Effekt af Flozin (dapagliflozin) administration på myokardie og perifer vaskulær ombygning (DAPA-REMO)
5. november 2024 opdateret af: Arkadiusz Niklas, Poznan University of Medical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af behandling med flozin (dapagliflozin 10 mg én gang dagligt) på hæmodynamiske parametre og myokardie og perifer vaskulær remodeling hos patienter med NYHA klasse II-III hjerteinsufficiens.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I den tilgængelige litteratur er der rapporter om gavnlige virkninger af floziner på forbedring af myokardiets systoliske og diastoliske funktion og isolerede rapporter om virkninger på regression af organskader (hjerte, kar).
Disse lægemidler forbedrer markant prognosen for patienter med hjertesvigt, reducerer total og kardiovaskulær dødelighed, reducerer antallet af eksacerbationer og behovet for hospitalsindlæggelse og har en gavnlig effekt på at forbedre livskvaliteten uanset sameksisterende diabetes.
Nye egenskaber, der viser flozinernes pleiotrope virkning, bliver konstant opdaget.
Lægemidler i denne gruppe er meget potente, selektive og reversible hæmmere af den natriumionafhængige glucosecotransporter 2 (SGLT2).
Flozinerne har en lav risiko for bivirkninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arkadiusz Niklas, MD PhD
- Telefonnummer: 0048 61 854 90 90
- E-mail: aniklas@ump.edu.pl
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60-355
- Rekruttering
- University Clinical Hospital in Poznań, 49 Przybyszewskiego Street, 60-355 Poznań
-
Kontakt:
- Arkadiusz Niklas, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter over 18 år af begge køn med diagnosticeret hjertesvigt NYHA klasse II og III.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret hjertesvigt NYHA klasse II og III
- samtykke til at deltage i undersøgelsen
- patienter bør allerede modtage behandling med en ACE-hæmmer eller sacubitril/valsartan eller sartans, en betablokker og en MRA og bør starte på SGLT2i som en del af terapiforøgelsen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer faktorer, der forudsiger ombygning og forbedring af venstre ventrikel (LV) systolisk og diastolisk funktion inden for 12 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne undersøgelse har til formål at identificere faktorer, der forudsiger ombygning og forbedring af venstre ventrikel (LV) systoliske og diastoliske funktioner over 12 måneder.
Ved at bruge både univariate og multivariate logistiske regressionsanalyser vil det fokusere på at finde prædiktorer ved 6-måneders mærket, især gennem avancerede ekkokardiografiparametre og vaskulær stivhedstest.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af det kombinerede resultat, herunder dødsfald af kardiovaskulære årsager, defibrillatorudskrivninger, indlæggelser eller episoder med atrieflimren.
Tidsramme: Baseline ud til 12 måneder
|
I løbet af 12 måneder vil undersøgelsen vurdere et kombineret resultat, herunder kardiovaskulære dødsfald, defibrillatorudskrivninger, hospitalsindlæggelser eller episoder med atrieflimren.
Prædiktorer for disse kardiovaskulære hændelser vil blive analyseret ved hjælp af univariate og multivariate Cox-analyser, hvor modellens kvalitet evalueres ved tidsafhængig ROC-analyse.
|
Baseline ud til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arkadiusz Niklas, PhD, University Clinical Hospital in Poznań, 49 Przybyszewskiego Street, 60-355 Poznań
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Anslået)
7. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .