- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06688565
Et prospektivt multicenterregister til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Hativ® elektrokardiogrammonitorering på patienter med hæmodialyse
Den høje dødelighed og omkostningerne for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er en medicinsk og socioøkonomisk byrde, så det er meget vigtigt at håndtere deres risikofaktorer. For nylig har kunstig intelligens (AI)-baseret elektrokardiogram (EKG) analyseteknologi gjort det muligt at detektere hjerte-kar-sygdomme udelukkende ved brug af EKG'er ved at skelne små forskelle i elektriske strømme i hjertet, som er svære for mennesker at læse, og aktiv verifikation af dets kliniske effektiviteten er i gang.
I denne undersøgelse, ved hjælp af Hativ®, et i øjeblikket kommercielt tilgængeligt klasse II medicinsk udstyr, måles EKG'er hver dag i hjemmet og før og efter dialyse. Derudover måles EKG'er, når der var ubehag i brystet eller usædvanlige symptomer, og de tilsvarende symptomer overvåges. Den er rettet mod patienter med smartphones over 19 år, som modtager vedligeholdelseshæmodialyse i mere end 3 måneder på grund af ESRD og udelukker dem med intrakardiale elektroder og enheder. Demografiske karakteristika, medicin, blodprøver og ekkokardiografi-resultater indsamles, og resultaterne af yderligere spørgeskemaer eller hjertetests overvåges i op til 3 måneder. I løbet af undersøgelsesperioden, hvis der er kritiske abnormiteter eller symptomer på EKG'erne, kan det medicinske personale eller forsøgspersonen anmode om yderligere behandling.
Som konklusion, ved at måle EKG'er før og efter hæmodialyse, sigter efterforskerne på at indhente data om hyppigheden og typen af arytmi, bekræfte forholdet mellem hjertekarsygdomme og dialyseintervaller. Efterforskerne vil også anvende en AI-baseret EKG-analysemodel på de målte EKG'er for at bestemme sammenhængen med dødeligheden. Endvidere planlægger efterforskerne at etablere et grundlag for at bruge AI-analyseteknologi kombineret med en bærbar EKG-enhed i behandlingen af patienter med ESRD og udføre opfølgende forskning for at forbedre prognosen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jung Nam An
- Telefonnummer: 82-10-4459-9511
- E-mail: lovingjn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Jung Nam An
- Telefonnummer: 821044599511
- E-mail: lovingjn@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med smartphones
- patienter over 19 år, der
- patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse i mere end 3 måneder på grund af ESRD
Ekskluderingskriterier:
- dem med intrakardiale elektroder og enheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hativ® applikation
|
Ved hjælp af Hativ®, et i øjeblikket kommercielt tilgængeligt klasse II medicinsk udstyr, måles EKG'er hver dag i hjemmet og før og efter dialyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af arytmi
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Numerisk værdi af elektrokardiogram
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HELP-H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .