- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06731777
Oral gel indeholdende PHTALOX® som adjuvans til behandling af paradentose
20. maj 2026 opdateret af: Marcelo Franchin, Universidade Federal de Alfenas
Oral gel indeholdende PHTALOX® som en adjuvans i behandlingen af paradentose: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Paradentose, en kronisk betændelsestilstand i det periodontale væv, påvirker ikke kun patientens orale og systemiske helbred, men har også betydelige sociale og økonomiske konsekvenser.
Mens mekanisk behandling effektivt fjerner tandsten og dental biofilm, kan den ikke eliminere patogene bakterier i blødt væv og i områder, der er utilgængelige for periodontale instrumenter, såsom furkationsområder, rodhuler, interproksimale områder og dybe parodontale lommer.
Følgelig repræsenterer adjuverende terapier med antimikrobielt og antiinflammatorisk potentiale en værdifuld strategi til behandling af parodontitis.
I denne sammenhæng tilbyder en oral gel indeholdende et phthalocyaninderivat, kendt for dets antimikrobielle og antiinflammatoriske egenskaber, en lovende forbedring af konventionel parodontalbehandling.
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg havde til formål at evaluere effekten af den topiske anvendelse af en oral gelformulering indeholdende jerntetracarboxyphthalocyanin (PHTALOX®) i den ikke-kirurgiske parodontale behandling.
Patienter med parodontitis gennemgik en standard parodontal behandlingsprotokol (afskalning og rodplaning), efterfulgt af adjuverende terapi i henhold til de tildelte grupper: Vehikelgruppe: Tandbørstning med dental gel og lokal påføring af PHTALOX® oral gel-vehikel.
Klorhexidingruppe: Tandbørstning med dental gel og lokal påføring af 0,12% klorhexidin oral gel.
PHTALOX® Group: Tandbørstning med dental gel og lokal påføring af 1% PHTALOX® oral gel.
Kliniske evalueringer (plaque-indeks, sonderingsdybde, blødning ved sondering, klinisk tilknytningsniveau og mobilitetstest) blev udført ved baseline (dag 0) og efter behandling (dag 45).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130-001
- Universidade Federal de Alfenas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med parodontitis stadier II til IV (moderat til svær) grad A-C, med mindst to ikke-tilstødende interproksimale steder, der viser sonderingsdybde (PD) ≥5 mm, klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥3 mm og blødning ved sondering
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse, eller som kan påvirke responsen på behandlingen.
- Anamnese med periodontal behandling inden for de sidste 6 måneder.
- Brug af medicin, der påvirker parodontale væv inden for de sidste 3 måneder (antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, antikonvulsiva, immunsuppressiva eller calciumkanalblokkere).
- Rygere eller tidligere rygere inden for de seneste 12 måneder.
- Graviditet.
- Omfattende proteserehabilitering.
- Under tandregulering.
- Personer med bloddyskrasier.
- Alkoholisme.
- Brug af ulovlige stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Køretøjsgruppe
Tandbørstning med dental gel og lokal påføring af PHTALOX® oral gel-vehikel
|
Rodskalering og -høvling (RAR) vil blive udført efter fuldmunddesinfektionsprotokollen (FMD).
Efter anæstesi ved hjælp af regional blokeringsteknik [2% lidocainopløsning med 1:100.000 adrenalin (Nova DFL)], vil RAR blive udført af en erfaren professionel ved hjælp af en ultralydsskaler og parodontale curettes (Millenium Curettes, Golgran, São Paulo, Brasilien).
Tidsforbruget pr. kvadrant vil være cirka en time.
Polering vil derefter blive udført med en gummikop og profylaktisk pasta (Odahcam, Dentsply Sirona, USA).
Den orale gel (PHTALOX® oral gel-vehikel) skal påføres på alle frie tandoverflader ved hjælp af en plastapplikator med bomuldsspidser.
Kontakten mellem gelen og tandoverfladen skal vare i 5 minutter.
Efter denne tid skal patienten spytte den overskydende gel ud uden at skylle munden.
Denne proces bør udføres efter dagens sidste børstning i en periode på 45 dage.
|
|
Aktiv komparator: Chlorhexidingruppe
Tandbørstning med dental gel og lokal påføring af 0,12% klorhexidin oral gel.
|
Rodskalering og -høvling (RAR) vil blive udført efter fuldmunddesinfektionsprotokollen (FMD).
Efter anæstesi ved hjælp af regional blokeringsteknik [2% lidocainopløsning med 1:100.000 adrenalin (Nova DFL)], vil RAR blive udført af en erfaren professionel ved hjælp af en ultralydsskaler og parodontale curettes (Millenium Curettes, Golgran, São Paulo, Brasilien).
Tidsforbruget pr. kvadrant vil være cirka en time.
Polering vil derefter blive udført med en gummikop og profylaktisk pasta (Odahcam, Dentsply Sirona, USA).
Den orale gel (0,12 % klorhexidin oral gel) skal påføres på alle frie tandoverflader ved hjælp af en plastikapplikator med bomuldsspidser.
Kontakten mellem gelen og tandoverfladen skal vare i 5 minutter.
Efter denne tid skal patienten spytte den overskydende gel ud uden at skylle munden.
Denne proces bør udføres efter dagens sidste børstning i en periode på 45 dage.
|
|
Eksperimentel: PHTALOX® Group
Tandbørstning med dental gel og lokal påføring af 1% PHTALOX® oral gel
|
Rodskalering og -høvling (RAR) vil blive udført efter fuldmunddesinfektionsprotokollen (FMD).
Efter anæstesi ved hjælp af regional blokeringsteknik [2% lidocainopløsning med 1:100.000 adrenalin (Nova DFL)], vil RAR blive udført af en erfaren professionel ved hjælp af en ultralydsskaler og parodontale curettes (Millenium Curettes, Golgran, São Paulo, Brasilien).
Tidsforbruget pr. kvadrant vil være cirka en time.
Polering vil derefter blive udført med en gummikop og profylaktisk pasta (Odahcam, Dentsply Sirona, USA).
Den orale gel (PHTALOX®) skal påføres på alle frie tandoverflader ved hjælp af en plastapplikator med bomuldsspidser.
Kontakten mellem gelen og tandoverfladen skal vare i 5 minutter.
Efter denne tid skal patienten spytte den overskydende gel ud uden at skylle munden.
Denne proces bør udføres efter dagens sidste børstning i en periode på 45 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal steder med reduceret sonderingsdybde
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
|
Sonderingsdybden bestemmes som afstanden fra tandkødsranden til bunden af lommen, målt på seks steder pr. tand: mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual.
|
Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal steder med forbedret klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
|
Det kliniske tilknytningsniveau bestemmes som afstanden fra cementoemaljeforbindelsen til bunden af lommen, målt på seks steder pr. tand: mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual.
|
Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
|
|
Procentdel af steder med blødning ved sondering
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
|
Blødning ved sondering evalueres 30 sekunder efter sondering og registreres som til stede eller fraværende på seks steder pr. tand: mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual.
|
Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
|
|
Procentdel af steder med biofilm
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af biofilm på tandoverfladen, vurderet for steder pr. tand (mesio, bukkal, disto og lingual).
|
Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
|
|
Antal tænder med dental mobilitet (efter klasse)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
|
Tandmobilitet bestemmes som graden af bevægelse af en tand i dens hulskål, vurderet og registreret i henhold til følgende karakterer: Grad I (let, op til 1 mm vandret bevægelse), Grad II (moderat, mere end 1 mm vandret bevægelse) , og grad III (alvorlig, inkluderer lodret bevægelse)
|
Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo Franchin, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2024
Først opslået (Faktiske)
12. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 39624820.6.0000.5142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .