Effektiviteten af AI-Guided Exercise and Pain Neuroscience Education for Fibromyalgi (FIBROIA) (FibroIA)
Effektiviteten af tele-rehabilitering for fibromyalgi ved hjælp af AI-styret træning og computersyn kombineret med smerte neurovidenskabsuddannelse (FIBRO IA): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af et tele-rehabiliteringsprogram for patienter med fibromyalgi. Programmet kombinerer AI-guidede øvelser og computersynsteknologi med smerteneurologisk uddannelse for at forbedre fysisk funktion og reducere smerte. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: den ene modtager AI-guidet rehabilitering og den anden modtager standardbehandling. Interventionsgruppen vil gennemføre personlige træningssessioner og uddannelsesmoduler eksternt over 12 uger. Det primære mål er at vurdere smertereduktion og fysisk funktionsforbedring ved hjælp af validerede værktøjer såsom Visual Analog Scale (VAS) og Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R). Sekundære resultater omfatter livskvalitet og psykisk velvære.
Deltagerne skal have en bekræftet diagnose fibromyalgi, være mellem 18-65 år og have adgang til en smartphone eller computer. Undersøgelsen vil foregå helt online, hvilket gør den tilgængelig for en bred befolkning, især dem i fjerntliggende områder. Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at udvikle mere effektive og tilgængelige behandlinger for fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af et tele-rehabiliteringsprogram, der kombinerer kunstig intelligens (AI) og computersyn med smerteneurologisk uddannelse for patienter med fibromyalgi. Undersøgelsen har til formål at vurdere virkningen af denne nye tilgang til forbedring af kronisk smertebehandling, fysisk funktion og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi, en befolkning, der ofte står over for betydelige udfordringer med konventionelle behandlingsmetoder.
Intervention:
Interventionsgruppen vil bruge en tele-rehabiliteringsplatform, der anvender AI og computersyn til at guide personlige træningsprogrammer. AI vil overvåge deltagernes præstationer i realtid, justere øvelser for at matche individuelle evner og fremskridt. Ud over træningskomponenten vil deltagerne deltage i ugentlige sessioner i smerteneurologisk uddannelse, der sigter mod at forbedre deres forståelse af, hvordan smerte behandles af nervesystemet, og hvordan det bedre kan håndteres gennem kognitive og adfærdsmæssige strategier.
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling for fibromyalgi, som typisk omfatter farmakologisk behandling (f.eks. analgetika, antidepressiva, antikonvulsiva) og generel rådgivning om fysisk aktivitet og egenomsorg. Ved at sammenligne disse to grupper vil undersøgelsen give indsigt i de potentielle fordele ved at integrere AI-styret tele-rehabilitering med pædagogiske interventioner fokuseret på neurovidenskaben om smerte.
Studiedesign:
Denne undersøgelse vil rekruttere 50 deltagere, der opfylder American College of Rheumatologys kriterier for fibromyalgi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen. Interventionen vil vare 12 uger, hvor deltagerne i interventionsgruppen vil gennemføre tre træningssessioner om ugen sammen med en pædagogisk session hver uge. Alle sessioner vil blive gennemført eksternt gennem en brugervenlig platform, der er tilgængelig via smartphones eller computere. Dataindsamling for primære og sekundære resultater vil finde sted ved baseline, post-intervention og ved opfølgningstidspunkter.
Mål:
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af det AI-guidede trænings- og uddannelsesprogram til at reducere smerteintensiteten og forbedre den fysiske funktion hos fibromyalgipatienter. Sekundære mål omfatter vurdering af ændringer i livskvalitet, psykisk velvære og behandlingsadhærens. Data fra denne undersøgelse vil bidrage til at forstå, om teknologidrevne interventioner kan tilbyde et levedygtigt, tilgængeligt alternativ til standardbehandling til behandling af fibromyalgi.
Begrundelse:
Traditionelle behandlinger for fibromyalgi, såsom farmakologiske indgreb og standard fysioterapi, giver ofte begrænset lindring. Tele-rehabilitering tilbyder en lovende løsning ved at gøre personlige, overvågede træningsprogrammer mere tilgængelige, især for patienter i fjerntliggende områder. Derudover kan en kombination af træning med smerteneurovidenskab hjælpe med at reducere smerteopfattelse og forbedre patientresultater ved at adressere både de fysiske og kognitive aspekter af smerte.
Denne undersøgelse er i overensstemmelse med folkesundhedspolitikker, der har til formål at forbedre behandlingen af kroniske smertetilstande som fibromyalgi, især i undertjente eller fjerntliggende befolkninger. Resultaterne kan informere fremtidige retningslinjer for integration af telemedicin og AI-drevne interventioner i rutinemæssig klinisk praksis til håndtering af fibromyalgi og lignende kroniske smertetilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology kriterier.
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Adgang til en internetforbundet enhed (smartphone eller computer).
- Evne til at deltage i et tele-rehabiliteringsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
- Graviditet eller amning.
- Ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre interventionen (f.eks. hjerte- eller lungesygdomme).
- Fysiske eller kognitive svækkelser, der forhindrer at følge træningsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-Guided Tele-rehabilitation
Participants in this arm receive a 12-week home-based tele-rehabilitation program combining AI- and computer vision-guided therapeutic exercise with Pain Neuroscience Education.
Participants complete three personalized exercise sessions per week.
The platform analyzes movement performance in real time, provides audiovisual corrective feedback, and adapts exercise difficulty according to individual performance and adherence data.
Participants also complete one asynchronous online PNE module per week for 12 weeks.
Supervising physiotherapists review adherence and safety alerts but are not involved in outcome assessment; complete blinding of treating physiotherapists is not feasible.
|
This intervention consists of a 12-week tele-rehabilitation program using artificial intelligence and computer vision to guide personalized therapeutic exercise sessions three times per week.
The platform provides real-time feedback on movement execution and individualized exercise progression.
Participants additionally complete one asynchronous online Pain Neuroscience Education module per week for 12 weeks.
Supervising physiotherapists review adherence and safety alerts and are not involved in outcome assessment.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care for Fibromyalgia
Participants in this arm receive enhanced usual care for fibromyalgia according to clinical guidelines, including continuation of prescribed pharmacological management and general lifestyle, physical activity, and self-management advice.
In addition, participants use the same digital platform with a visually identical interface and receive standard, non-specific educational materials on fibromyalgia self-management and general physical activity guidance, without AI-guided exercise feedback or structured Pain Neuroscience Education modules.
|
Enhanced usual care includes continuation of prescribed pharmacological management and general recommendations regarding physical activity, lifestyle, and fibromyalgia self-management.
Participants also receive access to standard, non-specific digital educational materials and general activity guidance, without AI-guided real-time exercise feedback or structured Pain Neuroscience Education modules.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Pain Intensity Measured by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline to Week 13 (±7 days)
|
Pain intensity is measured using a 10-cm Visual Analogue Scale (VAS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
The primary endpoint is the change in VAS pain intensity between baseline (Week 0) and the post-intervention assessment at Week 13 (±7 days), immediately following completion of the 12-week intervention.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Baseline to Week 13 (±7 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in the Impact of Fibromyalgia on Daily Life Measured by the Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R)
Tidsramme: Baseline to Week 13 (±7 days)
|
The impact of fibromyalgia is assessed using the Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R), with a total score ranging from 0 to 100, where higher scores indicate greater disease impact.
Change in the total FIQ-R score is assessed between baseline (Week 0) and post-intervention at Week 13 (±7 days), immediately following completion of the 12-week intervention.
|
Baseline to Week 13 (±7 days)
|
|
Change in Lower Limb Strength and Endurance Measured by the 30-Second Sit-to-Stand Test
Tidsramme: Baseline to Week 13 (±7 days)
|
Lower limb strength and endurance are assessed using the 30-Second Sit-to-Stand Test, recorded as the number of complete repetitions performed within 30 seconds.
Higher values indicate better physical performance.
Change is assessed between baseline (Week 0) and post-intervention at Week 13 (±7 days), immediately following completion of the 12-week intervention.
|
Baseline to Week 13 (±7 days)
|
|
Change in Health-Related Quality of Life Measured by the EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline to Week 13 (±7 days)
|
Health-related quality of life is assessed using the EQ-5D-3L.
The utility index ranges from negative values to 1, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Change in the EQ-5D-3L index is assessed between baseline (Week 0) and post-intervention at Week 13 (±7 days), immediately following completion of the 12-week intervention.
|
Baseline to Week 13 (±7 days)
|
|
Change in Psychological Well-being Measured by the Numeric Rating Scale for Anxiety (NRS-A)
Tidsramme: Baseline to Week 13 (±7 days)
|
Anxiety is assessed using the Numeric Rating Scale for Anxiety (NRS-A), ranging from 0 (no anxiety) to 10 (worst imaginable anxiety), with higher scores indicating greater anxiety.
Change is assessed between baseline (Week 0) and post-intervention at Week 13 (±7 days), immediately following completion of the 12-week intervention.
|
Baseline to Week 13 (±7 days)
|
|
Perceived Barriers to Treatment Adherence Measured by the Treatment Adherence Barriers Questionnaire
Tidsramme: Baseline to Week 13 (±7 days)
|
Perceived barriers to treatment adherence are assessed using the Treatment Adherence Barriers Questionnaire adapted for tele-rehabilitation.
The measure evaluates logistical, motivational, contextual, and other perceived barriers to adherence.
Assessments are performed at baseline (Week 0) and post-intervention at Week 13 (±7 days).
|
Baseline to Week 13 (±7 days)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Morales-Osorio, PhD, Universidad San Sebastián
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FibroIA
- ID: USS_0003_11-07-2 (Anden identifikator: Universidad San Sebastián)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .