Kronisk plantar fasciitis: Hvilken er mere effektiv? Proloterapi/Ekstrakorporal chokbølgeterapi?
Det primære formål med denne prospektive undersøgelse var at sammenligne virkningerne af ESWT (ekstrakorporal chokbølgeterapi) og proloterapi på smerter og fodfunktion hos patienter med kronisk plantar fasciitis. Derudover skulle undersøgelsen undersøge ændringerne i plantar trykfordeling og plantar fascia tykkelse målt ved ultralyd efter ESWT og proloterapi.
De grundlæggende spørgsmål, som efterforskere ønsker at besvare, er som følger:
[spørgsmål 1]: Forbedrer ESWT og proloterapi smerte og fodfunktion hos patienter med kronisk plantar fasciitis? [spørgsmål 2]: Ændrer ESWT og proloterapi plantar trykfordeling og plantar fascia tykkelse hos patienter med kronisk plantar fasciitis?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk plantar fasciitis er en udbredt muskuloskeletal lidelse, der resulterer i ubehag og nedsat funktionalitet i fodens plantar overflade. I tilfælde, hvor konservativ behandling viser sig ineffektiv, kan det komplicere behandlingen af tilstanden. To invasive behandlingsmuligheder, nemlig ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) og proloterapi, er tilgængelige til behandling af plantar fasciitis med det formål at give smerte og funktionel forbedring. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af ESWT og proloterapi på smerter, fodfunktion, plantar fascia tykkelse og plantar trykfordeling hos patienter med kronisk plantar fasciitis.
I alt 70 patienter, som ikke reagerede på konservativ behandling, blev inkluderet i denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse. Efter en klinisk og ultralydsvurdering blev patienterne tilfældigt fordelt i en af to grupper. Studiepopulationen blev opdelt i to grupper: ESWT-gruppen (n = 36) og proloterapigruppen (n = 34). I ESWT-gruppen blev der anvendt i alt 1800 til 2000 fokuserede chokbølger (0,15-0,25 mJ/mm² sessioner med en frekvens på 3-4 Hz). Proloterapigruppen fik administreret en 3 ml injektion af en 15 % dextroseopløsning. ESWT- og proloterapibehandlingerne blev administreret i i alt tre sessioner med to ugers intervaller mellem hver session. Effektiviteten af behandlingen blev evalueret ved hjælp af en række forskellige mål, herunder Visual Analogue Scale (VAS), Foot and Ankel Ability Measurement (FAAM), tykkelsen af plantar fascia og fordelingen af plantar tryk. Evalueringerne blev udført i begyndelsen af undersøgelsen, ved seks-ugers mærket og ved 12-ugers mærket efter den endelige intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06530
- Ankara Şehir Hastanesi Bilkent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere skal være mellem 18 og 75 år
- de skal have oplevet hælsmerter i en periode på mindst tre måneder
- de skal udvise smerte og ømhed ved palpation af det mediale aspekt af calcaneal tuberositet med anklen i fuld dorsalfleksion
- de skal ikke have vist nogen respons på konservativ behandling i mindst tre måneder.
I tilfælde, hvor symptomer var til stede på begge sider, blev den mere fremtrædende side inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk gigtsygdom
- Dermatologisk læsion på hælen
- Graviditet
- Infektion
- Malignitet
- Koagulopati
- Pacemaker
- Perifer kredsløbsforstyrrelse
- En neurologisk lidelse, såsom radikulopati eller polyneuropati
- Tidligere ESWT, dextrose prolotherapy eller kirurgisk procedure til hælregionen
- En lokal kortikosteroidinjektion eller orale kortikosteroider inden for de sidste seks uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ekstrakorporal chokbølgeterapi gruppe
I ESWT-gruppen blev der anvendt i alt 1800 til 2000 fokuserede chokbølger (0,15-0,25 mJ/mm² sessioner med en frekvens på 3-4 Hz)
|
ESWT (Inceler Medical, Modus Focused ESWT, Tyrkiet) blev udført af en enkelt investigator i overensstemmelse med en standardiseret protokol.
Patienterne blev anbragt tilbøjelige på undersøgelsesbordet med det berørte lem placeret i en støttet stilling.
Den fokuserede chokbølge blev påført i en cirkulær bevægelse langs indføringsstedet for plantar fascia og over selve plantar fascia.
Deltagerne modtog 1.800 til 2.000 fokuserede chokbølger (0,15-0,25 mJ/mm² session med en frekvens på 3-4 Hz).
Frekvensen af pulserne blev øget gradvist i overensstemmelse med den maksimalt tolerable grad af smerte for hver patient.
En minimumsdosis på 1.000 mJ/mm² blev indgivet.
ESWT blev gennemført i tre sessioner med to ugers interval mellem hver session.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Proloterapi gruppe
Proloterapigruppen fik administreret en 3 ml injektion af en 15 % dextroseopløsning.
|
Opløsningen anvendt til dextroseproloterapi omfattede 1,5 ml 30% dextrose og 1,5 ml 0,9% isotonisk natriumchloridopløsning, hvilket resulterede i i alt 3 ml 15% dextroseopløsning. .
Alle procedurer blev udført af den samme efterforsker.
En dextroseopløsning blev infunderet i midten og omkring det beskadigede område ved anvendelse af en peberteknik.
Efter proceduren blev patienterne rådet til at forblive i liggende stilling med fødderne tilbageholdt i en periode på 15 minutter. Proloterapi blev gentaget ved tre lejligheder, hvor hver session fandt sted med to ugers interval
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline - 6. uge-12. uge
|
Den visuelle analoge skala (VAS) blev brugt til at evaluere den generelle opfattelse af smerte og smerten, der opleves ved det første trin ved opstigning.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor en score på 0 indikerer ingen smerte og en score på 10 indikerer den mest alvorlige smerte man kan forestille sig
|
baseline - 6. uge-12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: baseline - 6. uge-12. uge
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) blev udviklet til at vurdere den fysiske funktion af personer med fodpatologi.
FAAM er et selvadministreret spørgeskema, der består af 29 emner, hvoraf 21 vedrører aktiviteter i dagligdagen (ADL) og 8 vedrører sport.
Hvert element i FAAM scores på en 5-punkts Likert-skala med 4 point, der ikke repræsenterer nogen vanskelighed overhovedet; 3 point, let sværhedsgrad; 2 point, moderat sværhedsgrad; 1 point, ekstrem sværhedsgrad; og 0 point, ude af stand til at gøre.
Den sjette mulighed er ikke anvendelig, hvis patienterne føler, at dette punkt ikke vedrører dem.
Hvis alle emner besvares, har ADL- og sportsunderskalaen en maksimal score på henholdsvis 84 og 32.
De opnåede scores omdannes til procenter ved at dividere dem med den maksimale potentielle score og derefter gange resultatet med 100.
En høj score i begge kategorier er udtryk for et højt fysisk funktionsniveau
|
baseline - 6. uge-12. uge
|
|
Tykkelse af plantar fascia
Tidsramme: baseline - 6. uge-12. uge
|
En højopløsningsultralyd (5-13 MHz lineær transducer, LOGIQ 9; GE Healthcare, Kina) blev brugt til at fastslå tykkelsen af plantar fascia.
Ultralydsmålinger blev udført af den samme person, som har over fem års erfaring på dette område.
Deltagerne blev placeret på en liggende måde med deres ankler holdt i en neutral position.
Tykkelsen blev målt i lodret retning, begyndende fra den hyperechogene grænse af calcaneus-knoglen og fortsatte, indtil den nåede den nedre hyperekogene kant af plantar fascia.
Et gennemsnit på tre plantar fascia tykkelsesmålinger blev taget ved hver vurdering for at minimere potentielle fejl.
Tykkelsen af plantar fascia blev vurderet af en fysiater, som ikke var bekendt med behandlingsgrupperne
|
baseline - 6. uge-12. uge
|
|
Plantar trykfordeling
Tidsramme: baseline - 6. uge-12. uge
|
Alle deltagere gennemgik en vurdering af statisk plantar trykfordeling ved hjælp af Formetric 4D-systemet (DIERS MedicalSystems, Tyskland).
I testen skulle hver deltager stå på platformen, barfodet, med deres fødder side om side og fremad i en periode på fem sekunder.
De parametre, der blev udsat for analyse var bagfods plantartryk (procent) og forfods plantartryk (procent)
|
baseline - 6. uge-12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşe U Baykut, Ankara Şehir Hastanesi Bilkent
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACHBİLKENTAUBAYKUT001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .