Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt multicenterregister til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Hativ® elektrokardiogrammonitorering på patienter med hæmodialyse

12. november 2024 opdateret af: Jung Nam An, Hallym University Medical Center

Den høje dødelighed og omkostningerne for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er en medicinsk og socioøkonomisk byrde, så det er meget vigtigt at håndtere deres risikofaktorer. For nylig har kunstig intelligens (AI)-baseret elektrokardiogram (EKG) analyseteknologi gjort det muligt at detektere hjerte-kar-sygdomme udelukkende ved brug af EKG'er ved at skelne små forskelle i elektriske strømme i hjertet, som er svære for mennesker at læse, og aktiv verifikation af dets kliniske effektiviteten er i gang.

I denne undersøgelse, ved hjælp af Hativ®, et i øjeblikket kommercielt tilgængeligt klasse II medicinsk udstyr, måles EKG'er hver dag i hjemmet og før og efter dialyse. Derudover måles EKG'er, når der var ubehag i brystet eller usædvanlige symptomer, og de tilsvarende symptomer overvåges. Den er rettet mod patienter med smartphones over 19 år, som modtager vedligeholdelseshæmodialyse i mere end 3 måneder på grund af ESRD og udelukker dem med intrakardiale elektroder og enheder. Demografiske karakteristika, medicin, blodprøver og ekkokardiografi-resultater indsamles, og resultaterne af yderligere spørgeskemaer eller hjertetests overvåges i op til 3 måneder. I løbet af undersøgelsesperioden, hvis der er kritiske abnormiteter eller symptomer på EKG'erne, kan det medicinske personale eller forsøgspersonen anmode om yderligere behandling.

Som konklusion, ved at måle EKG'er før og efter hæmodialyse, sigter efterforskerne på at indhente data om hyppigheden og typen af ​​arytmi, bekræfte forholdet mellem hjertekarsygdomme og dialyseintervaller. Efterforskerne vil også anvende en AI-baseret EKG-analysemodel på de målte EKG'er for at bestemme sammenhængen med dødeligheden. Endvidere planlægger efterforskerne at etablere et grundlag for at bruge AI-analyseteknologi kombineret med en bærbar EKG-enhed i behandlingen af ​​patienter med ESRD og udføre opfølgende forskning for at forbedre prognosen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med smartphones
  • patienter over 19 år, der
  • patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse i mere end 3 måneder på grund af ESRD

Ekskluderingskriterier:

  • dem med intrakardiale elektroder og enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hativ® applikation
Ved hjælp af Hativ®, et i øjeblikket kommercielt tilgængeligt klasse II medicinsk udstyr, måles EKG'er hver dag i hjemmet og før og efter dialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af arytmi
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Numerisk værdi af elektrokardiogram
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Anslået)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner