Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind Body Intervention for kronisk migræne hovedpine

15. marts 2026 opdateret af: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Målet med denne eksplorative undersøgelse er at teste en sind-krop interventionel tilgang til behandling af kronisk migræne. Hovedmålet er at få gennemførlighedsoplysninger om protokollen, som er blevet brugt under andre lignende forhold. Vi vil også evaluere flere måleværktøjer for at optimere et opfølgende pilotstudie, der evaluerer protokollens indvirkning på migræne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (≥ 18 år)
  2. Tidligere diagnosticeret med migrænehovedpine baseret på ICHD-3 betakriterier 91
  3. En score på ≥ 50 på Headache Impact Test-6 selvrapportundersøgelse (moderat indvirkning) 92
  4. Tilstedeværelse af migrænehovedpine mindst 5 dage om måneden
  5. Villig til at deltage i en Mind-Body intervention
  6. Vil/kan deltage i fjernsessioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie eller mistanke om hovedpine på grund af organisk årsag (f.eks. kræft, bihulebetændelse, hovedtraume, cerebrovaskulær sygdom)
  2. Diagnose af andre kroniske smertesyndromer, der kan forplumre vurderinger (f.eks. fibromyalgi, kroniske idiopatiske nakkesmerter)
  3. Diagnose af kognitiv svækkelse eller demens
  4. Aktiv afhængighedslidelse, f.eks. brug af kokain eller IV-heroin, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  5. Større psykiatrisk komorbiditet (f.eks. skizofreni). Angst og let-moderat depression betragtes ikke som udelukkelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sind-Krop Intervention
En ny Mind body-teknik til interventionen vil blive undervist i forelæsninger og gruppediskussionssessioner
Adfærdsmæssigt: Sind-Krop Intervention
Krop-sind-interventionen vil omfatte regelmæssige 1 til 2 timers undervisningssessioner og foredrag samt supplerende læsemateriale. Derudover vil der blive tilbudt individuelle sessioner hver uge for studerende, der har yderligere spørgsmål og/eller har brug for ekstra tid med materialet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MIDAS
Tidsramme: baseline, 4, 8, 13 og 20 uger
Den 7-punkts migræne handicapvurdering (MIDAS) er en almindeligt brugt og velvalideret selvrapportundersøgelse til vurdering af migrænerelateret handicap. Spørgsmålene dækker uønskede livspåvirkninger (udeblevet arbejde osv.), hovedpinefrekvens og hovedpineintensitet.
baseline, 4, 8, 13 og 20 uger
HIT-6
Tidsramme: baseline, 4, 8, 13 og 20 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6), en velvalideret selvrapporteret undersøgelse, måler virkningen af ​​hovedpine på 6 aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet. En nylig undersøgelse har anslået, at en ændring på 6-7 point var klinisk meningsfuld i en kohorte, der starter med en gennemsnitlig HIT-6-score på 65,0 (alvorlig påvirkning). HIT-6 er et anbefalet NIH fælles dataelement for hovedpine.
baseline, 4, 8, 13 og 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort spørgeskema til smerteopgørelse (kort formular)
Tidsramme: baseline, 4, 8, 13 og 20 uger
Spørgeskemaet Brief Pain Inventory, som er blevet valideret af Keller et al., vil blive brugt til at måle smerteintensiteten i løbet af undersøgelsen. Spørgsmålet om nuværende smertestillende medicin vil blive ændret en smule til at inkludere den aktuelle brugshyppighed.
baseline, 4, 8, 13 og 20 uger
Smerte Angst Symptom Skala (Short Form 20)
Tidsramme: baseline, 4, 8, 13 og 20 uger
Den korte form Pain Anxiety Symptom Scale (PASS-20) er en undersøgelse med 20 spørgsmål, der vurderer kognitiv, undgåelse, frygt og fysiologisk angst på grund af smerte. Det er blevet valideret af McCracken et al.
baseline, 4, 8, 13 og 20 uger
Migrænens varighed
Tidsramme: baseline, 4, 8, 13 og 20 uger
Vi vil bede deltagerne om at estimere, hvor længe deres migræneanfald i gennemsnit varede i løbet af de sidste to uger.
baseline, 4, 8, 13 og 20 uger
NRS-11
Tidsramme: baseline, 4, 8, 13 og 20 uger
Den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS-11) for hovedpinesmerteintensitet beder patienten om at vurdere deres smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). NRS-11 anbefales af International Headache Society (IHS) til vurdering af denne parameter i kliniske forsøg.
baseline, 4, 8, 13 og 20 uger
GAMS
Tidsramme: baseline, 4, 8, 13 og 20 uger
Enkeltspørgsmålet Global Assessment of Migraine Severity (GAMS) fanger en patients vurdering af deres overordnede sygdoms sværhedsgrad. GAMS testes på dette stadium, fordi der er en overflod af publicerede baseline- og variansdata til sammenligning.
baseline, 4, 8, 13 og 20 uger
Feedback på protokol
Tidsramme: 13 uger
Vi vil modtage kvalitativ feedback på protokollen
13 uger
Somatiske symptomer score (SSS-8)
Tidsramme: baseline, 4, 8, 13 og 20 uger
De 8 Spørgsmål somatiske symptomer (SSS-8) er en valideret, forkortet version af det 15 spørgsmål om patientens sundhedsspørgeskema (PHQ) -15. SSS-8-undersøgelsesspørgsmål vedrører smerter, mave-tarmsystemet, træthed og kardiovaskulære klager.
baseline, 4, 8, 13 og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000778A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner