Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider før ekstubation på pædiatrisk intensivafdeling: en prospektiv randomiseret dobbeltblind multicenterundersøgelse (COBEX-PED)

24. august 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Corticoïdes Avant Extubation en réanimation pédiatrique: étude Multicentrique, Prospective, randomisée, Contre Placebo

Halvtreds til 60 % af børn indlagt på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) placeres under invasiv mekanisk ventilation (MV) mindst én gang under deres ophold. Efter ekstubation vil omkring 30 % af disse patienter opleve åndedrætsbesvær på grund af øvre luftvejsobstruktion (RDUAO), og omkring en tredjedel af disse tilfælde vil kræve re-intubation. Behandling af denne RDUAO forlænger varigheden af ​​opholdet i PICU.

Præ-ekstubationsbehandling med kortikosteroider er blevet valideret hos voksne som en forebyggende behandling for forekomsten af ​​RDUAO. Imidlertid har manglen på robuste data i pædiatri ikke muliggjort en konsensus om fordelene ved dets anvendelse hos børn på MV i PICU.

Vi foreslår at udføre et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effekten af ​​intravenøs dexamethason (IV-DXM) før ekstubering på forekomsten af ​​RDUAO hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Bron, Frankrig
      • Garches, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre AP-HP
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • La Timone AP-HM
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Robert Debré AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Trousseau AP-HP
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours - Hôpital Clocheville
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter intuberet med en endotracheal tube med eller uden manchet,
  • Alder fra 2 dage efter termin til 6 år,
  • Ved mekanisk ventilation i mindst 36 timer,

Og opfylder følgende ekstuberingskriterier:

  • Ekstubation planlagt af lægeteamet
  • Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤ 45 %,
  • Iltmætning målt med pulsoximeter ≥ 95 % eller passende i henhold til patologien,
  • Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≤ 8 cmH2O,
  • Maksimalt inspiratorisk tryk ≤ 22 cmH2O eller tilstedeværelse af hoste.
  • Tilknyttet et socialsikringssystem,
  • Indhentning af informeret samtykke fra forældremyndigheden, af begge forældre eller den/de juridiske værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke fra mindst én forælder eller af den eller de juridiske værger,

  • Patient med kontraindikation til IV-DXM:

    • Ukontrolleret lokal eller generel infektion,
    • Aktive virusinfektioner (hepatitis, herpes, skoldkopper, helvedesild),
    • Levende vacciner,
    • Alvorlige koagulationsforstyrrelser,
    • Vedvarende gastrointestinal blødning,
    • Kendt overfølsomhed over for IV-DXM eller et af dets hjælpestoffer.
  • Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse, der involverer mennesker, eller er i udelukkelsesperioden efter en tidligere undersøgelse, der involverer mennesker, hvis det er relevant,
  • Patient, der modtager statslægehjælp,
  • Patient på langvarig NIV,
  • Kendt øvre luftvejspatologi (UAP) før intubation eller på tidspunktet for ekstubation,
  • Anamnese med UAP-kirurgi inden for måneden forud for inklusion,
  • Enhver situation, der skønnes uforenelig med barnets deltagelse i retssagen efter den undersøgende læges skøn,
  • Beslutning om at begrænse eller stoppe terapeutiske interventioner.
  • For tidligt fødte patienter under 40 ugers graviditet
  • Nyfødte, der er mindre end 2 dage efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo: 0,9 % NaCl-opløsning, fremstillet i en sprøjte på 5 til 10 ml og administreret intravenøst ​​til patienten over 10 minutter hver 6. time. Behandlingsvarigheden varierer fra 6 timer (minimum to doser: H0, H6) til 18 timer (maksimalt fire doser: H0, H6, H12, H18).
Eksperimentel: Intravenøs dexamethason
Medicin: Dexamethason IV
IV-DXM 4mg/ml, injicerbar opløsning. Dosering på 0,25 mg/kg (maksimalt 5 mg pr. dosis), tilberedt i en sprøjte på 5 til 10 ml og indgivet intravenøst ​​til patienten over 10 minutter hver 6. time. Behandlingsvarigheden varierer fra 6 timer (minimum to doser: H0, H6) til 18 timer (maksimalt fire doser: H0, H6, H12, H18).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af åndedrætsbesvær på grund af obstruktion af øvre luftveje (RDUAO)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubation
Inden for 48 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af reintubation på grund af RDUAO
Tidsramme: Inden for 48 timer efter en planlagt ekstubation
Inden for 48 timer efter en planlagt ekstubation
Oddsforhold forbundet med forekomsten af ​​RDUAO
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubation
Inden for 48 timer efter ekstubation
Antal dage med indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal ventilatorfrie dage i PICU
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal dage med non-invasiv ventilation (NIV) efter ekstubation
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Forekomst af IV-DXM-bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 timer efter ekstubation
Op til 48 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner