SAVE-Care (Sodium Glucose Cotransporter-2-hæmmere [SGLT2i] som ny gigtpleje)-konsortium (SAVE-Care)

Med den overbevisende præmis som ovenfor, er potentielle gigtpatientspecifikke RCT'er for vigtige gigtsygdomsendepunkter nødvendige for at levere beviser på højt niveau, der er nødvendige for at påvirke praksisændringer med stor sandsynlighed for at revolutionere gigtbehandling, som SGLT2i gjorde inden for kardiologi, diabetologi og nefrologi . Til det formål foreslår efterforskerne at udføre den første RCT af SGLT2i specifikt blandt gigtpatienter med hyperurikæmi (SAVE-Care [SGLT2i As Novel Gout Care] forsøg) for endepunktet for serumurat, det centrale resultat i klinisk pleje, forsøg og FDA-godkendelser, som diskuteret ovenfor. Specifikt vil efterforskerne udføre en dobbeltblind RCT af 60 gigtpatienter med 2 parallelle arme af empagliflozin 10 mg dagligt vs. placebo i et 2:1-forhold over 12 uger.

SAVE-Care forsøget vil udfylde et vigtigt evidensgab ved at bestemme omfanget af SU-reduktion specifikt hos patienter med velkarakteriseret gigt og med hyperurikæmi og nylige opblussen, for hvem gigtbehandling ville være indiceret. Hvis SU-reduktionen er væsentlig (f.eks. >~1,5mg/dL) som hypoteset i mål 1, vil SGLT2i blive betragtet som en nyttig uratsænkende gigtterapi i betragtning af deres dokumenterede kardiovaskulære [CV]-nyre-metaboliske fordele, især for typiske tilfælde, der håndteres af primær pleje eller dem med indiceret CV - nyre metaboliske komorbiditeter. Men hvis den uratsænkende kapacitet blandt gigtpatienter er relativt lille, vil SGLT2i's kliniske anvendelighed til SU kontrolformål (i forhold til opblussen kontrol alene) blive betragtet som begrænset. Til det formål vil SU-resultatdata genereret af SAVE-Care-studiet i relevante gigtpatienter være direkte anvendelige til klinisk gigtbehandling.

SAVE-Care-studiet vil også give første prospektive RCT-resultatdata på to relevante inflammatoriske markører (dvs. hs-CRP og IL-6) blandt gigtpatienter for at vurdere de antiinflammatoriske potentialer af SGLT2i, der er relevante for gigt. Ydermere vil SAVE-Care-studiet generere estimater for gigtopblussende risici og rater i empagliflozin og i placebogruppen over 12 uger, hvilket vil tjene som vigtige foreløbige data til udvikling af en fremtidig fuldskala RCT for kliniske endepunkter. Alt i alt, med det overordnede mål at forbedre gigtudfald og dets følgesygdomme tilsammen, vil denne undersøgelse ikke kun generere umiddelbart brugbar evidens om det centrale resultat af SU, den kausale biomarkør for gigt, men også nøgledata om inflammatoriske markører, opblussen og medicinadhærens i SGLT2i og placebo for at informere fremtidige forsøg.