behov.
Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg for at teste formodede behandlingsmekanismer, hvorigennem Coping Skills Training-programmet, der administreres til patienter med KOL og deres pårørende, forbedrer resultaterne. Ambulante patienter med KOL, som screener positivt for psykiske lidelser, vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at deltage i et 12-ugers program med en pårørende, enten et Coping Skills Training-program (dvs. ugentlige 30-minutters protokollerede sessioner leveret af en adfærdsmæssig sundhed). specialist) eller KOL-uddannelsesprogram (dvs. ugentlige 10-minutters sessioner uden mestringsevner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joanna Hart, MD, MSHP
- Telefonnummer: 267-271-0665
- E-mail: Joanna.Hart@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniel Carter, PhD
- Telefonnummer: 215-573-7082
- E-mail: Daniel.Carter@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Lisa Matero, PhD
- Telefonnummer: 313-874-6677
- E-mail: lmatero1@hfhs.org
-
Ledende efterforsker:
- Lisa Matero, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Joanna Hart, MD, MSHP
- Telefonnummer: 267-271-0665
- E-mail: Joanna.Hart@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Daniel Carter
- Telefonnummer: 215-573-7082
- E-mail: Daniel.Carter@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joanna Hart, MD, MSHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter
- Være mindst 18 år
- Har en dokumenteret diagnose af KOL og bekræftelse af obstruktiv lungesygdom ved spirometri (American Thoracic Society/European Respiratory Society retningslinjer) eller radiologi (billeddiagnostisk rapport, der indikerer emfysematøse forandringer)
- Score større end eller lig med 8 under baseline screening ved brug af PHQ-8
- Identificer en voksen omsorgsperson til at deltage sammen med dem
- Har mulighed for at få adgang til et telefon- eller videokonferenceopkald op til én gang om ugen (i cirka 30 minutter) i 12 sessioner af undersøgelsesinterventionen
- Talte færdigheder i spansk og/eller engelsk
Omsorgspersoner
- Være mindst 18 år
- Har mulighed for at få adgang til et telefon- eller videokonferenceopkald op til én gang om ugen (i cirka 30 minutter) i 12 uger
Ekskluderingskriterier:
Patienter
- Har betydelig demens eller kognitiv svækkelse
- Dokumentation i EPJ for, at KOL-diagnosen endnu ikke er oplyst til patienten
- Er under løbende behandling af en autoriseret adfærdssundhedskliniker
- Kræver øjeblikkelig henvisning til specialiseret adfærdsmæssig sundhedsledelse
Omsorgspersoner
- Har betydelig demens eller kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning i mestringsfærdigheder
|
Coping Skills Training-armen vil bestå af 12 ugentlige 30-minutters sessioner via videokonference eller telefon.
En uddannet forskningsmedarbejder vil levere sessioner, der fokuserer på at opbygge mestringsfærdigheder for patienter med KOL, såsom progressiv afspændingstræning, behagelig aktivitetsplanlægning og opbygning af kommunikationsevner.
Pårørende vil også deltage og lære at støtte patienten i at bruge disse færdigheder.
Deltagerne vil udføre opgaver mellem sessionerne for at styrke deres læring.
Derudover vil deltagerne modtage en arbejdsbog i Coping Skills Training.
|
|
Eksperimentel: KOL uddannelse
|
KOL-uddannelsesarmen vil bestå af 12 ugentlige 10-minutters sessioner via videokonference eller telefon.
En uddannet forskningsmedarbejder vil give scriptet generel støtte og opmuntring uden at bruge specifikke psykoedukative teknikker.
Pårørende vil også deltage.
Derudover vil deltagerne modtage en COPD Education-arbejdsbog med materiale fra The COPD Foundation, som også er tilgængelig på Fondens hjemmeside.
Dette program øger sædvanlig pleje og giver en opmærksomhedskontrol til sammenligning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient psykologisk nød
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Patientens psykiske lidelse vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 består af 9 genstande, med samlede scorer fra 0 til 27.
Højere score indikerer større nød.
|
Baseline, 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient psykologisk nød (sekundært resultat)
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 26 uger
|
Patientens psykiske lidelse vil blive målt som et sekundært resultat ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) efter 7 uger og 14 uger.
Som beskrevet ovenfor består PHQ-9 af 9 genstande, med samlede scorer fra 0 til 27.
Højere score indikerer større nød.
|
Baseline, 7 uger, 26 uger
|
|
Patient angst
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 14 uger, 26 uger
|
Patientangst vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 består af 7 elementer, med samlede scorer fra 0 til 21.
Højere score indikerer større angst.
|
Baseline, 7 uger, 14 uger, 26 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (St. George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter)
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 14 uger, 26 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter (SGRQ-C).
SGRQ-C består af 40 genstande, med samlede scorer fra 0 til 100.
Højere score indikerer større begrænsninger og dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, 7 uger, 14 uger, 26 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (mMRC Dyspnoea Scale)
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 14 uger, 26 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil også blive målt ved hjælp af Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoea Scale.
mMRC består af 1 emne, med en 5-punkts skala fra 0 til 4. Højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, 7 uger, 14 uger, 26 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (COPD Assessment Test™)
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 14 uger, 26 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil også blive målt ved hjælp af COPD Assessment Test™ (CAT™).
CAT består af 8 elementer, med samlede scorer fra 0 til 40.
Højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, 7 uger, 14 uger, 26 uger
|
|
Tid til KOL-relateret indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning
|
Tid til KOL-relateret indlæggelse vil blive vurderet ved at gennemgå elektroniske journaler for indlæggelser, der sker inden for 12-måneders perioden efter indskrivning.
Hospitalsindlæggelser vil blive identificeret som KOL-relaterede, hvis tilstanden er opført som en primær eller sekundær diagnose, eller hvis journalerne indikerer, at KOL var en aktiv eller medvirkende tilstand.
Tiden til KOL-indlæggelse vil blive målt i dage fra forsøgets tilmeldingsdato.
|
12 måneder efter indskrivning
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning
|
Dødelighed af alle årsager vil blive sporet gennem elektroniske patientjournaler.
Yderligere data vil blive indsamlet fra omsorgspersoner og bekræftet gennem nekrologsøgninger på internettet, hvis det er nødvendigt, for at sikre nøjagtig registrering af dødsfald, der ikke er registreret i lægejournaler.
|
12 måneder efter indskrivning
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 14 uger, 26 uger
|
Caregiver byrden vil blive målt ved hjælp af Zarit Caregiver Burden Inventory (ZBI).
ZBI består af 22 elementer, med samlede scorer fra 0 til 88.
Højere score indikerer større byrde.
|
Baseline, 7 uger, 14 uger, 26 uger
|
|
Kvalitet i familieforhold
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 12 uger, 24 uger
|
Kvaliteten af familieforhold vil blive målt ved hjælp af Family Emotional Involvement and Criticism Scale (FEICS).
FEICS består af 14 emner med 2 underskalaer (opfattet kritik og følelsesmæssig involvering), hver med en samlet score fra 0 til 28.
Højere score indikerer mere udtrykte følelser i familieforhold.
|
Baseline, 5 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 12 uger, 24 uger
|
Self-efficacy vil blive målt blandt patienter og plejere ved hjælp af General Self-Efficacy Scale (GSE).
GSE består af 10 genstande, med samlede scorer fra 10 til 40.
Højere score indikerer større self-efficacy.
|
Baseline, 5 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Patient ensomhed
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 12 uger og 24 uger efter tilmelding
|
Patientrapporteret ensomhed vil blive målt ved hjælp af UCLA Loneliness Scale.
UCLA Loneliness Scale består af 20 elementer, med samlede scorer fra 20 til 80. Lavere score indikerer større følelse af ensomhed.
|
Baseline, 5 uger, 12 uger og 24 uger efter tilmelding
|
|
Pårørendes psykiske nød
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 12 uger, 24 uger
|
Pårørendes psykiske lidelse vil blive målt ved hjælp af PHQ-9.
Som beskrevet ovenfor består PHQ-9 af 9 genstande, med samlede scorer fra 0 til 27.
Højere score indikerer større nød.
|
Baseline, 5 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Pårørende Angst
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 12 uger, 24 uger
|
Pårørendes angst vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Som beskrevet ovenfor består GAD-7 af 7 elementer, med samlede scorer fra 0 til 21.
Højere score indikerer større angst.
|
Baseline, 5 uger, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanna Hart, MD, MSHP, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 852619
- R01NR020819 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .