Rolle af hjemmebaseret transkutan elektrisk akustimulering til behandling af smerte hos personer med kronisk pancreatitis (TEA-CuP)
5. marts 2026 opdateret af: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Rolle af hjemmebaseret transkutan elektrisk akustimulering til behandling af smerter hos patienter med kronisk pancreatitis (TEA-CuP): Et dobbeltblindt, sham-kontrolleret crossover-forsøg
Transkutan elektrisk akustimulering (TEA) er en ikke-invasiv akupunkturmetode, der kan administreres selv derhjemme uden nåle.
TEA transmitterer en svag elektrisk strøm ved hjælp af elektroder placeret ved akupunkter og har vist sig sikkert at reducere smerter i andre gastrointestinale tilstande.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at belyse, om TEA er effektiv til behandling af mavesmerter hos patienter med smertefuld kronisk pancreatitis (CP).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smerter hos patienter med CP er invaliderende og forringer livskvaliteten. På trods af brug af medicinske, endoskopiske eller kirurgiske behandlinger oplever mange patienter fortsat betydelig smerte, og nogle får ordineret langtidsopioider. Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere den analgetiske virkning af en mild elektrisk stimulator kaldet TEA. TEA består af en lille, bærbar enhed, der kan bruges derhjemme, mens du laver daglige aktiviteter. Hvis det er effektivt, kan dette være en alternativ ikke-farmakologisk og ikke-invasiv mulighed for at håndtere smerte relateret til CP.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et randomiseret, sham-kontrolleret, 2x2 crossover forsøg med patienter med smertefuld CP. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv TEA først efterfulgt af sham TEA, eller sham TEA først efterfulgt af aktiv TEA. Bortset fra påføringspunktet i huden vil aktiv og sham TEA være identiske. Undersøgelsen vil undersøge effekten af TEA på smertens sværhedsgrad (primært resultat), smerteinterferens og generel smerteoplevelse (sekundære udfald). Undersøgelsen vil blive gennemført over 12 uger i 5 perioder: indkøring (1 uge), behandlingsperiode 1 (4 uger), udvaskning (2 uger), behandlingsperiode 2 (4 uger) og lukkebesøg (1 uge) ). Forsøgspersoner vil udfylde online spørgeskemaer om smerte og helbred under hele undersøgelsens varighed. Der vil være i alt 3 studiebesøg, der vil blive gennemført på Ann Arbor-hospitalet eller virtuelt. Alle studieopgaver kan udføres på afstand. Studiet vil rekruttere patienter fra et enkelt klinisk center og fra selvhenvisning fra patienter med CP i USA. Den foreslåede undersøgelse vil fremme vores forståelse af TEA's rolle for ikke-opioid smertebehandling af CP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af definitiv eller mistænkt kronisk pancreatitis (CP). Definitive CP-egenskaber omfatter tilstedeværelsen af bugspytkirtelforkalkninger eller Cambridge grad 3-4 på billeddannelse. Mistænkte CP-træk omfatter tilstedeværelsen af Rosemont-kriterier, der tyder på CP på endoskopisk ultralyd eller 2 dokumenterede anfald af akut pancreatitis adskilt med mindst 1 måned uden andre sikre eller mistænkte CP-træk.
- Mavesmerter, der er til stede i mindst 3 måneder før tilmelding og har oplevet moderat intense mavesmerter (vurderet til 4 eller højere på en 0-10 numerisk vurderingsskala) mindst én gang i den sidste måned.
Ekskluderingskriterier:
- Ammende mor
- Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 3 måneder
- Fængslede personer
- Uvilje eller manglende evne til at give samtykke
- Ude af stand til at læse og tale engelsk, hvilket udelukker udfyldelse af spørgeskemaer.
- Kendskab til akupunkter, der begrænser blinding
- Modtager i øjeblikket akupunkturbehandling
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Under behandling for kræft eller har en mistænkt eller bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen
- Væsentlig kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom, der ville forhindre at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer.
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre gennemførelsen af undersøgelsen
- Anamnese med total pancreatektomi med eller uden ø-autotransplantation
- Havde i løbet af den seneste måned eller planlægger at have mindst én af følgende procedurer inden for de næste 3 måneder: endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi, pancreas pseudocyst drænage, cøliaki plexus blokering eller neurolyse, ekstrakorporeal shock wave lithotripsi eller kirurgisk pancreas resektion eller drænage procedure
- Tilstedeværelse af obstrueret pancreaskanal, der endnu ikke har gennemgået et forsøg på duktal dekompression.
- Kendt allergi over for adhæsive elektrokardiogram (EKG) elektroder
- Historie om vagusnerveoperation
- Anamnese med bilateral amputation under knæet
- Historie om lammelse af underekstremiteter
- Tilstedeværelse af en implanterbar elektrisk stimuleringsanordning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv TEA først efterfulgt af sham TEA
Forsøgspersonerne vil gennemgå aktiv TEA i 4 uger (uge 1-4) efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter sham-TEA i 4 uger (uge 7-10).
Forsøgspersonerne vil have to instruktionsbesøg, et før start af aktiv TEA og et før påbegyndelse af falsk TEA.
|
Aktiv TEA eller sham TEA vil blive selvadministreret derhjemme over to daglige behandlingssessioner på 30 minutter hver morgen og aften.
Aktiv TEA vil blive leveret gennem et aktivt stimulationsakupunkt, der tidligere har vist sig at reducere mavesmerter i andre patientpopulationer.
Sham TEA vil blive indgivet på et andet sted et par cm væk fra det aktive sted, og det har vist sig at være ineffektivt til at reducere smerte.
Bortset fra placeringen vil den anatomiske placering, påføring af TEA og sham være identiske.
Enheden vil blive programmeret af studieholdet til at generere fast frekvens, pulsbredde og tid til/fra under den pulserede stimulering.
Forsøgspersonen er kun i stand til at ændre stimuleringseffekten i et område fra 0-10 milliampere.
|
|
Eksperimentel: Sham TEA først efterfulgt af aktiv TEA
Forsøgspersonerne vil gennemgå sham-TEA i 4 uger (uge 1-4) efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter aktiv TEA i 4 uger (uge 7-10).
Forsøgspersonerne vil have to instruktionsbesøg, et før start af aktiv TEA og et før påbegyndelse af falsk TEA.
|
Aktiv TEA eller sham TEA vil blive selvadministreret derhjemme over to daglige behandlingssessioner på 30 minutter hver morgen og aften.
Aktiv TEA vil blive leveret gennem et aktivt stimulationsakupunkt, der tidligere har vist sig at reducere mavesmerter i andre patientpopulationer.
Sham TEA vil blive indgivet på et andet sted et par cm væk fra det aktive sted, og det har vist sig at være ineffektivt til at reducere smerte.
Bortset fra placeringen vil den anatomiske placering, påføring af TEA og sham være identiske.
Enheden vil blive programmeret af studieholdet til at generere fast frekvens, pulsbredde og tid til/fra under den pulserede stimulering.
Forsøgspersonen er kun i stand til at ændre stimuleringseffekten i et område fra 0-10 milliampere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i forskellen mellem smertens sværhedsgrad baseret på den korte smerteopgørelse-kortformular (BPI-SF) mellem start og afslutning af hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline-4 uger og uge 6-10
|
De 4 smerteintensitetspunkter (værst, mindst, gennemsnitlig og nuværende smerte) er vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte).
En smertesværhedsscore beregnes ved at tilføje scorerne for de 4 punkter vedrørende smerteintensitet og derefter dividere dette med 4. Et højere tal angiver højere smerteniveauer.
|
Baseline-4 uger og uge 6-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i forskellen mellem smerteinterferens-score på BPI-SF mellem start og afslutning af hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline-4 uger og uge 6-10
|
BPI-SF-underskalaen for smerteinterferens inkluderer 7 punkter, der evaluerer smertens indvirkning på søvn, humør, gangevne, generel aktivitet, arbejde, relationer og livsglæde i løbet af den seneste 1 uge vurderet på en 11-punkts skala fra 0 = gør ikke forstyrre til 10 = forstyrrer fuldstændigt.
En smerteinterferensscore beregnes ved at lægge pointene for de 7 punkter, der vedrører smerteinterferens, sammen og derefter dividere med 7.
Dette giver en interferensscore fra 0 til 10 (højere score indikerer mere interferens)
|
Baseline-4 uger og uge 6-10
|
|
Forskel i forskellen mellem de gennemsnitlige værste daglige mavesmerter ved brug af en numerisk vurderingsskala (0-10) mellem start og afslutning af hver behandlingsperiode (baseline-4 uger og uger 6-10)
Tidsramme: Baseline-4 uger og uge 6-10
|
Dette vil være baseret på brug af en numerisk vurderingsskala (0-10) med højere score, der indikerer mere smerte.
|
Baseline-4 uger og uge 6-10
|
|
Forskellen på forskellen mellem Comprehensive Pain Assessment Tool Short Form (COMPAT-SF) score mellem start og afslutning af hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline-4 uger og uge 6-10
|
COMPAT-SF har 5 sub-scores for smertemønster, smertens sværhedsgrad, smerteprovokation, smertespredning og smertebeskrivelse, hvor højere score angiver værre smerte.
Deltagerne udfylder 6 spørgsmål.
A) Smertemønsterskalaen går fra 50-100; B) sværhedsgrad spænder fra 0-100; C) provokationsscore spænder fra 0-70; D) spredningsscore spænder fra 0-90 og E) beskrivelsesscore spænder fra 0-80.
En samlet score spænder fra 0-90 med højere score, der angiver værre smerte.
|
Baseline-4 uger og uge 6-10
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved afslutningen af hver behandlingsperiode mellem interventionsgruppen og shamgruppen
Tidsramme: 4 uger og 10 uger
|
PGIC er en 1-element undersøgelse, der måler patientens opfattelse af interventionssucces.
Dette bruger en 7-punkts Likert-skala, der vil blive brugt til at vurdere smertestillende respons på TEA: 1) meget forbedret; 2) meget forbedret; 3) minimalt forbedret; 4) ingen ændring; 5) minimalt værre; 6) meget værre; og 7) meget værre.
|
4 uger og 10 uger
|
|
Forudsige forskellen i forskellen mellem smertesværhedsscore ved hjælp af smerteudbredelse ved begyndelsen af hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline-4 uger og uge 6-10
|
Baseline smerter før hver behandlingsperiode vil blive klassificeret som 'lokaliseret' eller 'udbredt' ved hjælp af et kropskort.
Dette vil blive brugt til at forudsige ændring af smertesværhedsscore (før minus post) vurderet af BPI-SF.
|
Baseline-4 uger og uge 6-10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge D Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2024
Først opslået (Faktiske)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00260188
- 025780 (Anden identifikator: American College of Gastroenterology)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .