- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06632028
Artificial Intelligence Assisted Spine Rehabilitation in Cervical Disc Herniation
9. februar 2025 opdateret af: SENA NUR KESKİN, Okan University
EFFEKTEN AF ARTIFICEL INTELLIGENS ASSISTERT RYGGSRYGGSREHABILITERING PÅ GENERELT SUNDHED, ANGST OG FUNKTIONSHÆMMEDE HOS PATIENTER MED CERVICAL DISC BROK
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af kunstig intelligens-assisteret spinal rehabilitering ved nakkebrok sammenlignet med traditionelle metoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal diskusprolaps er forskydningen af den intervertebrale disk eller nucleus pulposus i retning af den cervikale spinalkanal og det resulterende kliniske billede.
Cervikal diskusprolaps opstår især efter 40 års alderen med diskusdegeneration og forringelse af den naturlige struktur af knogler og led (1.2).
Symptomerne varierer afhængigt af det berørte niveau, størrelse og lokalisering af hernieringen (centralt, lateralt eller foraminalt).
Radikulopati ledsaget af nakkesmerter, smerter udstrålende til armen, paræstesi og sensoriske, motoriske og refleksændringer observeres hyppigt (3).
Nakkesmerter og stivhed kan udstråle til skulder og arm.
Den mest almindelige klage er nakkesmerter, efterfulgt af paræstesi, radikulære smerter og svaghed.
Det er blevet rapporteret, at smerter, der stammer fra C6-C7, mærkes i den nederste del af scapula, mens smerter, der stammer fra C5-C6, mærkes i midten af den mediale scapula.
Smerter, der stammer fra C4-C5, mærkes omkring rygsøjlen og overordnet scapula, og smerter, der stammer fra C3-C4, mærkes ved den spinøse proces af C7-hvirvelen og den bagerste kant af trapezius-musklen (4).
Ved fysisk undersøgelse af personer med cervikal smerter på grund af cervikal diskusprolaps blev der fundet forskelle i ROM-værdier, muskelstyrketestresultater, posturale evalueringsdata, livskvalitet og depressionsniveauer og funktionsniveau af nakken sammenlignet med normale individer.
(5) Ved cervikal diskusprolaps, non-invasiv fysioterapiapplikationer såsom laserbehandling, varm-kold behandlingsmetoder, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), interferentielle strømme, manuel terapiapplikationer, kinesiologisk taping og træningsterapi samt smertestillende og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og antidepressive lægemidler er de mest foretrukne behandlingsmetoder.
(6) Cervikal diskusprolaps kan forårsage smerter og forskellige neurologiske underskud på grund af biokemiske, vaskulære og anatomiske ændringer i den intervertebrale diskus, som er påvirket af ydre, indre og genetiske faktorer, og som især opstår som følge af eksponering af den cervikale region. til mekanisk belastning.
Nakkesmerter kan ofte være ledsaget af mange problemer såsom stivhed i nakken, hovedpine, unilaterale eller bilaterale skuldersmerter, okulær og vestibulær dysfunktion.(7)
Smerter forårsaget af cervikal diskusprolaps påvirker personens livskvalitet negativt.(8)
Faldet i mobilitet hos personen med smerter påvirker den fysiske præstation negativt, hvilket får personen til at opleve utilstrækkeligheder i dagligdagens aktiviteter og nedsat livskvalitet.
Hos sådanne patienter fører langvarige ubalancer mellem sympatisk og parasympatisk til forskellige symptomer i kroppen.
(9) Fordelene ved teknologianvendelser inden for kunstig intelligens-baseret rehabilitering er, at den kan designes i overensstemmelse med individets niveau og evner, hvilket giver fleksibel konfiguration af parametre såsom varighed, intensitet, sværhedsgrad og hastighed af behandlingen for terapeut og patient, der leverer objektive data med pålideligt og gyldigt brugerdetektionsudstyr, giver feedback i realtid, giver nem aktivitetstræning med simulering i det virkelige liv og reducerer den mulige udbrændthed af patienten og terapeuten under rehabiliteringsprocessen.
(10) Konservative fysioterapimetoder anvendt i fysioterapi har ikke været i stand til at reducere smerten og deltagelse i dagligdagen.
Vi tror, at kombinationen af elektriske impulser og varme vil reducere smerter og muskelspasmer hos mennesker med kunstig intelligens-assisteret rygmarvsrehabilitering.
Med kunstig intelligens-assisteret rygmarvsrehabilitering er det rettet mod at reducere smerte og muskelspasmer ved at bestemme individers kropskalibrering.(11)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iskenderun
-
Hatay, Iskenderun, Kalkun, 31200
- Iskenderun Gelişim Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 40-65 år
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Ingen historie med opereret cervikal diskusprolaps
- Smerter på 4 eller mere ifølge den numeriske smerteskala inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Traume eller operation i livmoderhalsregionen
- At dyrke regelmæssig motion
- Regelmæssig brug af psykiatrisk medicin
- At have kendt neurologiske, autoimmune sygdomme
- Dem, der har et sår eller en infektion i det område, der skal behandles
- Dem med pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stimawell
I det behandlingsprogram, der skal anvendes til rygmarvsrehabiliteringsgruppen understøttet af kunstig intelligens, oprettes først patientens behandlingskort.
Kunstig intelligens assisteret spinal rehabiliteringsgruppe vil blive anvendt 3 gange om ugen, i alt 6 sessioner og 30 minutters behandling.
Personen forberedes først ved at ligge på ryggen på stimulationsmåtten.
Der er 12 kanaler og 24 elektroder i kunstig intelligens assisteret spinal rehabilitering.
Stimuleringsbølgen bevæger sig i alle 12 kanaler i L-størrelse på stimulationsmåtten.
De to underkanaler i M-dimensionen er ikke aktive, bølgen bevæger sig kun over 10 kanaler.
I størrelse S bruges kun 8 kanaler, derfor er 4 underkanaler af stimulationsmåtten ikke aktive. Kunstig intelligens-assisteret spinal rehabilitering overvinder lettere hudmodstand med mellemfrekvensstrømme i 2000 - 6000 Hz området sammenlignet med strømme i lavere frekvens intervaller.
|
Ved kunstig intelligens-baseret genoptræning er det mere fordelagtigt i forhold til andre behandlingsmetoder i forhold til, at teknologianvendelser kan designes efter den enkeltes niveau og evner, og at parametrene som varighed, intensitet, sværhedsgrad og hastighed mht. behandlingen kan konfigureres fleksibelt for behandleren og patienten.
I cervikal diskusprolaps, non-invasiv fysioterapiapplikationer såsom laserbehandling, varm-kold behandlingsmetoder, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), interferentielle strømme, manuel terapiapplikationer, kinesiologisk taping og træningsterapi, samt smertestillende og ikke-steroide antistoffer -inflammatoriske lægemidler og antidepressive lægemidler er blandt de mest foretrukne behandlingsmetoder.(6)
|
|
Andet: konvention
I den traditionelle behandlingsgruppe, i alt 15 sessioner, 5 gange om ugen, og i hver session, 20 minutters TENS-påføring med den konventionelle metode ved at placere elektroder på de smertefulde punkter af personen, 20 minutters hotpack-påføring og 4 minutter hver på højre og venstre side af halsområdet med intermitterende ultralyd 1,5 MHz bølge vil blive anvendt i i alt 8 minutter.
Cervikal isometriske øvelser vil blive givet og 2 sæt af 10 gentagelser vil blive udført med 5 sek udstrækning.
|
Ved kunstig intelligens-baseret genoptræning er det mere fordelagtigt i forhold til andre behandlingsmetoder i forhold til, at teknologianvendelser kan designes efter den enkeltes niveau og evner, og at parametrene som varighed, intensitet, sværhedsgrad og hastighed mht. behandlingen kan konfigureres fleksibelt for behandleren og patienten.
I cervikal diskusprolaps, non-invasiv fysioterapiapplikationer såsom laserbehandling, varm-kold behandlingsmetoder, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), interferentielle strømme, manuel terapiapplikationer, kinesiologisk taping og træningsterapi, samt smertestillende og ikke-steroide antistoffer -inflammatoriske lægemidler og antidepressive lægemidler er blandt de mest foretrukne behandlingsmetoder.(6)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informeret samtykkeskema (bilag 1), sociodemografisk vurderingsskema (bilag 2), Numerisk smerteskala for smertesværhedsgrad (bilag 3), Notham Health Profile Spørgeskema til generel helbredsvurdering (bilag 4), Beck Angstindeks for angst (bilag
Tidsramme: Konventionel fysioterapi gruppe vil vare i 3 uger med 15 sessioner 5 dage om ugen, behandlingsvarighed er 1 time. Kunstig intelligens understøttet spinal rehabilitering vil blive arrangeret i 6 sessioner 3 dage om ugen i en halv time. Evalueringer vil
|
I skemaet med 11 spørgsmål, der er udarbejdet i tråd med litteraturen, stilles der spørgsmålstegn ved oplysninger som personlige oplysninger, kontaktoplysninger, anvendt medicin og om patienten har gennemgået en operation.
Numeric Pain Scale (NAS), som er en af de metoder, der almindeligvis anvendes til at bestemme sværhedsgraden af smerte, er en valid og pålidelig skala, der bruges til at måle alle smerteintensiteter.
Beck Angstskalaen består af 21 spørgsmål og bruges til at angive angstniveauet hos personer på 12 år og derover.
Copenhagen Neck Functionality Disability Scale er en 15-trins skala, der måler sværhedsgraden af smerte og effekten af smertens sværhedsgrad på handicap i daglige aktiviteter, socialt samvær og rekreative aktiviteter og måler personens opfattelse af effekten af nakkesmerter på fremtiden.
Nottingham Health Profile NSP er et generelt livskvalitetsspørgeskema, der måler personens oplevede helbredsproblemer og i hvor høj grad disse problemer påvirker normal daglig aktivitet
|
Konventionel fysioterapi gruppe vil vare i 3 uger med 15 sessioner 5 dage om ugen, behandlingsvarighed er 1 time. Kunstig intelligens understøttet spinal rehabilitering vil blive arrangeret i 6 sessioner 3 dage om ugen i en halv time. Evalueringer vil
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OU-FTR-SNK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Når undersøgelsen er afsluttet, kan forskere, der ønsker at bruge mine data, sende mig en e-mail og bruge mine data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .