Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral gel indeholdende PHTALOX® som adjuvans til behandling af paradentose

20. maj 2026 opdateret af: Marcelo Franchin, Universidade Federal de Alfenas

Oral gel indeholdende PHTALOX® som en adjuvans i behandlingen af ​​paradentose: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Paradentose, en kronisk betændelsestilstand i det periodontale væv, påvirker ikke kun patientens orale og systemiske helbred, men har også betydelige sociale og økonomiske konsekvenser. Mens mekanisk behandling effektivt fjerner tandsten og dental biofilm, kan den ikke eliminere patogene bakterier i blødt væv og i områder, der er utilgængelige for periodontale instrumenter, såsom furkationsområder, rodhuler, interproksimale områder og dybe parodontale lommer. Følgelig repræsenterer adjuverende terapier med antimikrobielt og antiinflammatorisk potentiale en værdifuld strategi til behandling af parodontitis. I denne sammenhæng tilbyder en oral gel indeholdende et phthalocyaninderivat, kendt for dets antimikrobielle og antiinflammatoriske egenskaber, en lovende forbedring af konventionel parodontalbehandling. Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg havde til formål at evaluere effekten af ​​den topiske anvendelse af en oral gelformulering indeholdende jerntetracarboxyphthalocyanin (PHTALOX®) i den ikke-kirurgiske parodontale behandling. Patienter med parodontitis gennemgik en standard parodontal behandlingsprotokol (afskalning og rodplaning), efterfulgt af adjuverende terapi i henhold til de tildelte grupper: Vehikelgruppe: Tandbørstning med dental gel og lokal påføring af PHTALOX® oral gel-vehikel. Klorhexidingruppe: Tandbørstning med dental gel og lokal påføring af 0,12% klorhexidin oral gel. PHTALOX® Group: Tandbørstning med dental gel og lokal påføring af 1% PHTALOX® oral gel. Kliniske evalueringer (plaque-indeks, sonderingsdybde, blødning ved sondering, klinisk tilknytningsniveau og mobilitetstest) blev udført ved baseline (dag 0) og efter behandling (dag 45).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130-001
        • Universidade Federal de Alfenas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med parodontitis stadier II til IV (moderat til svær) grad A-C, med mindst to ikke-tilstødende interproksimale steder, der viser sonderingsdybde (PD) ≥5 mm, klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥3 mm og blødning ved sondering

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse, eller som kan påvirke responsen på behandlingen.
  • Anamnese med periodontal behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af medicin, der påvirker parodontale væv inden for de sidste 3 måneder (antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, antikonvulsiva, immunsuppressiva eller calciumkanalblokkere).
  • Rygere eller tidligere rygere inden for de seneste 12 måneder.
  • Graviditet.
  • Omfattende proteserehabilitering.
  • Under tandregulering.
  • Personer med bloddyskrasier.
  • Alkoholisme.
  • Brug af ulovlige stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Køretøjsgruppe
Tandbørstning med dental gel og lokal påføring af PHTALOX® oral gel-vehikel
Rodskalering og -høvling (RAR) vil blive udført efter fuldmunddesinfektionsprotokollen (FMD). Efter anæstesi ved hjælp af regional blokeringsteknik [2% lidocainopløsning med 1:100.000 adrenalin (Nova DFL)], vil RAR blive udført af en erfaren professionel ved hjælp af en ultralydsskaler og parodontale curettes (Millenium Curettes, Golgran, São Paulo, Brasilien). Tidsforbruget pr. kvadrant vil være cirka en time. Polering vil derefter blive udført med en gummikop og profylaktisk pasta (Odahcam, Dentsply Sirona, USA). Den orale gel (PHTALOX® oral gel-vehikel) skal påføres på alle frie tandoverflader ved hjælp af en plastapplikator med bomuldsspidser. Kontakten mellem gelen og tandoverfladen skal vare i 5 minutter. Efter denne tid skal patienten spytte den overskydende gel ud uden at skylle munden. Denne proces bør udføres efter dagens sidste børstning i en periode på 45 dage.
Aktiv komparator: Chlorhexidingruppe
Tandbørstning med dental gel og lokal påføring af 0,12% klorhexidin oral gel.
Rodskalering og -høvling (RAR) vil blive udført efter fuldmunddesinfektionsprotokollen (FMD). Efter anæstesi ved hjælp af regional blokeringsteknik [2% lidocainopløsning med 1:100.000 adrenalin (Nova DFL)], vil RAR blive udført af en erfaren professionel ved hjælp af en ultralydsskaler og parodontale curettes (Millenium Curettes, Golgran, São Paulo, Brasilien). Tidsforbruget pr. kvadrant vil være cirka en time. Polering vil derefter blive udført med en gummikop og profylaktisk pasta (Odahcam, Dentsply Sirona, USA). Den orale gel (0,12 % klorhexidin oral gel) skal påføres på alle frie tandoverflader ved hjælp af en plastikapplikator med bomuldsspidser. Kontakten mellem gelen og tandoverfladen skal vare i 5 minutter. Efter denne tid skal patienten spytte den overskydende gel ud uden at skylle munden. Denne proces bør udføres efter dagens sidste børstning i en periode på 45 dage.
Eksperimentel: PHTALOX® Group
Tandbørstning med dental gel og lokal påføring af 1% PHTALOX® oral gel
Rodskalering og -høvling (RAR) vil blive udført efter fuldmunddesinfektionsprotokollen (FMD). Efter anæstesi ved hjælp af regional blokeringsteknik [2% lidocainopløsning med 1:100.000 adrenalin (Nova DFL)], vil RAR blive udført af en erfaren professionel ved hjælp af en ultralydsskaler og parodontale curettes (Millenium Curettes, Golgran, São Paulo, Brasilien). Tidsforbruget pr. kvadrant vil være cirka en time. Polering vil derefter blive udført med en gummikop og profylaktisk pasta (Odahcam, Dentsply Sirona, USA). Den orale gel (PHTALOX®) skal påføres på alle frie tandoverflader ved hjælp af en plastapplikator med bomuldsspidser. Kontakten mellem gelen og tandoverfladen skal vare i 5 minutter. Efter denne tid skal patienten spytte den overskydende gel ud uden at skylle munden. Denne proces bør udføres efter dagens sidste børstning i en periode på 45 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal steder med reduceret sonderingsdybde
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
Sonderingsdybden bestemmes som afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen, målt på seks steder pr. tand: mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual.
Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal steder med forbedret klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
Det kliniske tilknytningsniveau bestemmes som afstanden fra cementoemaljeforbindelsen til bunden af ​​lommen, målt på seks steder pr. tand: mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual.
Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
Procentdel af steder med blødning ved sondering
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
Blødning ved sondering evalueres 30 sekunder efter sondering og registreres som til stede eller fraværende på seks steder pr. tand: mesio-bukkal, bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, lingual og disto-lingual.
Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
Procentdel af steder med biofilm
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
Tilstedeværelsen eller fraværet af biofilm på tandoverfladen, vurderet for steder pr. tand (mesio, bukkal, disto og lingual).
Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
Antal tænder med dental mobilitet (efter klasse)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)
Tandmobilitet bestemmes som graden af ​​bevægelse af en tand i dens hulskål, vurderet og registreret i henhold til følgende karakterer: Grad I (let, op til 1 mm vandret bevægelse), Grad II (moderat, mere end 1 mm vandret bevægelse) , og grad III (alvorlig, inkluderer lodret bevægelse)
Fra baseline (dag 0) til efterbehandling (dag 45)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo Franchin, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner