Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsuppression og intensivafdelingerhvervet multiresistente bakterier (TANGERINE)

14. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Virkning af immunsuppression på intensivafdelingerhvervede multiresistente bakterier: en prospektiv multicenterundersøgelse i Europa

Antimikrobiel resistens AMR er en voksende global trussel mod menneskers sundhed, og intensivafdelinger (ICU'er) er et "hot spot" for fremkomsten og spredningen af ​​multidrug-resistente (MDR) bakterier. ICU-erhvervet kolonisering og infektion med MDR-bakterier (henholdsvis ICU-MDR-col og ICU-MDR-inf) har været forbundet med længere ICU-opholdslængde, varighed af invasiv mekanisk ventilation og dødelighed. Immunkompromitterede patienter udgør en stigende andel af ICU-patienter, og de er særligt tilbøjelige til ICU-erhvervede infektioner, hvoraf en betydelig del er forårsaget af MDR-patogener. For nylig fandt vi i et prospektivt multicenterstudie i Frankrig (CIMDREA, 8 ICU'er, 750 patienter), at immunkompromitterede patienter havde en lavere kumulativ forekomst af ICU-MRD-col, men ikke ICU-MDR-inf (efter justering for konfoundere). Disse resultater tyder på, at isoleringsforanstaltninger og kontaktforholdsregler kan have en beskyttende indvirkning på krydstransmission af MDR-bakterier hos immunkompromitterede patienter, selvom vores undersøgelse ikke giver afgørende argumenter for dette. Hvis de bekræftes, kan disse fund have en indvirkning på antibiotikaforvaltning hos immunkompromitterede kritisk syge patienter, et nøgleelement til at kontrollere spredningen af ​​AMR i intensive afdelinger og videre. Derfor planlægger vi at udføre TANGERINE-studiet, et observationelt prospektivt multicenterstudie i Europa, for at bekræfte resultaterne af CIMDREA og give en bedre forståelse af effekten af ​​isoleringsforanstaltninger og kontaktforholdsregler på epidemiologien af ​​AMR i intensivafdelinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år og derover.
  2. Indlagt på intensiv, og hvis liggetid er længere end 48 timer (inklusion er ved 48. time efter indlæggelse).

  3. Immunkompetente ELLER immunkompromitterede patienter i henhold til et af følgende kriterier:

    1. Fast kræft under behandling eller i remission i mindre end 5 år (inklusive kræftformer diagnosticeret under indlæggelse på intensiv behandling);
    2. Hæmatologiske maligniteter under behandling eller i remission i mindre end 5 år (herunder hæmatologiske maligniteter diagnosticeret under hospitalsindlæggelse på intensivafdeling);
    3. Neutropeni < 0,7 G/L i ≥ 7 dage;
    4. Faste organtransplantationer;
    5. Patienter med systemiske eller transplanterede patologier, der kræver behandling med kortikosteroider (prednisonækvivalent > 10 mg/dag) eller andre højdosis immunsuppressiva i > 28 dage;
    6. Human Immundefekt Virus (HIV) infektion med CD4+ <200 μL;
    7. Genetisk immundefekt.
  4. Patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation og/eller vasopressive aminer.
  5. Personer, der har givet deres ikke-modstand. For patienter, der ikke er i stand til at give deres non-modstand, vil dette blive indhentet fra den betroede støtteperson. Patienten vil blive informeret hurtigst muligt og bedt om at acceptere at deltage i yderligere forskning.
  6. Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre patienter (< 18 år),
  2. Varighed af intensivophold mindre end 48 timer,
  3. Døende patienter.
  4. Fravær af BMR-screening (rektal podning rutinemæssigt, kombineret med nasal podning i nogle centre) inden for 48 timer efter indlæggelsen.
  5. Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

  6. Sårbare og/eller modtagelige patienter i henhold til et af følgende kriterier:

    1. Patienter under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab osv.);
    2. Patienter i fængsel;
    3. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Patienter uden socialsikring.
  8. Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie, der kunne interferere med evalueringen af ​​primære og sekundære endepunkter (især i tilfælde af deltagelse i et interventionsstudie, der kunne modulere risikoen for CAR eller BMR-ARI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immunkompromitterede patienter
  • Alder ≥ 18;
  • Indlagt på intensiv pleje og hvis liggetid overstiger 48 timer;

  • Immunkompromitteret ifølge et af følgende kriterier:

    1. Fast kræft under behandling eller i remission i mindre end 5 år (inklusive kræftformer diagnosticeret under indlæggelse på intensiv pleje);
    2. Hæmatologisk malignitet under behandling eller i remission i mindre end 5 år (herunder hæmatologiske maligniteter diagnosticeret under hospitalsindlæggelse på intensivafdeling);
    3. Neutropeni < 0,7 G/L i ≥ 7 dage;
    4. Faste organtransplantationer;
    5. Patienter med systemiske eller transplanterede patologier, der kræver behandling med kortikosteroider (prednisonækvivalent > 10 mg/dag) eller andre højdosis immunsuppressiva i > 28 dage;
    6. Human Immundefekt Virus (HIV) infektion med CD4+ <200 μL;
    7. Genetisk immundefekt.
  • Undergår invasiv mekanisk ventilation og/eller vasopressive aminer.
Andet: Mikrobiologiske undersøgelser.
  • BMR-test med rektal podning (kombineret med næsepodning i nogle centre) ved indlæggelse på intensivafdelingen og ugentligt som en del af rutinepleje.
  • Mikrobiologiske prøver (blodkulturer, åndedræts- og urinprøver mv.) som en del af rutinepleje efter anmodning fra de klinikere, der har ansvaret for patienten.
Immunkompetente patienter
  • Alder ≥ 18;
  • Indlagt på intensiv pleje og hvis liggetid overstiger 48 timer;
  • Immunokompetent ;
  • Undergår invasiv mekanisk ventilation og/eller vasopressive aminer.
Andet: Mikrobiologiske undersøgelser.
  • BMR-test med rektal podning (kombineret med næsepodning i nogle centre) ved indlæggelse på intensivafdelingen og ugentligt som en del af rutinepleje.
  • Mikrobiologiske prøver (blodkulturer, åndedræts- og urinprøver mv.) som en del af rutinepleje efter anmodning fra de klinikere, der har ansvaret for patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den 28-dages kumulative forekomst af et sammensat resultat inklusive ICU-MDR-col og/eller ICU-MDR-inf mellem immunkompromitterede og ikke-immunkompromitterede patienter.
Tidsramme: Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den 28-dages kumulative forekomst af ICU-MDR-col mellem immunkompromitterede og ikke-immunkompromitterede patienter.
Tidsramme: Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
At sammenligne den 28-dages kumulative forekomst af ICU-MDR-inf mellem immunkompromitterede og ikke-immunkompromitterede patienter.
Tidsramme: Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
At sammenligne forekomsten af ​​et sammensat resultat inklusive ICU-MDR-col og/eller ICU-MDR-inf mellem immunkompromitterede og ikke-immunkompromitterede patienter.
Tidsramme: Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
At sammenligne forekomsten af ​​ICU-MDR-col mellem immunkompromitterede og ikke-immunkompromitterede patienter.
Tidsramme: Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
At sammenligne forekomsten af ​​ICU-MDR-inf mellem immunkompromitterede og ikke-immunkompromitterede patienter.
Tidsramme: Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
At evaluere effekten af ​​kontaktforholdsregler og isolationsforanstaltninger på den 28-dages kumulative forekomst af ICU-MDR-col og ICU-MDR-inf hos immunkompromitterede patienter.
Tidsramme: Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
At beskrive mikrobiologien af ​​ICU-MDR-col og ICU-MDR-inf hos immunkompromitterede og ikke-immunkompromitterede patienter
Tidsramme: Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
At vurdere effekten af ​​typen af ​​immunsuppression på den 28-dages kumulative forekomst af ICU-MDR-col og ICU-MDR-inf blandt immunkompromitterede patienter.
Tidsramme: Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
At evaluere sammenhængen mellem forekomsten af ​​ICU-MDR-col og ICU-MDR-inf og prognostiske udfald (ICU-opholdslængde, varighed af IMV og 28-dages dødelighed) i den samlede kohorte og i henhold til immunstatus (dvs. i immunkompromitteret og ikke-immunocom
Tidsramme: Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)
Slut på ICU-ophold eller dag 28 efter ICU-indlæggelse (alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023_0226
  • 2023-A02489-36 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner