Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af et mundvurderingsværktøj til oralt intuberede patienter på intensivafdeling) (MAT)

1. april 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Oro-tracheal intubation bruger oro-pharyngeale læsioner, hvilket påvirker længden og kvaliteten af ​​patientens hospitalsophold.

Der er ingen mundtlige statusvurderingsværktøjer specielt tilpasset oralt intuberede patienter.

Det er derfor nødvendigt at skabe et nyt værktøj til vurdering af mundhulens tilstand, specifikt for oro-intuberede patienter på intensiv.

Formålet med protokollen er at evaluere den metrologiske ydeevne af det nyudviklede værktøj til at vurdere tilstanden af ​​mundhulen hos voksne oralt intuberede intensivpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig bliver 230.000 voksne ifølge den nationale database "medicalized information system program" indlagt på intensivafdelingen hvert år, 40% af dem gennemgår invasiv mekanisk ventilation. Det er 90.000 patienter, for hvem et Oro-Tracheal Intubation (OTI) rør er indsat gennem munden ind i luftrøret.

OTI forårsager oro-pharyngeale læsioner, hvilket påvirker længden og kvaliteten af ​​patientens hospitalsophold.

Allerede 48 timer efter indlæggelse på intensiv forringes patientens mund- og tandtilstand. Tryklæsioner kan forekomme, hvor OTI-sonden er ansvarlig for 22 % til 26 % af tryksår relateret til invasivt udstyr. Anarkisk tygning forårsager også skader på læber, tunge, tandkød, slimhinder og tænder.

Med tiden kan disse skader føre til synkebesvær, en mekanisme til at fodre og beskytte luftvejene og forringe patientens livskvalitet.

Plejepersonale på intensivafdelinger har udviklet mundplejeprotokoller for at opretholde hygiejne og komfort og forhindre læsioner, der kan spredes fra læberne til luftrøret under OTI.

Der findes mange mundplejeprotokoller, men der er ingen "guldstandard". Visse fremgangsmåder tilskyndes som en del af forebyggelsen af ​​Ventilator-erhvervet lungebetændelse (VAP) (hovedsageligt tandbørstning). Praksis for mundpleje i Frankrig er fortsat meget heterogen. For at forbedre praksis er det vigtigt ikke kun at have bedste praksis retningslinjer for forebyggelse og behandling af læsioner, men også at have passende og valide værktøjer til at vurdere den orale tilstand hos intuberede patienter. God vurdering er en forudsætning for god behandling/pleje.

For forskeres viden er der ingen mundtlige statusvurderingsværktøjer specielt tilpasset til intuberede patienter.

Der findes redskaber til populationer i risikogruppen på grund af alder eller kemoterapi, men disse er ofte blevet skabt uden tværfaglig rådgivning, valideret i en population uden OTI og tillader ikke en vurdering af mundhulens tilstand, der er passende til problemerne med intuberet patienter.

Det er derfor nødvendigt at skabe et nyt værktøj til at vurdere tilstanden af ​​mundhulen, specifikt for oro-intuberede patienter på intensiv, ved at samle eksperter inden for intensivbehandling, mundsundhed, hygiejne, sårheling og patientpartnere, og at validere det i denne patientpopulation. Værktøjet skal også være relevant for sygeplejerskers kompetenceområder, til brug i den daglige praksis.

Formålet med protokollen er at evaluere den metrologiske ydeevne af det nyudviklede værktøj til at vurdere tilstanden af ​​mundhulen hos voksne oro-intuberede intensivpatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient indlagt på en voksenintensiv afdeling under oro-tracheal intubation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person på 18 år eller derover
  • Person indlagt på en voksenintensiv afdeling for medicinske, kirurgiske, polyvalente eller brandsårlige specialer.
  • Person, der gennemgår oro-tracheal intubation.
  • Person, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning.
  • Frit og informeret mundtligt samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der gennemgår begrænsning eller ophør af aktiv behandling
  • Person, der bærer et fast tandlægeapparat med flere redskaber (bøjler, multiringe, beslag bundet til tænder)
  • Person med mundskade, der gør det umuligt at måle et af emnerne på mundhulevurderingsværktøjet (f.eks. fjernelse af tungen osv.).
  • Patient under beskyttende opsyn (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål)
  • Afvisning af patient eller juridisk repræsentant for at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
intensivpatient med oro-tracheal intubation
Andet: mundtlig tilstandsvurderingsværktøj
Brug af Mat vurderingsværktøjet af en sygeplejerske på deltageren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metrologisk ydeevne af Mouth Assessment Tool (MAT)
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Det generelle evalueringskriterium er værktøjets metrologiske ydeevne i henhold til COSMIN (Consensus-baserede standarder for udvælgelse af sundhedsmåleinstrumenter) psykometriske kriterier.
Ved inklusion (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indholdsvaliditet af Mouth Assessment Tool (MAT)
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Relevans af emner, fuldstændighed af nøglebegreber, forståelse af emner efter målgruppe
Ved inklusion (dag 0)
Konstruer validiteten af ​​Mouth Assessment Tool (MAT)
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Strukturel validitet af dimensionsværktøjet Hypotesetestning Målingsinvarians i forskellige populationsundergrupper
Ved inklusion (dag 0)
Pålideligheden af ​​mundvurderingsværktøjet (MAT)
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0)
Reproducerbarhed Intern konsistens
Ved inklusion (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2023/48

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner