Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse af enkeltdosis CVXGA intranasal COVID-19-vaccine hos voksne

8. juli 2026 opdateret af: CyanVac LLC

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse af enkeltdosis CVXGA (CVXGA50) intranasal COVID-19-vaccine hos voksne

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og den relative effektivitet af CVXGA (CVXGA50), en KP.2-holdig vaccine, sammenlignet med COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA; 2024-2025 Formel), en aktuelt godkendt COVID-19 vaccine til forebyggelse af symptomatisk, RT-PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion. Forsøget vil tilmelde op til 10016 raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, aktivt komparatorkontrolleret fase 2b-studie for at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerhedsstudiet, hvor kvalificerede voksne deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage CVXGA (CVXGA50) eller COMIRNATY.

Antal deltagere:

Den foreslåede tilmelding til denne undersøgelse er cirka 10.000 deltagere, plus yderligere 16 deltagere tilmeldt Sentinel Cohort 1 og Sentinel Cohort 2 (8 deltagere i hver kohorte).

Behandlingsopgave:

Deltagere i Sentinel Cohort 1 og Sentinel Cohort 2 vil blive tildelt en enkelt dosis CVXGA (CVXGA50) intranasalt og vil ikke modtage en IM placebo.

Alle andre deltagere i undersøgelsen vil blive randomiseret 1:1 til at modtage en enkelt dosis CVXGA (CVXGA50) intranasalt (plus en enkelt dosis IM placebo) eller en enkelt dosis IM COMIRNATY (plus en enkelt dosis intranasal placebo).

Studiebesøg: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre cirka 6-7 klinikbesøg over en periode på cirka 12 måneders varighed pr. deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • IMAX Clinical Trials
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Innovations Inc. dba CITrials
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
        • Avacare
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Biscayne Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Best Choice Medical and Research Service
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Lifeline Primary Care/Avacare
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Velocity Clinical Research, Covington
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Advanced Primary and Geriatric Care/Avacare
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
        • DM Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Velocity Clinical Research, Springdale
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • DM Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Velocity Clinical Research Gaffney
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Velocity Clinical Research, Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Avacare
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Pan American Clinical Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Avacare
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • DM Clinical Research
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Avacare
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research, LLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners LLC
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en voksen ≥18 år på screeningstidspunktet.
  • Har gennemført en WHO/FDA-autoriseret eller godkendt primær COVID-19-vaccinationsserie.
  • Har modtaget sidste COVID-19-vaccine ikke mindre end 6 måneder før studieindskrivning (studievaccination).
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv, accepterer at bruge en passende præventionsmetode fra screening til 90 dage efter sidste undersøgelsesvaccination og har brugt en passende præventionsmetode i mindst 30 dage før screening.

A. Kvinde i den fødedygtige alder er defineret som post-debut menarche og præmenopausal person, der er i stand til at blive gravid. Dette omfatter ikke kvinder, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser: a) overgangsalder >2 år; b) tubal ligering >1 år; c) bilateral salpingo-ooforektomi; eller d) hysterektomi.

B. Tilstrækkelig prævention er defineret som en præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt og når det er relevant, i overensstemmelse med produktetiketten. Eksempler inkluderer: orale præventionsmidler, enten kombineret eller gestagen alene; injicerbart gestagen; implantater af etonogestrel eller levonorgestrel; østrogen vaginal ring; perkutane præventionsplastre; intrauterin enhed eller intrauterint system; den kvindelige deltager udelukkende har kvindelige seksuelle partnere; partner er steril eller på anden måde ude af stand til at producere sæd (oplysninger om personens sterilitet kan komme fra stedets personales gennemgang af deltagerens journaler eller interview med deltageren vedrørende hendes sygehistorie); mandligt kondom kombineret med et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille); eller mandligt kondom kombineret med en kvindelig mellemgulv, enten med eller uden et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille).

  • Er medicinsk stabil, som bestemt af stedets efterforsker (baseret på gennemgang af helbredsstatus, vitale tegn, sygehistorie og fysisk undersøgelse).
  • Indvilliger i ikke at deltage i andre SARS-CoV-2-infektionsforebyggende forsøg (vaccine, lægemiddel, biologisk eller præ-eksponeringsprofylakse [PrEP]) under deltagelse i undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Er tilgængelig for alle studiebesøg, villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og planlægger ikke at flytte fra området i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en akut sygdom, som bestemt af stedets investigator, inden for 72 timer før screening eller undersøgelsesvaccination.

    (en. En akut sygdom, der næsten er løst, med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter undersøgelsesstedets opfattelse ikke vil forstyrre undersøgelsespersonalets evne til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen.)

  • Har haft en positiv COVID-19-test inden for de 90 dage før screening eller undersøgelsesvaccination.
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Forudgående modtagelse af en PIV5-baseret vaccine (f.eks. CVXGA1, CVXGA35 eller BLB201 [en RSV-vaccine, der udvikles af CyanVac/Blue Lake Biotechnology]).
  • Deltagelse i forskning, der involverer ethvert forsøgsprodukt inden for 45 dage før screening eller undersøgelsesvaccination.
  • Modtagelse af godkendte eller autoriserede produkter beregnet til at forhindre SARS-CoV-2-infektion inden for 6 måneder før screening (komplet liste i apotekets manual).
  • Modtagelse eller forventet modtagelse af, inden for 7 dage før til og med 31 dage efter undersøgelsesvaccination, enhver intranasal medicin, herunder FDA-godkendte receptpligtige eller håndkøbsprodukter eller ikke-FDA-godkendte alternative medicinprodukter (f.eks. ville blive brugt, som ikke er urte/naturopatisk}, ayurvedisk olie eller andre naturmedicinske stoffer).
  • Forventet brug af næseskyl (f.eks. Neti PotTM) fra screening til 31 dage efter undersøgelsesvaccination.
  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for 60 dage før screening eller undersøgelsesvaccination.
  • Modtog influenzavaccination inden for 14 dage før screening eller undersøgelsesvaccination, eller enhver anden vaccine inden for 30 dage før screening eller undersøgelsesvaccination.
  • Enhver signifikant eller ukontrolleret autoimmun, immundefekt sygdom/tilstand eller autoinflammatorisk lidelse (f. ubehandlet eller fremskreden human immundefektvirus [HIV]-infektion med CD4-tal <200 celler/mm3, anamnese med erhvervet immundefektsyndrom [AIDS] definerende sygdom uden immunrekonstitution eller kliniske manifestationer af symptomatisk HIV).
  • Ustabil sygdom (akut eller kronisk sygdom), der kræver betydelig medicinsk overvågning og intervention i de 90 dage forud for screening eller undersøgelsesvaccination.
  • Anamnese med myokarditis, pericarditis eller idiopatisk kardiomyopati eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening øger risikoen for myocarditis eller pericarditis.

  • Administration af immunsuppressiva, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodificerende lægemidler inden for følgende tidsrammer:

    1. B-cellebehandlinger inden for de 6 måneder forud for screening eller undersøgelsesvaccination.
    2. Prednison, ≥20 mg i mere end 2 uger inden for de 30 dage før screening eller undersøgelsesvaccination.
    3. Monoklonale antistoffer, der kan undertrykke aspekter af immunrespons (f.eks. Dupixent) inden for de 6 måneder forud for screening eller undersøgelsesvaccination.
    4. Andre lægemidler i denne kategori, herunder men ikke begrænset til højdosis inhalerede kortikosteroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende); antimetabolitter; transplantationsimmunsuppressive midler; alkyleringsmidler; celledepleterende midler; eller cancerkemoterapeutika inden for de 90 dage forud for screening eller undersøgelsesvaccination.
    5. Enhver medicin i et hvilket som helst tidsrum, der efter stedets undersøgelsesleders mening kunne hæmme immunrespons på vaccination.

  • Personer, der har tæt kontakt eller højrisikokontakt med personer, der kan være alvorligt immunkompromitterede, inden for 14 dage efter undersøgelsens vaccination. Kontakter med høj risiko omfatter, men er ikke begrænset til:

    1. Beboere på plejehjem eller genoptræningsfaciliteter
    2. Personer i alle aldre med en væsentlig immundefektsygdom (f.eks. ubehandlet eller fremskreden HIV, aidshistorie eller kliniske manifestationer af HIV)
    3. Personer i alle aldre, der får immunsuppressiva, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodificerende lægemidler
    4. Personer i alle aldre med en kendt historie med betydelig luftvejsreaktivitet over for vira (f.eks. svær astma, fremskreden kronisk obstruktiv sygdom eller cystisk fibrose)
    5. Personer i alle aldre, der er immunsupprimerede på grund af kræft eller er i aktiv behandling for kræft
    6. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen; og
    7. Spædbørn ≤6 måneder.
  • Kendt kontraindikation til IM-injektion (f.eks. blødende diatese, erhvervet koagulopati) eller til intranasal administration (f.eks. svær næseobstruktion, signifikant kronisk rhinitis, næseseptumdefekt, der forårsager betydelige vejrtrækningsproblemer, ikke-repareret ganespalte, nasale abnormiteter, eller andre, efter investigators mening kan påvirke vaccinen administration).
  • Anamnese med betydelig/alvorlig hvæsen eller luftvejssymptomer, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller kendt bronkial hyperreaktivitet over for vira.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger ved vaccination i fortiden, herunder COVID-19-vaccination.
  • Enhver kendt allergi over for komponenter indeholdt i CVXGA eller COMIRNATY (inklusive polyethylenglycol [PEG] allergier) eller latex.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Enhver anden betingelse, som efter stedets undersøgelsesleders mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Studieteammedlem eller førstegradsslægtning til et hvilket som helst studieteammedlem (inklusive CyanVac og stedets personale involveret i undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVXGA (CVXGA50)
CVXGA er et rekombinant parainfluenzavirus type 5 (PIV5) konstrueret til at udtrykke SARS-CoV-2 S-genet fra KP.2-stammen.
Biologisk: CVXGA (CVXGA50)
CVXGA er et rekombinant parainfluenzavirus type 5 (PIV5) konstrueret til at udtrykke SARS-CoV-2 S-genet fra KP.2-stammen.
Aktiv komparator: COMIRNATY®
COMIRNATY® (COVID-19 vaccine, mRNA) suspension til injektion, til intramuskulær brug, 2024-2025 Formel (BioNTech Manufacturing GmbH [Mainz, Tyskland] og Pfizer Inc. [New York, NY]) vil blive brugt som sammenligningsvaccine for denne undersøgelse.
Biologisk: COMIRNATY®
COMIRNATY® (COVID-19 vaccine, mRNA) suspension til injektion, til intramuskulær brug, 2024-2025 Formel (BioNTech Manufacturing GmbH [Mainz, Tyskland] og Pfizer Inc. [New York, NY]) vil blive brugt som sammenligningsvaccine for denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med symptomatisk COVID-19 efter boost med CVXGA (CVXGA50) sammenlignet med COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA; 2024-2025 Formel) for at sammenligne forskelle i relativ vaccineeffektivitet.
Tidsramme: Dag 14 til dag 366 efter vaccination.

Første forekomst af molekylært bekræftet (RT-PCR-positiv) symptomatisk COVID-19 ifølge case-definitionen med debut mindst 14 dage efter vaccination gennem 12 måneder efter vaccination.

Casedefinition: Virologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion (ved RT-PCR) med 1 eller flere af følgende symptomer inden for ±7 dage:

  • Feber eller kulderystelser
  • Hoste
  • Åndenød eller åndedrætsbesvær
  • Træthed
  • Muskel- eller kropssmerter
  • Hovedpine
  • Nyt tab af smag eller lugt
  • Ondt i halsen
  • Overbelastning eller løbende næse
  • Kvalme eller opkastning
  • Diarre
Dag 14 til dag 366 efter vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil første forekomst af molekylært bekræftet (RT-PCR-positiv) symptomatisk COVID-19 for CVXGA (CVXGA50) sammenlignet med COMIRNATY for at bestemme holdbarheden
Tidsramme: Dag 1 til dag 366 efter vaccination.
Første forekomst af molekylært bekræftet (RT-PCR-positiv) symptomatisk COVID-19 ifølge case-definitionen med debut mindst 14 dage efter vaccination gennem 12 måneder efter vaccination evalueret separat i 0-6- og 6-12-måneders tid perioder.
Dag 1 til dag 366 efter vaccination.
Procentdel af deltagere med asymptomatisk COVID-19 efter boost med CVXGA (CVXGA50) sammenlignet med COMIRNATY for at bestemme relativ effekt.
Tidsramme: Dag 14 til dag 366 efter vaccination.
Første forekomst af molekylært bekræftet (RT-PCR-positiv) asymptomatisk COVID-19 fra 14 dage efter vaccination til 12 måneder efter vaccination.
Dag 14 til dag 366 efter vaccination.
Procentdel af deltagere med svær COVID-19 efter boost med CVXGA (CVXGA50) sammenlignet med COMIRNATY for at bestemme relativ effekt.
Tidsramme: Dag 14 til dag 366 efter vaccination.

Første forekomst af molekylært bekræftet (RT-PCR-positiv) svær COVID-19 ifølge casedefinitionen fra 14 dage efter vaccination til 12 måneder efter vaccination.

Casedefinition: Virologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion (ved RT-PCR) med et af følgende:

  • Kliniske tegn i hvile, der indikerer alvorlig systemisk sygdom (respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger i minuttet, hjertefrekvens ≥125 slag i minuttet, SpO2 ≤93 % på rumluft eller PaO2/FiO2 <300 mm Hg)
  • Åndedrætssvigt (defineret som behov for ilt med høj flow, ikke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning [ECMO])
  • Tegn på chok (systolisk blodtryk [SBP] <90 mm Hg, diastolisk blodtryk [DBP] <60 mm Hg eller behov for vasopressorer)
  • Betydelig akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion
  • Indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU)
  • Død
Dag 14 til dag 366 efter vaccination.
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever ethvert anmodet lokalt reaktogenicitetssymptom vedrørende intranasal administration gennem 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 efter vaccination.
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever ethvert anmodet lokalt reaktogenicitetssymptom vedrørende intranasal administration gennem 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1 til Dag 7 efter vaccination.
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever ethvert anmodet lokalt reaktogenicitetssymptom vedrørende intramuskulær (IM) administration gennem 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination.
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever ethvert anmodet lokalt reaktogenicitetssymptom vedrørende intramuskulær (IM) administration gennem 7 dage efter vaccination.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination.
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever ethvert anmodet systemisk reaktogenicitetssymptom gennem 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination.
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever ethvert anmodet systemisk reaktogenicitetssymptom gennem 7 dage efter vaccination.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination.
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever enhver uopfordret bivirkning (AE) gennem 30 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1 til dag 30 efter vaccination.
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever enhver uopfordret bivirkning (AE) gennem 30 dage efter vaccination.
Dag 1 til dag 30 efter vaccination.
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever følgende hændelser gennem 12 måneder efter vaccination: o alvorlige bivirkninger (SAE'er) o medicinske bivirkninger (MAAE'er) o bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 366 efter vaccination.

Procentdelen af ​​deltagere, der oplever følgende hændelser gennem 12 måneder efter vaccination:

  • alvorlige bivirkninger (SAE)
  • medicinsk deltagende bivirkninger (MAAE'er)
  • bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Dag 1 til dag 366 efter vaccination.
Procentdelen af ​​deltagere med nye eller forværrede klinisk signifikante unormale sikkerhedslaboratorieresultater (serumkemi og hæmatologi) gennem 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination.
Procentdelen af ​​deltagere med nye eller forværrede klinisk signifikante unormale sikkerhedslaboratorieresultater (serumkemi og hæmatologi) gennem 7 dage efter vaccination.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination.
Geometrisk middeltiter (GMT) af SARS-CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb) på dag 1 og dag 31, 91, 181 og 366 efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1 til dag 366 efter vaccination.
Geometrisk middeltiter (GMT) af SARS-CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb) på dag 1 og dag 31, 91, 181 og 366 efter vaccination.
Dag 1 til dag 366 efter vaccination.
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af SARS-CoV-2-specifikt nAb i forhold til dag 1 på dag 31, 91, 181 og 366 efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1 til dag 366 efter vaccination.
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af SARS-CoV-2-specifikt nAb i forhold til dag 1 på dag 31, 91, 181 og 366 efter vaccination.
Dag 1 til dag 366 efter vaccination.
GMT for anti-spike (S) protein-specifikt bindende antistof (bAb) på dag 1 og dag 31, 91, 181 og 366 efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1 til dag 366 efter vaccination.
GMT for anti-spike (S) protein-specifikt bindende antistof (bAb) på dag 1 og dag 31, 91, 181 og 366 efter vaccination.
Dag 1 til dag 366 efter vaccination.
GMFR af S-protein-specifikt bAb i forhold til dag 1 på dag 31, 91, 181 og 366 efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1 til dag 366 efter vaccination.
GMFR af S-protein-specifikt bAb i forhold til dag 1 på dag 31, 91, 181 og 366 efter vaccination.
Dag 1 til dag 366 efter vaccination.
GMT af S-protein-specifik IgA (næseslimhinde/spytprøver) på dag 1 og dag 31, 91, 181 og 366 efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1 til dag 366 efter vaccination.
GMT af S-protein-specifik IgA (næseslimhinde/spytprøver) på dag 1 og dag 31, 91, 181 og 366 efter vaccination.
Dag 1 til dag 366 efter vaccination.
GMFR af S-protein-specifik IgA (næseslimhinde/spytprøver) i forhold til dag 1 på dag 31, 91, 181 og 366 efter vaccination.
Tidsramme: Dag 1 til dag 366 efter vaccination.
GMFR af S-protein-specifik IgA (næseslimhinde/spytprøver) i forhold til dag 1 på dag 31, 91, 181 og 366 efter vaccination.
Dag 1 til dag 366 efter vaccination.
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med stigninger i S-specifikt cytokin stiger efter celletype.
Tidsramme: Dag 1 til dag 366 efter vaccination.
Intracellulær cytokin og celleoverflademarkørfarvning på dag 1 og dag 31, 91, 181 og 366 efter vaccination.
Dag 1 til dag 366 efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CyanVac LLC

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Jin, CyanVac LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVXGA-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner