Virkning af klorhexidin-gluconat-hårbad på udviklingen af infektion på operationsstedet og tid til udledning
Virkning af klorhexidin-gluconat-hårbad på udviklingen af infektion på operationsstedet og tid til udskrivning hos patienter, der er planlagt til kraniekirurgi: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
En af de vigtigste forebyggelige komplikationer, der opstår i den postoperative periode, er infektioner på operationsstedet. Operationsstedsinfektioner (SSI) er infektioner, der opstår i snit, organer eller organrum, der opstår efter operationen. Dødeligheden for patienter, der udvikler SSI, er dobbelt så høj som for patienter, der ikke udvikler infektion, varigheden af intensivophold stiger med 60 %, og antallet af hospitalsindlæggelser efter udskrivelse er fem gange højere. Efterhånden som antallet af kirurgiske indgreb og procedurer fortsætter med at stige, bliver forebyggelse af infektioner på operationsstedet stadig vigtigere. En af årsagerne til infektion efter kraniekirurgi er patientens hovedbundsflora. Huden og hovedbunden har potentiale til at forårsage mange bakterielle og skadelige svampeinfektioner. Center for Sygdomskontrol og Forebyggelse (CDC) anbefaler, at patienter tager et brusebad/bad med sæbe eller en antiseptisk opløsning mindst en nat før operationsdagen. Selvom der ikke er nogen endelig evidens for, at denne praksis reducerer infektioner på operationsstedet, understøtter det faktum, at de fleste infektioner på operationsstedet er forårsaget af mikroorganismer på huden, anbefalingen.
Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret, enkeltblindet eksperimentel undersøgelse. Prøven vil blive opdelt i tre grupper i alt, to interventionsgrupper og en kontrolgruppe, efter randomiseringsmetode. Intervention 1-gruppen får et hårbad med klorhexidin aftenen før operationen, intervention 2-gruppen får først et hårbad med det produkt, patienten bruger og derefter med klorhexidin, og kontrolgruppen får et hårbad med sæbe/shampoo patienten selv bruger. Det produkt, der er tilgængeligt på markedet, vil blive brugt. Håret på patienter i interventionsgruppe 1 og 2 vil blive vasket to gange med 5 ml klorhexidin hver gang. Efter påføring af opløsningen vil den stå i 1 minut og derefter skylles. Efter skylning tørres håret med et engangshåndklæde.
Formålet med denne undersøgelse; Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af hårbad med klorhexidinopløsning på forekomsten af SSI og udskrivningstid hos patienter, der er planlagt til kraniekirurgi i hjerne- og neurokirurgisk klinik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse; Det menes, at det vil øge sygeplejerskers bevidsthed om præoperativt brusebad/bad og hårbad i hjerne- og neurokirurgiske klinikker, hjælpe med implementeringen af bruse-/bade- og hårbadeprotokoller i klinikker og være effektivt til at forebygge infektioner på operationsstedet.
Forskningen var planlagt for at bestemme effekten af hårbad ved hjælp af sæbe/shampoo, klorhexidingluconatopløsning og både aftenen før operationen på operationsstedets infektion og udskrivningstid for at forhindre operationsstedets infektion i hovedbunden hos patienter, der er planlagt til kranieoperation.
UNIK VÆRDI:
Denne undersøgelse vil blive udført ud fra følgende hypoteser:
H0_1: Chlorhexidin gluconat hårbad har ingen effekt på udviklingen af infektion på operationsstedet hos patienter, der er planlagt til kraniekirurgi.
H 1_1: Chlorhexidin gluconat hårbad har en effekt på udviklingen af infektion på operationsstedet hos patienter, der er planlagt til kraniekirurgi.
H0_2: Chlorhexidin gluconat hårbad har ingen effekt på udskrivelsestiden hos patienter, der er planlagt til kraniekirurgi.
H1_2: Chlorhexidin gluconat hårbad har en effekt på varigheden af udskrivelsen hos patienter, der er planlagt til kraniekirurgi.
Forskningen er et randomiseret kontrolleret, enkeltblindt eksperimentelt forskningsdesign.
Populationen af forskningen vil bestå af patienter, der er planlagt til kraniekirurgi på Akdeniz Universitetshospital hjerne- og nervekirurgisk klinik. Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af patienter, der opfylder inklusionskriterierne for kraniekirurgi, der er planlagt på Akdeniz Universitetshospital hjerne- og nervekirurgisk klinik. For at beregne stikprøvestørrelsen blev undersøgelsens styrke, type 1 fejl og effektstørrelsesparametre bestemt med vejledning af lignende undersøgelsesdata. Stikprøvestørrelsen blev beregnet med støtte fra en statistisk konsulent. G*Power 3.1.9.4 ved beregning af prøvestørrelsen. statistisk program blev brugt. I dette program blev i alt 224 individer bestemt, herunder 75 intervention 1 gruppe, 75 intervention 2 gruppe og 74 kontrolgruppe, med en effektstørrelse på 96%, 80% power og en fejlmargin på 0,05. I betragtning af muligheden for stikprøvetab i undersøgelsen med statistisk rådgivning, blev 10 % mere af den beregnede prøve inkluderet i randomiseringsprocessen. Det blev besluttet at inkludere i alt 252 personer i randomisering: 84 i intervention 1-gruppen, 84 i intervention 2-gruppen og 84 i kontrolgruppen.
Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført med patienter indlagt på Research Akdeniz University Hospital Brain and Nerve Surgery Clinic til planlagt kraniekirurgi. Patienter, der opfylder de planlagte inklusionskriterier for kraniekirurgi, vil fortsat blive inkluderet i undersøgelsen, indtil prøvestørrelsen er nået. Indsamlingen af data i grupperne og implementeringen af sygeplejeinterventioner vil blive udført af forskeren ved at møde patienterne ansigt til ansigt. Efter at patienter, der er planlagt til kranieoperation, er indlagt på klinikken, vil information om forskningen blive givet på patientstuen, informeret samtykke indhentes og en implementeringsplan vil blive lavet. For patienter, der er planlagt til kraniekirurgi, og som accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne, udfyldes formularen med oplysninger om patientbeskrivelser og præoperativ periode af forskeren sammen med patienten. Opfølgningsformularen til infektion på det kirurgiske sted vil blive udfyldt dagligt af investigator, mens han observerer det kraniale kirurgiske område. Laboratoriefundsskema, livstegnsskema og kulturopfølgningsskema vil blive skrevet af forskeren ved at følge sygeplejerskens observationsskemaer og computersystemet, hvor patientdataene registreres. Det er planen at udlevere brochurer vedrørende pleje af operationsområdet til patienter og deres pårørende inden udskrivelsen. Patienter, der indgår i forskningen, vil blive inddelt i grupper ved en simpel randomiseringsmetode af en statistiker uden for specialet.
- Forskningsansøgningstrin for patienter i intervention 1 Gruppe: Hårbad vil blive påført patienten af forskeren. Inden hårbadet vil patientens øjne blive dækket af gaze, og der vil blive brugt bomuldstamponer til ørerne. Hårbad udføres med 5 ml klorhexidingluconatopløsning ved patientens seng. Efter at håret er fugtet, påføres klorhexidingluconat i hele hovedbunden og håret, hovedbunden og håret gnides med blide bevægelser i 5 minutter og efterlades i 1 minut inden skylning. Påføring af opløsningen gentages to gange. Det vil blive skyllet efter at have ventet i et minut. Det vil blive tørret med engangshåndklæder. En vatpind på 2 cm2 tages fra hovedbunden med en kulturpind ved at rulle den frem og tilbage i 15 sekunder. Et område på 2 cm2 vil blive taget fra det område, hvor patienten skal kirurgisk skæres.
- Forskningsansøgningstrin for patienter i intervention 2 Gruppe: Hårbad vil blive påført patienten af forskeren. Inden hårbadet vil patientens øjne blive dækket af gaze, og der vil blive brugt bomuldstamponer til ørerne. Først vil forskeren give et hårbad ved hjælp af patientens sæbe eller shampoo. På samme måde gnides den i 5 minutter og efterlades i 1 minut inden skylning. For det andet vil patienten få et hårbad med 5 ml klorhexidingluconatopløsning. Det gnides med klorhexidingluconat i 5 minutter og efterlades i 1 minut før skylning. Påføring af opløsningen gentages to gange. Patientens hår vil blive tørret med et engangshåndklæde. En vatpind på 2 cm2 tages fra hovedbunden med en kulturpind ved at rulle den frem og tilbage i 15 sekunder. Et område på 2 cm2 vil blive taget fra det område, hvor patienten skal kirurgisk skæres.
- Forskningsansøgningstrin for patienter i kontrolgruppen: Hårbad vil blive påført patienten af forskeren. Hårbad vil blive givet ved hjælp af patientens egen sæbe eller shampoo. Inden hårbadet vil patientens øjne blive dækket af gaze, og der vil blive brugt bomuldstamponer til ørerne. Sæben eller shampooen påføres hovedbunden og håret ved at gnide med blide bevægelser i 5 minutter og derefter stå i et minut. Efter at håret og hovedbunden er skyllet, tørres de med engangshåndklæder. En vatpind på 2 cm2 tages fra hovedbunden med en kulturpind ved at rulle den frem og tilbage i 15 sekunder. Et område på 2 cm2 vil blive taget fra det område, hvor patienten skal kirurgisk skæres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07070
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær 18 år eller ældre
- At have en elektiv operation
- Patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen
- Skal have en kranieoperation for første gang
- Ingen irriteret åbent sår i hovedbunden
- Ingen systemisk infektion såsom sepsis, lungebetændelse, blodinfektioner eller intrakraniel infektion såsom meningitis eller byld
- Ikke at have en psykisk sygdom, der ville forhindre kommunikation
Ekskluderingskriterier:
- Være under 18 år
- Der er forringelse af kraniets integritet, og der er planlagt en akut kraniekirurgi
- Ikke frivilligt at deltage i forskningen
- Efter at have modtaget onkologisk behandling
- At have en systemisk eller intrakraniel infektion
- Transsphenoidal kirurgisk intervention er planlagt
- At have en psykisk sygdom, der forhindrer kommunikation
- At være allergisk over for klorhexidin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention 1
Hårbad vil blive påført patienten af forskeren.
Inden hårbadet vil patientens øjne blive dækket af gaze, og der vil blive brugt bomuldstamponer til ørerne.
Hårbad udføres med 5 ml klorhexidingluconatopløsning ved patientens seng.
Efter at håret er fugtet, påføres klorhexidingluconat i hele hovedbunden og håret, hovedbunden og håret gnides med blide bevægelser i 5 minutter og efterlades i 1 minut inden skylning.
Påføring af opløsningen gentages to gange.
Det vil blive skyllet efter at have ventet i et minut.
Det vil blive tørret med engangshåndklæder.
En vatpind på 2 cm2 tages fra hovedbunden med en kulturpind ved at rulle den frem og tilbage i 15 sekunder.
Et område på 2 cm2 vil blive taget fra det område, hvor patienten skal kirurgisk skæres.
|
Interventionsgruppe 1 vil have et hårbad med 5 ml klorhexidingluconatopløsning 2 gange i træk.
Interventionsgruppe 2 får først et hårbad med patientens sæbe eller shampoo.
Bagefter vil håret blive badet 2 gange i træk med 5 ml klorhexidingluconatopløsning.
Hårbad vil blive givet til kontrolgruppen ved hjælp af patientens egen sæbe eller shampoo.
Opfølgningsskema for infektion på operationsstedet, formular til laboratoriefund, formular til vitale tegn, formular til opfølgning af kultur vil blive udfyldt før og efter banyadon.
Derudover vil der blive taget kulturer fra operationsområdet med hår umiddelbart efter badning, den 2. postoperative dag og den dag, hvor stingene fjernes.
|
|
Eksperimentel: Intervention 2
Hårbad vil blive påført patienten af forskeren.
Inden hårbadet vil patientens øjne blive dækket af gaze, og der vil blive brugt bomuldstamponer til ørerne.
Først vil forskeren give et hårbad ved hjælp af patientens sæbe eller shampoo.
På samme måde gnides den i 5 minutter og efterlades i 1 minut inden skylning.
For det andet vil patienten få et hårbad med 5 ml klorhexidingluconatopløsning.
Det gnides med klorhexidingluconat i 5 minutter og efterlades i 1 minut før skylning.
Påføring af opløsningen gentages to gange.
Patientens hår vil blive tørret med et engangshåndklæde.
En vatpind på 2 cm2 tages fra hovedbunden med en kulturpind ved at rulle den frem og tilbage i 15 sekunder.
Et område på 2 cm2 vil blive taget fra det område, hvor patienten skal kirurgisk skæres.
|
Interventionsgruppe 1 vil have et hårbad med 5 ml klorhexidingluconatopløsning 2 gange i træk.
Interventionsgruppe 2 får først et hårbad med patientens sæbe eller shampoo.
Bagefter vil håret blive badet 2 gange i træk med 5 ml klorhexidingluconatopløsning.
Hårbad vil blive givet til kontrolgruppen ved hjælp af patientens egen sæbe eller shampoo.
Opfølgningsskema for infektion på operationsstedet, formular til laboratoriefund, formular til vitale tegn, formular til opfølgning af kultur vil blive udfyldt før og efter banyadon.
Derudover vil der blive taget kulturer fra operationsområdet med hår umiddelbart efter badning, den 2. postoperative dag og den dag, hvor stingene fjernes.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Hårbad vil blive påført patienten af forskeren.
Hårbad vil blive givet ved hjælp af patientens egen sæbe eller shampoo.
Inden hårbadet vil patientens øjne blive dækket af gaze, og der vil blive brugt bomuldstamponer til ørerne.
Sæben eller shampooen påføres hovedbunden og håret ved at gnide med blide bevægelser i 5 minutter og derefter stå i et minut.
Efter at håret og hovedbunden er skyllet, tørres de med engangshåndklæder.
En vatpind på 2 cm2 tages fra hovedbunden med en kulturpind ved at rulle den frem og tilbage i 15 sekunder.
Et område på 2 cm2 vil blive taget fra det område, hvor patienten skal kirurgisk skæres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til kultursporing
Tidsramme: Første dyrkning taget før operation morgen efter hårbad, anden dyrkning taget på 2. postop-dag og 3. dyrkning taget lige før stingene på operationsstedet fjernet 12. dag
|
Inden for forskningens rammer vil datoen for dyrkning taget fra det kirurgiske område blive registreret og vil blive brugt til at følge op på resultaterne.
Kulturopsamlingstiderne var efter vask, den 2. postoperative dag og den 12. dag efter, at stingene var fjernet.
eller 15. dag].
Den sidste dyrkningsprøve tages den dag, hvor stingene fjernes.
|
Første dyrkning taget før operation morgen efter hårbad, anden dyrkning taget på 2. postop-dag og 3. dyrkning taget lige før stingene på operationsstedet fjernet 12. dag
|
|
Opfølgningsformular til infektionsstedet på det kirurgiske sted
Tidsramme: Det vil blive påført hver dag (en gang om dagen), fra den 2. postoperative dag til den 7. postoperative dag.
|
Dette skema, der er oprettet af forskeren ved hjælp af den relevante litteratur, består af to dele.
I første afsnit er der 17 spørgsmål, der omfatter patienters data vedrørende operations- og operationsområdet.
Udført operation, dato, klokkeslæt, varighed, varighed af intensivophold, varighed af hospitalsophold efter operation, udskrivelsesdato, varighed af antibiotikabrug, steroider, anvendte immunsuppressive og antidiabetiske lægemidler, postoperativ blodtransfusion, antal og type af dræn, tilbagetrækningstid, dyrkning fra sårstedet.
Den indeholder spørgsmål om dato for afhentning, hvordan patienten blev behandlet til udskrivelse i operationsområdet, om der er infektion i operationsområdet, dyrkningsresultater og tilstedeværelsen af gentagen indlæggelse.
|
Det vil blive påført hver dag (en gang om dagen), fra den 2. postoperative dag til den 7. postoperative dag.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil den primære færdiggørelse er afsluttet. op til 15 dage
|
Patientens hospitalsophold vil blive evalueret med data fra patientjournaler, der dækker perioden fra første indlæggelsesdag, til patienten forlader klinikken.
|
Indtil den primære færdiggørelse er afsluttet. op til 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AkdenizNeurology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .